- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04142970
신기능 장애 환자에서 HSK3486의 안전성 및 약동학/약력학
만성 신장애 환자와 정상 신기능을 가진 피험자를 대상으로 HSK3486 주사형 유제의 정맥 투여에 따른 약동학, 약력학 및 안전성을 비교 평가한 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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He Nan
-
Zhengzhou, He Nan, 중국, 450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주제 포함 기준(다음 기준을 모두 충족해야 함):
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 미만의 민사행위능력이 있는 남녀
- 체중 45kg 이상, 체질량지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 28kg/m^2(BMI = 체중(kg)/키2(m^2));
- 신기능이 정상인 매칭 피험자의 경우: 신체검사, 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 소변 일과, 소변 알부민/크레아티닌 비율, 크레아틴 키나아제(CK) 및 응고 기능), 12-리드 ECG 등이 정상이어야 함 또는 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적 의미가 없는 비정상;
- 잠재적인 어려운 기도 없음(등급 I에서 II로 수정된 Mallampati 점수);
- 신장 기능이 정상인 일치된 피험자의 경우: 간, 신장, 소화관, 혈액 및 대사 질환과 같은 주요 기관 원발성 질환의 병력이 없습니다. 악성 고열 및 기타 유전적 상태의 병력 없음; 정신/신경계 질환의 병력 없음; 간질 병력 없음; 깊은 진정/전신 마취에 대한 금기사항 없음; 마취 사고의 임상적으로 중요한 병력 없음;
피험자는 본 연구의 절차와 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 엄격히 임상 시험 프로토콜에 따라 시험을 완료해야 합니다.
신장 장애가 있는 환자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 해당 그룹의 피험자의 추정 사구체 여과율(eGFR)은 신기능의 병기 결정에서 경증 내지 중등도 신장애에 대한 기준, 즉 경증 신장애 기준을 충족합니다: 60-89 mL/min/1.73 m^2; 중등도 신장 장애: 30-59 mL/min/1.73 m^2; 신장 기능이 정상인 피험자: ≥ 90 mL/min/1.73 m^2;
- 신장애 피험자의 경우 실험실 검사 결과(응고 기능, 혈액 루틴, 소변 알부민/크레아티닌 비율, 크레아틴 키나제(CK), 혈액 생화학 및 소변 루틴)가 임상적으로 안정적이고 중증도와 일치하는 것으로 연구자가 판단해야 합니다. 그들의 신장 손상. 또한 알부민은 > 35g/L이고 헤모글로빈은 > 110g/L여야 합니다.
제외기준(다음 중 어느 하나에 해당하는 자는 제외)
- HSK3486 주사용 에멀젼의 부형제(대두유, 글리세린, 트리글리세리드, 달걀 레시틴, 올레산나트륨 및 수산화나트륨)에 대한 알려진 민감성; 약물 알레르기(기타 마취제 포함)의 병력;
스크리닝/등록 전에 다음 약물 또는 치료 중 하나를 받았습니다.
스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 또는 벤조디아제핀의 장기 사용 징후(예: 불면증, 불안, 경련)의 병력; 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기와 관련된 임상시험에 참여했거나 지난 1년 동안 3회 이상의 약물 임상시험에 참여한 피험자 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상 또는 대수술; 또는 GI 질환 또는 감염(예: 호흡기관 또는 CNS 감염)을 포함하여 스크리닝 전 2주 이내에 임상적으로 중요한 급성 질환(조사관에 의해 결정됨); 베이스라인 전 72시간 이내에 프로포폴, 기타 진정제/마취제 및/또는 오피오이드 진통제 또는 진통제 함유 화합물을 수령한 경우 등록 전 7일 이내에 강력한 CYP 효소 억제제를 사용했거나 등록 전 3일 이내에 중등도/낮은 효능의 CYP 효소 억제제를 사용했습니다.
