Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktiopuristusneulan vaikutusten arviointi lievää tai kohtalaista obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla

sunnuntai 27. lokakuuta 2019 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia akupunktiopuristusneulan vaikutuksia lievää tai kohtalaista obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista useat ylempien hengitysteiden romahtamisen jaksot unen aikana, ja sitä pidetään suurena terveysongelmana maailmanlaajuisesti liikalihavuuden, verenpainetaudin, diabeteksen ja kehittyneempien sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi. OSA:n aiheuttamat meluisat kuorsauksen äänet häiritsevät sänkykumppania unettomiksi ja johtavat pitkäaikaisiin terveysongelmiin. Useimmat potilaat eivät siedä nenän jatkuvaa positiivista hengitysteiden painelaitetta, joka on OSA:n kultainen standardihoito. Puristusneula on eräänlainen akupunktio, jolla on turvallisempi ja kätevämpi, vähän komplikaatioita ja pidempi hoitoaika verrattuna perinteiseen akupunktioon. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta, joka arvioi puristusneulan vaikutuksia OSA:n hoidossa. Tutkijat olettavat, että puristinneula on tehokas ja erittäin hyväksytty OSA-potilaiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis allekirjoittamaan suostumuksen yli 20-vuotiaille
  • Lievä tai kohtalainen OSA, AHI < 30

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea OSA, AHI > 30
  • Merkittävä keuhkosairaus
  • Luuston kasvojen rungon ongelmat
  • Keskiapnea
  • Suunnieluleikkaukset, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine tai suulliset laitteet
  • Hypnoottisten lääkkeiden ottaminen
  • Raskaus tai imetys
  • Akupunktio viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä A (akupunktiopuristinneula)
Ryhmän A koehenkilöt saavat ensin akupunktiopuristusneulahoitoa Jinin 3-kielipisteen ja EX-HN25:n akupisteessä. Sitten kestää 2 viikon huuhtelujakso. Huuhtoutumisjakson jälkeen koehenkilöt saavat toisen hoitokuurin akupisteissä EX-CA1, EX-CA5 ja EX-CA6. Jokainen koehenkilö saa hoitoa 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 kertaa) kullakin kurssilla.
Laite: akupunktiopuristusneula
Puristusneula kohdistetaan akupisteisiin Jinin 3-kielipisteessä (EX-HN21 ja kaksi ylimääräistä kanavapistettä, 0,8 yksittäistä cun-sivua EX-HN21:n molemmille puolille) ja EX-HN25 ryhmässä A ja EX-CA1, EX -CA5 ja EX-CA6 ryhmässä B. Jokainen koehenkilö aloittaa ensimmäisen kurssin ja saa hoidon 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 kertaa). Sitten kestää 2 viikon pesujakso ja ryhmien A ja ryhmien B crossover. Toinen hoitojakso alkaa 2 viikon pesujakson jälkeen samoilla hoitoajoilla kuin ensimmäinen hoitojakso.
Active Comparator: ryhmä B (akupunktiopuristinneula)
Ryhmän B kohteet saavat ensin akupunktiopuristusneulahoidon EX-CA1, EX-CA5 ja EX-CA6 akupisteissä. Sitten kestää 2 viikon huuhtelujakso. Huuhtelujakson jälkeen koehenkilöt saavat toisen hoitokuurin Jinin 3-kielen pisteen ja EX-HN25:n akupisteessä. Jokainen koehenkilö saa hoitoa 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 kertaa) kullakin kurssilla.
