軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における鍼プレス針の効果の評価
2019年10月27日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
この研究の目的は、軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸患者における鍼治療の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、睡眠中の上気道虚脱の複数のエピソードを特徴とし、肥満、高血圧、糖尿病、およびより高度な心血管疾患との併存により、世界中で主要な健康問題と見なされています。
OSAによって引き起こされるいびきの騒々しい音は、ベッドパートナーを不眠に悩ませ、長期的な健康問題につながります.
ほとんどの患者は、OSA のゴールド スタンダード治療である経鼻持続気道陽圧装置に耐えられません。
プレス針は、従来の鍼治療と比較して、安全性と利便性が高く、合併症が少なく、治療期間が長い鍼治療の一種です。
今日まで、OSA の治療におけるプレスニードルの効果を評価する研究はありません。
研究者は、OSA 患者の間でプレスニードルが有効であり、受容性が高いという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Keelung、台湾、20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -20歳以上の同意書に署名する意思がある
- 軽度から中等度の OSA、AHI < 30
除外基準:
- 重度の OSA、AHI > 30
- 重大な肺疾患
- 骨格の顔のフレームワークの問題
- 中枢性無呼吸
- 口腔咽頭手術、持続的気道陽圧または口腔器具を受けた
- 催眠薬の服用
- 妊娠中または授乳中
- 最近2週間以内に鍼治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA（鍼プレス針）
グループ A の被験者は、最初にジンの 3 舌ポイントと EX-HN25 のツボで鍼治療を受けます。
その後、2週間のウォッシュアウト期間をとります。
ウォッシュアウト期間の後、被験者は、EX-CA1、EX-CA5、および EX-CA6 のツボで別の治療コースを受けます。
各被験者は、各コースで週 2 回、4 週間 (合計 8 回) の治療を受けます。
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プレス針は、ジンの 3 舌ポイント (EX-HN21 と 2 つの余分なチャネル ポイント、EX-HN21 の両側の 0.8 個々のカンの横方向) およびグループ A の EX-HN25 と EX-CA1、EX のツボに適用されます。 -グループBのCA5とEX-CA6。各被験者は最初のコースを開始し、週2回、4週間（合計8回）治療を受けます。
その後、2 週間のウォッシュアウト期間をとり、A 群と B 群をクロスオーバーさせます。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、最初のコースと同じ治療時間で 2 番目のコースが開始されます。
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アクティブコンパレータ：グループB（鍼プレス針）
グループ B の被験者は、最初に EX-CA1、EX-CA5、および EX-CA6 のツボで鍼治療を受けます。
その後、2週間のウォッシュアウト期間をとります。
ウォッシュアウト期間の後、被験者はジンの 3 舌ツボと EX-HN25 のツボで別の治療を受けます。
各被験者は、各コースで週 2 回、4 週間 (合計 8 回) の治療を受けます。
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プレス針は、ジンの 3 舌ポイント (EX-HN21 と 2 つの余分なチャネル ポイント、EX-HN21 の両側の 0.8 個々のカンの横方向) およびグループ A の EX-HN25 と EX-CA1、EX のツボに適用されます。 -グループBのCA5とEX-CA6。各被験者は最初のコースを開始し、週2回、4週間（合計8回）治療を受けます。
その後、2 週間のウォッシュアウト期間をとり、A 群と B 群をクロスオーバーさせます。
2 週間のウォッシュアウト期間の後、最初のコースと同じ治療時間で 2 番目のコースが開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフ（PSG）で測定した無呼吸低呼吸指数（AHI）の変化
時間枠：治療後 4 週間および 10 週間でのベースライン AHI からの変化
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PSG は、睡眠の研究や睡眠医学の診断ツールとして使用されるマルチパラメトリック テストです。
AHI は、無呼吸イベントの回数を睡眠時間で割って計算されます。
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治療後 4 週間および 10 週間でのベースライン AHI からの変化
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睡眠ポリグラフ（PSG）で測定したいびき指数（SI）の変化
時間枠：治療後4週間および10週間でのベースラインSIからの変化
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PSG は、睡眠の研究や睡眠医学の診断ツールとして使用されるマルチパラメトリック テストです。
SI は、いびきイベントの回数を睡眠時間で割ることによって計算されます。
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治療後4週間および10週間でのベースラインSIからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いびきアウトカム調査アンケート（SOS）の変更
時間枠：治療後 4 週間および 10 週間でのベースラインいびきアウトカム調査アンケート (SOS) からの変化
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いびきが主な症状である睡眠呼吸障害患者の全範囲の患者ベースの測定に使用されるアンケートで、睡眠呼吸障害のいびき成分を測定することを目的としています。
合計スコアは、0 から 100 までのスケールで正規化されます。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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治療後 4 週間および 10 週間でのベースラインいびきアウトカム調査アンケート (SOS) からの変化
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いびき防止剤の実績（無呼吸回数、いびき回数）の変更
時間枠：このアプリケーションは、治療前の無呼吸回数といびき回数を記録するために毎晩適用され、10 週間続きます。
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いびき防止ソリューションは、睡眠状態を記録するためのスマートフォン アプリケーションの一種です。
無呼吸カウントと睡眠カウントは、このソフトウェアで検出できます。
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このアプリケーションは、治療前の無呼吸回数といびき回数を記録するために毎晩適用され、10 週間続きます。
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いびき防止液の実績（いびき量）の推移
時間枠：このアプリケーションは、治療前のいびき量を記録するために毎晩適用され、10 週間続きます。
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いびき防止ソリューションは、睡眠状態を記録するためのスマートフォン アプリケーションの一種です。
いびきの音量 (dB) は、このソフトウェアで検出できます。
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このアプリケーションは、治療前のいびき量を記録するために毎晩適用され、10 週間続きます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月23日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月27日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201801807A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
- 身元を表す研究番号があります。 この番号には、氏名、識別番号、住所は表示されません。
- 訪問の結果や診断については、研究主催者は秘密厳守の姿勢を保ち、プライバシーを厳守します。 研究結果が公開された場合、身元は機密のままとなります。
- また、参加者が同意書に署名した場合、参加者は、調査プロセスとデータが関連する法律および規制に準拠していることを確認するために、モニター、監査人、研究倫理委員会、および管轄当局が訪問記録を直接確認できることに同意することを理解してください。 . これらの人々は、あなたの身元の機密性を侵害しないことも約束します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。