스크리닝/등록 이전에 다음 질병 중 하나의 병력 또는 증거:
다음과 같은 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압[항고혈압 치료 없이 SBP ≥ 170 mmHg 및/또는 DBP ≥ 105, 또는 항고혈압 치료에도 불구하고 SBP > 160 mmHg 및/또는 DBP > 100 mmHg], 체위성 저혈압, 중증 부정맥, 심부전, Adams-Stokes 증후군, 불안정 협심증, 스크리닝 전 6개월 이내의 심근경색증, 약물 치료가 필요한 빈맥/서맥의 병력, II-III도 방실 차단(심박 조율기를 장착한 환자 제외) 또는 QTcF 간격 ≥ 450ms(Fridericia 보정 공식); 호흡 부전, 폐쇄성 폐질환 병력, 천식 병력, 수면 무호흡증; 실패한 기관 삽관의 병력; 스크리닝 전 3개월 이내에 치료가 필요한 기관지경련의 병력; 급성 호흡기 감염 및 베이스라인 전 1주 이내에 발열, 천명, 코막힘 또는 기침과 같은 명백한 증상이 있는 경우; 위장관 질환의 병력: 위장 정체, 중등도 이상의 활동성 출혈(GUSTO 출혈 분류), 흡인을 유발할 수 있는 위식도 역류의 병력; [참고: GUSTO 출혈 분류는 다음과 같습니다. 중증 또는 생명을 위협하는 출혈(두개내 출혈 또는 혈역학적인 타협을 유발하고 개입이 필요한 출혈), 중등도 출혈(수혈이 필요하지만 혈역학적인 타협을 일으키지 않음), 경미한 출혈(기준을 충족하지 않음) 중증 또는 중등도 출혈)]; 뇌혈관 질환의 병력: 두개뇌 손상, 가능한 경련, 두개내 고혈압, 뇌동맥류 또는 뇌혈관 사고의 병력; 정신 질환 병력: 정신분열증, 조증, 항정신병 약물의 만성 사용 또는 인지 장애;
- HBsAg, HCV, HIV 또는 매독에 대한 양성 검사;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용 이력, 알코올 남용은 하루 평균 2단위 이상의 알코올(1단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인이 포함된 주류 45mL) 또는 알코올 호흡 검사 양성으로 정의됨 기준선에서의 결과;
- 1일 5개비 이상, 스크리닝 전 3개월 이내에 총 60개비 이상의 흡연자;
- 스크리닝 전 30일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 200 mL; 스크리닝 전 7일 이내의 혈장 공여 또는 혈장 교환;
- 알코올, 자몽주스, 메틸크산틴(커피, 홍차, 콜라, 초콜릿, 기능성 음료 등)을 함유한 음료나 식품을 섭취한 적이 있는 피험자는 격렬한 신체활동 및 약물의 흡수, 분포, 대사, 기준선 전 2일 이내에 배설; 용량 투여 전 8시간 동안 금식할 수 없는 피험자;
- 임상시험 기간 동안 수술 또는 입원이 예상되는 피험자
- Allen 검사 결과가 양성인 피험자와 같이 동맥 채혈에 부적합한 피험자
- 신장애로 진단된 질환 외에 다른 장기에 급성 질환이 있는 환자 및 시험약의 생체 내 과정에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환(예: 만성 간염, 간부전 등)을 가진 환자
- 자가면역 신병증, 폐쇄성 신병증, 신장 이식 병력 및 진행 중인 투석 치료가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가벼운 신장애
경증 신장애(eGFR: 60-89 mL/min/1.73
m^2)
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HSK3486,처음에 0.4mg/kg을 1분 볼루스로 투여한 후 즉시 주입 펌프를 통해 30분 주입으로 0.4mg/kg/h의 일정 주입 용량을 투여했습니다.
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활성 비교기: 중등도 신장 장애
중등도 신장 장애(eGFR: 30-59 mL/min/1.73
m^2)
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HSK3486,처음에 0.4mg/kg을 1분 볼루스로 투여한 후 즉시 주입 펌프를 통해 30분 주입으로 0.4mg/kg/h의 일정 주입 용량을 투여했습니다.
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활성 비교기: 신장 기능이 정상인 피험자
신장 기능이 정상인 피험자(eGFR: ≥ 90 mL/min/1.73
m^2)
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HSK3486,처음에 0.4mg/kg을 1분 볼루스로 투여한 후 즉시 주입 펌프를 통해 30분 주입으로 0.4mg/kg/h의 일정 주입 용량을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 농도(Cmax)
기간: - 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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Cmax(HSK3486에 대한 신체 노출 측정치)는 정상 신기능 환자와 경증 또는 중등도 만성 신장애 환자를 비교합니다.
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- 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: - 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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AUC(HSK3486에 대한 신체 노출 측정치)는 정상 신기능 환자와 경증 또는 중등도 만성 신장애 환자를 비교합니다.
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- 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOAA/S(각성/진정에 대한 수정된 관찰자의 평가)
기간: - 투여 5분 전부터 투여 1일 후 1시간까지
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- 투여 5분 전부터 투여 1일 후 1시간까지
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이중분광지수(BIS)
기간: - 투여 5분 전부터 투여 1일 후 1시간까지
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- 투여 5분 전부터 투여 1일 후 1시간까지
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티맥스
기간: - 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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최고점까지의 시간 관찰
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- 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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총 클리어런스
기간: - 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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- 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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유통량
기간: - 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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- 투여 30분 전부터 투여 1일 후 24시간까지
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혈압(수축기, 확장기 및 평균 동맥압)
기간: 스크리닝부터 투약 후 3일까지
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안전 끝점
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스크리닝부터 투약 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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