Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van acupunctuurpersnaald bij milde tot matige obstructieve slaapapneupatiënten

27 oktober 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Het doel van deze studie is om de effecten van acupunctuurpersnaald te onderzoeken bij milde tot matige obstructieve slaapapneupatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door meerdere episoden van instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap en wordt wereldwijd beschouwd als een belangrijk gezondheidsprobleem vanwege comorbiditeit met obesitas, hypertensie, diabetes en meer gevorderde hart- en vaatziekten. De lawaaierige geluiden van snurken veroorzaakt door OSA zorgen ervoor dat bedpartners slapeloos worden en leiden tot langdurige gezondheidsproblemen. De meeste patiënten tolereren geen nasaal apparaat voor continue positieve luchtwegdruk, wat de gouden standaardbehandeling van OSA is. Persnaald is een soort acupunctuur die veiliger en handiger is, weinig complicaties heeft en een langere behandeltijd heeft in vergelijking met conventionele acupunctuur. Tot op heden is er geen studie om de effecten van persnaald bij de behandeling van OSA te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat persnaald effectief is met een hoge acceptatie bij OSA-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen met een leeftijd van meer dan 20 jaar oud
  • Milde tot matige OSA, AHI < 30

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige OSA, AHI > 30
  • Aanzienlijke longziekte
  • Problemen met het gelaatsstelsel van het skelet
  • Centrale apneu
  • Onderging orofaryngeale operaties, continue positieve luchtwegdruk of orale apparaten
  • Hypnotica gebruiken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Acupunctuur ontvangen in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A (acupunctuur persnaald)
Groep A-proefpersonen krijgen eerst een acupunctuurpersnaaldbehandeling op het acupunt van Jin's 3-tongpunt en EX-HN25. Daarna duurt het een uitwasperiode van 2 weken. Na de uitwasperiode krijgen proefpersonen nog een behandelingskuur op het acupunt van EX-CA1, EX-CA5 en EX-CA6. Elke proefpersoon krijgt 2 keer per week een behandeling gedurende 4 weken (8 keer in totaal) in elke kuur.
Apparaat: acupunctuur persnaald
Persnaald zal worden toegepast op acupunten op Jin's 3-tongpunt (EX-HN21 en de twee extra kanaalpunten, 0,8 individuele cun lateraal aan beide zijden van EX-HN21) en EX-HN25 in groep A en op EX-CA1, EX -CA5 en EX-CA6 in groep B. Elke proefpersoon begint met de eerste kuur en krijgt de behandeling 2 keer per week gedurende 4 weken (8 keer in totaal). Daarna duurt het een wash-outperiode van 2 weken en worden groep A en groep B gekruist. De tweede kuur begint na een wash-outperiode van 2 weken met dezelfde behandeltijden als de eerste kuur.
Actieve vergelijker: groep B (acupunctuur persnaald)
Groep B-proefpersonen krijgen eerst een acupunctuurpersnaaldbehandeling op het acupunt van EX-CA1, EX-CA5 en EX-CA6. Daarna duurt het een uitwasperiode van 2 weken. Na de uitwasperiode krijgen proefpersonen nog een behandelingskuur op het acupunt van Jin's 3-tongpunt en EX-HN25. Elke proefpersoon krijgt 2 keer per week een behandeling gedurende 4 weken (8 keer in totaal) in elke kuur.
Apparaat: acupunctuur persnaald
Persnaald zal worden toegepast op acupunten op Jin's 3-tongpunt (EX-HN21 en de twee extra kanaalpunten, 0,8 individuele cun lateraal aan beide zijden van EX-HN21) en EX-HN25 in groep A en op EX-CA1, EX -CA5 en EX-CA6 in groep B. Elke proefpersoon begint met de eerste kuur en krijgt de behandeling 2 keer per week gedurende 4 weken (8 keer in totaal). Daarna duurt het een wash-outperiode van 2 weken en worden groep A en groep B gekruist. De tweede kuur begint na een wash-outperiode van 2 weken met dezelfde behandeltijden als de eerste kuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van apneu-hypopneu-index (AHI) gemeten door polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline AHI 4 weken en 10 weken na de behandeling
PSG is een multiparametrische test die wordt gebruikt bij de studie van slaap en als diagnostisch hulpmiddel in de slaapgeneeskunde. AHI wordt berekend door het aantal apneu-gebeurtenissen te delen door het aantal uren slaap.
verandering ten opzichte van baseline AHI 4 weken en 10 weken na de behandeling
Verandering van snurkindex (SI) gemeten door polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline SI 4 weken en 10 weken na de behandeling
PSG is een multiparametrische test die wordt gebruikt bij de studie van slaap en als diagnostisch hulpmiddel in de slaapgeneeskunde. SI wordt berekend door het aantal snurkgebeurtenissen te delen door het aantal uren slaap.
verandering ten opzichte van baseline SI 4 weken en 10 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van vragenlijst over snurkuitkomst (SOS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline Vragenlijst Snore-uitkomstenquête (SOS) 4 weken en 10 weken na de behandeling
De vragenlijst die wordt gebruikt voor een patiëntgebaseerde meting voor het volledige scala van patiënten met slaapstoornissen bij de ademhaling bij wie snurken een primair symptoom is, waarbij het doel is om de snurkcomponent van de slaapstoornis te meten. Totaalscores worden genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100. Hogere waarden duiden op een beter resultaat.
verandering ten opzichte van baseline Vragenlijst Snore-uitkomstenquête (SOS) 4 weken en 10 weken na de behandeling
Wijziging van het record van anti-snurkoplossingen (apneutellingen en snurktellingen)
Tijdsspanne: Deze applicatie wordt elke nacht toegepast om apneutellingen en snurktellingen vóór de behandeling vast te leggen en duurt 10 weken.
Anti-snurkoplossing is een soort smartphone-applicatie voor het vastleggen van de slaaptoestand. Apneutellingen en slaaptellingen kunnen door deze software worden gedetecteerd.
Deze applicatie wordt elke nacht toegepast om apneutellingen en snurktellingen vóór de behandeling vast te leggen en duurt 10 weken.
Verandering van record van anti-snurkoplossing (snurkvolume)
Tijdsspanne: Deze applicatie wordt elke nacht toegepast om het snurkvolume vóór de behandeling vast te leggen en duurt 10 weken.
Anti-snurkoplossing is een soort smartphone-applicatie voor het vastleggen van de slaaptoestand. Het snurkvolume (in dB) kan door deze software worden gedetecteerd.
Deze applicatie wordt elke nacht toegepast om het snurkvolume vóór de behandeling vast te leggen en duurt 10 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201801807A3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

  1. Er komt een onderzoeksnummer dat de identiteit vertegenwoordigt. Dit nummer geeft niet de naam, het identificatienummer en het adres weer.
  2. Voor de uitslag en diagnose van het bezoek zal de onderzoeksgastheer een vertrouwelijke houding aannemen en de privacy zorgvuldig handhaven. Als onderzoeksresultaten worden gepubliceerd, blijft de identiteit vertrouwelijk.
  3. Begrijp alsjeblieft ook dat als de deelnemer het toestemmingsformulier ondertekent, de deelnemer ermee instemt dat het bezoekverslag rechtstreeks kan worden beoordeeld door de monitor, auditor, onderzoeksethische commissie en de bevoegde autoriteit om ervoor te zorgen dat het onderzoeksproces en de gegevens voldoen aan relevante wet- en regelgeving . Deze mensen beloven ook om de vertrouwelijkheid van uw identiteit niet te schenden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op acupunctuur persnaald

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren