腎機能障害患者におけるHSK3486の安全性と薬物動態/薬力学

被験者の包含基準 (以下の基準をすべて満たす必要があります):

包含基準:

1. 社会的行為に十分な能力を備えた、18 歳以上 65 歳未満の男性または女性。
2. 体重が45kg以上、BMIが18kg/m^2以上28kg/m^2以下(BMI = 体重(kg)/身長2(m^2))。
3. 正常な腎機能を有する適合被験者の場合：身体検査、臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、尿中アルブミン/クレアチニン比、クレアチンキナーゼ（CK）および凝固機能）、および12誘導ECGなどが正常である必要があります。または治験責任医師が判断した臨床的意義のない異常。
4. 気道確保困難の可能性はない（グレード I から II の修正マランパティスコア）。
5. 正常な腎機能を有する適合被験者の場合：肝臓、腎臓、消化管、血液、代謝性疾患などの主要な臓器の原発疾患の病歴がない。悪性高熱症やその他の遺伝的疾患の病歴がない。精神/神経疾患の病歴がない。てんかんの既往歴がない。深い鎮静/全身麻酔に対する禁忌はありません。臨床的に重大な麻酔事故歴がないこと。

6. 被験者はこの研究の手順と方法を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名し、臨床試験プロトコールに厳密に従って試験を完了する意欲がなければなりません。

   腎障害のある患者は、次の基準も満たさなければなりません。

7. 対応するグループの被験者の推定糸球体濾過量（eGFR）は、腎機能の段階分類における軽度から中等度の腎障害の基準を満たします。すなわち、軽度の腎障害：60〜89 mL/分/1.73 m^2;中等度の腎障害: 30-59 mL/min/1.73 m^2;腎機能が正常な被験者: ≥ 90 mL/min/1.73 m^2;
8. 腎障害のある被験者の場合、臨床検査結果（凝固機能、血液ルーチン、尿中アルブミン/クレアチニン比、クレアチンキナーゼ（CK）、血液生化学、および尿ルーチン）は、臨床的に安定しており、重症度と一致していると研究者によって判断されるべきである。腎障害のこと。 さらに、アルブミンは > 35 g/L、ヘモグロビンは > 110 g/L である必要があります。

除外基準（以下のいずれかに該当する方は対象外となります）

1. HSK3486 注射用エマルジョン中の賦形剤に対する既知の感受性 (大豆油、グリセリン、トリグリセリド、卵レシチン、オレイン酸ナトリウムおよび水酸化ナトリウム)。薬物アレルギーの病歴（他の麻酔薬を含む）。

2. スクリーニング/登録前に次のいずれかの投薬または治療を受けている:

   スクリーニング前の3か月以内の薬物乱用歴またはベンゾジアゼピンの長期使用の兆候（不眠症、不安、けいれんなど）。スクリーニング前の3か月以内に薬物または医療機器を含む臨床試験に参加した、または過去1年以内に3つ以上の薬物臨床試験に参加した被験者。スクリーニング前4週間以内の重篤な感染症、外傷、または大手術。またはスクリーニング前2週間以内の臨床的意義（研究者が判断）を伴う急性疾患（胃腸疾患または感染症（気道またはCNS感染症など）を含む）。ベースライン前の72時間以内にプロポフォール、他の鎮静剤/麻酔剤および/またはオピオイド鎮痛剤または鎮痛剤を含む化合物の投与を受けた場合。 -登録前7日以内に強力なCYP酵素阻害剤を使用したか、または登録前3日以内に中程度/低効力のCYP酵素阻害剤を使用した。

3. スクリーニング/登録前の以下のいずれかの疾患の病歴または証拠:

   心血管疾患の病歴：コントロール不良の高血圧[降圧治療を受けていない場合のSBP ≥ 170 mmHgおよび/またはDBP ≥ 105、または降圧治療にもかかわらずSBP > 160 mmHgおよび/またはDBP > 100 mmHg]、起立性低血圧、重度の不整脈、心不全、アダムス・ストークス症候群、不安定狭心症、スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞、投薬を必要とする頻脈/徐脈の病歴、II～III度房室ブロック（ペースメーカー装着患者を除く）、またはQTcF間隔≧450ms（フリデリシアの補正式）。呼吸不全、閉塞性肺疾患の病歴、喘息の病歴、睡眠時無呼吸症候群。気管挿管の失敗歴;スクリーニング前3か月以内に治療を必要とする気管支けいれんの病歴;急性呼吸器感染症で、ベースライン前 1 週間以内に発熱、喘鳴、鼻詰まり、咳などの明らかな症状がある。胃腸疾患の病歴：胃腸停滞、中等度以上の活動性出血（GUSTO出血分類）、誤嚥につながる可能性のある胃食道逆流症の病歴。 [注: GUSTO の出血分類は次のとおりです: 重度または生命を脅かす出血 (頭蓋内出血または血行動態の低下を引き起こし介入が必要な出血)、中等度の出血 (輸血が必要だが血行力の低下は引き起こさない)、軽度の出血 (基準を満たさない)重度または中等度の出血の場合)];脳血管疾患の病歴：頭蓋脳損傷、けいれんの可能性、頭蓋内圧亢進症、脳動脈瘤、脳血管障害の病歴。精神疾患の病歴：統合失調症、躁状態、抗精神病薬の慢性使用、または認知障害。

4. HBs抗原、HCV、HIV、または梅毒のいずれかの検査で陽性。
5. スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用歴、アルコール乱用は1日あたり平均2ユニット以上のアルコール（1ユニット = 360 mLのビールまたは40％アルコールを含む45 mLの酒、または150 mLのワイン）として定義される、またはアルコール呼気検査陽性ベースラインでの結果。
6. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上、合計 60 本以上のタバコを吸っている。
7. スクリーニング前の30日以内の献血または200mL以上の失血。スクリーニング前の7日以内の血漿提供または血漿交換。
8. アルコール、グレープフルーツジュース、またはメチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、機能性飲料など）を摂取したことがある被験者、激しい身体活動および薬物の吸収、分布、代謝、および薬物の吸収、分布、代謝に影響を及ぼす可能性のあるその他の要因に参加したことのある被験者ベースライン前の2日以内の排泄。用量投与前8時間絶食できない被験者。
9. 治験中に手術または入院が予想される被験者。
10. アレンテスト陽性の被験者など、動脈採血に不適当な被験者。
11. 腎障害と診断された疾患以外に、他の臓器に急性疾患を患っている患者、治験薬の生体内プロセスに影響を与える可能性のある慢性疾患（慢性肝炎、肝不全など）を患っている患者。
12. 自己免疫性腎症、閉塞性腎症、腎移植歴、透析治療中の患者。