Laite: akupunktiopuristusneula
Puristusneula kohdistetaan akupisteisiin Jinin 3-kielipisteessä (EX-HN21 ja kaksi ylimääräistä kanavapistettä, 0,8 yksittäistä cun-sivua EX-HN21:n molemmille puolille) ja EX-HN25 ryhmässä A ja EX-CA1, EX -CA5 ja EX-CA6 ryhmässä B. Jokainen koehenkilö aloittaa ensimmäisen kurssin ja saa hoidon 2 kertaa viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 kertaa). Sitten kestää 2 viikon pesujakso ja ryhmien A ja ryhmien B crossover. Toinen hoitojakso alkaa 2 viikon pesujakson jälkeen samoilla hoitoajoilla kuin ensimmäinen hoitojakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos polysomnografialla (PSG) mitattuna
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta AHI 4 ja 10 viikkoa hoidon jälkeen
PSG on moniparametrinen testi, jota käytetään unen tutkimuksessa ja diagnostisena työkaluna unilääketieteessä. AHI lasketaan jakamalla apneatapahtumien määrä unituntien määrällä.
muutos lähtötilanteesta AHI 4 ja 10 viikkoa hoidon jälkeen
Kuorsausindeksin (SI) muutos polysomnografialla (PSG) mitattuna
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta SI 4 ja 10 viikkoa hoidon jälkeen
PSG on moniparametrinen testi, jota käytetään unen tutkimuksessa ja diagnostisena työkaluna unilääketieteessä. SI lasketaan jakamalla kuorsaustapahtumien määrä unituntien määrällä.
muutos lähtötilanteesta SI 4 ja 10 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuorsauksen tuloskyselyn muutoskyselylomake (SOS)
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta Snore-tuloskyselylomakkeeseen (SOS) 4 ja 10 viikkoa hoidon jälkeen
Kyselylomaketta käytettiin potilaskohtaiseen mittaukseen kaikille unen hengityshäiriöpotilaille, joilla kuorsaus on ensisijainen oire, jossa tavoitteena on mitata unihäiriöisen hengityksen kuorsauskomponenttia. Kokonaispisteet normalisoidaan asteikolla 0-100. Suuremmat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
muutos lähtötasosta Snore-tuloskyselylomakkeeseen (SOS) 4 ja 10 viikkoa hoidon jälkeen
Kuorsauksen estoliuoksen tietueen muutos (apnea- ja kuorsausmäärät)
Aikaikkuna: Tätä sovellusta käytetään joka yö apnea- ja kuorsauslukujen tallentamiseksi ennen hoitoa ja kestää 10 viikkoa.
Kuorsauksen estoratkaisu on eräänlainen älypuhelinsovellus unitilan tallentamiseen. Tällä ohjelmistolla voidaan havaita apnea- ja unimäärät.
Tätä sovellusta käytetään joka yö apnea- ja kuorsauslukujen tallentamiseksi ennen hoitoa ja kestää 10 viikkoa.
Kuorsauksen estoliuoksen tietueen muutos (kuorsauksen määrä)
Aikaikkuna: Tätä sovellusta käytetään joka ilta kuorsauksen määrän kirjaamiseksi ennen hoitoa ja kestää 10 viikkoa.
Kuorsauksen estoratkaisu on eräänlainen älypuhelinsovellus unitilan tallentamiseen. Tämä ohjelmisto voi havaita kuorsauksen äänenvoimakkuuden (dB).
Tätä sovellusta käytetään joka ilta kuorsauksen määrän kirjaamiseksi ennen hoitoa ja kestää 10 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201801807A3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Siellä on tutkimusnumero, joka edustaa identiteettiä. Tämä numero ei näytä nimeä, tunnistenumeroa tai osoitetta.
  2. Vierailun tuloksia ja diagnoosia varten tutkimusisäntä säilyttää luottamuksellisen asenteen ja huolehtii huolellisesti yksityisyydestä. Jos tutkimustuloksia julkaistaan, henkilöllisyys pysyy luottamuksellisina.
  3. Ymmärrä myös, että jos osallistuja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, osallistuja hyväksyy, että tarkkailija, tarkastaja, tutkimuksen eettinen toimikunta ja toimivaltainen viranomainen voivat tarkastaa vierailutiedot suoraan varmistaakseen, että tutkimusprosessi ja tiedot ovat asiaankuuluvien lakien ja määräysten mukaisia. . Nämä ihmiset lupaavat myös olla loukkaamatta henkilöllisyytesi luottamuksellisuutta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset akupunktiopuristusneula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa