Evaluering av effekten av akupunkturpressnål hos pasienter med lett til moderat obstruktiv søvnapné
27. oktober 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Målet med denne studien er å undersøke effekten av akupunkturpresse hos pasienter med mild til moderat obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av flere episoder med kollaps i øvre luftveier under søvn og anses som et stort helseproblem over hele verden på grunn av komorbiditet med fedme, hypertensjon, diabetes og mer avanserte hjerte- og karsykdommer.
De støyende lydene av snorking forårsaket av OSA plager sengepartneren søvnløs og fører til langsiktige helseproblemer.
De fleste pasienter tolererer ikke nasal kontinuerlig positivt luftveistrykkapparat, som er gullstandardbehandlingen av OSA.
Pressnål er en type akupunktur som har mer sikkerhet og praktisk, få komplikasjoner og lengre behandlingstid sammenlignet med konvensjonell akupunktur.
Til dags dato er det ingen studie for å evaluere effekten av pressnål ved behandling av OSA.
Etterforskerne antar at pressnål er effektiv med høy akseptabilitet blant OSA-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere informere samtykke med alderen over 20 år
- Mild til moderat OSA, AHI < 30
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig OSA, AHI > 30
- Betydelig lungesykdom
- Skjelettproblemer i ansiktsrammen
- Sentral apné
- Gjennomgått orofaryngeale operasjoner, kontinuerlig positivt luftveistrykk eller orale enheter
- Tar hypnotiske stoffer
- Graviditet eller amming
- Har fått akupunktur de siste 2 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A (akupunkturpressnål)
Gruppe A-personer får først akupunktur-pressnålbehandling ved akupunktur av Jins 3-tungepunkt og EX-HN25.
Deretter tar det 2 ukers utvaskingsperiode.
Etter utvaskingsperioden får forsøkspersoner et nytt behandlingsforløp ved akupunktur av EX-CA1, EX-CA5 og EX-CA6.
Hvert forsøksperson får 2 ganger i uken med behandling i 4 uker (totalt 8 ganger) i hvert kurs.
|
Pressnål vil bli brukt på akupunkturpunktene ved Jins 3-tungepunkt (EX-HN21 og de to ekstra kanalpunktene, 0,8 individuelle punkter på begge sider av EX-HN21) og EX-HN25 i gruppe A og ved EX-CA1, EX -CA5 og EX-CA6 i gruppe B. Hvert forsøksperson vil starte første kur og motta behandlingen 2 ganger i uken i 4 uker (8 ganger totalt).
Deretter tar det 2 ukers utvaskingsperiode og gjør gruppe A og gruppe B crossover.
Andre kur starter etter 2 ukers utvaskingsperiode med samme behandlingstider som den første kuren.
|
|
Aktiv komparator: gruppe B (akupunkturpressnål)
Gruppe B-emner får først akupunktur-pressnålbehandling ved akupunktur av EX-CA1, EX-CA5 og EX-CA6.
Deretter tar det 2 ukers utvaskingsperiode.
Etter utvaskingsperioden får forsøkspersoner et nytt behandlingsforløp ved akupunktur av Jins 3-tungepunkt og EX-HN25.
Hvert forsøksperson får 2 ganger i uken med behandling i 4 uker (totalt 8 ganger) i hvert kurs.
|
Pressnål vil bli brukt på akupunkturpunktene ved Jins 3-tungepunkt (EX-HN21 og de to ekstra kanalpunktene, 0,8 individuelle punkter på begge sider av EX-HN21) og EX-HN25 i gruppe A og ved EX-CA1, EX -CA5 og EX-CA6 i gruppe B. Hvert forsøksperson vil starte første kur og motta behandlingen 2 ganger i uken i 4 uker (8 ganger totalt).
Deretter tar det 2 ukers utvaskingsperiode og gjør gruppe A og gruppe B crossover.
Andre kur starter etter 2 ukers utvaskingsperiode med samme behandlingstider som den første kuren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Apné-Hypopnea Index (AHI) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: endring fra baseline AHI 4 uker og 10 uker etter behandling
|
PSG er en multiparametrisk test som brukes i studiet av søvn og som et diagnostisk verktøy innen søvnmedisin.
AHI beregnes ved å dele antall apnéhendelser med antall timer søvn.
|
endring fra baseline AHI 4 uker og 10 uker etter behandling
|
|
Endring av snorkeindeks (SI) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: endring fra baseline SI 4 uker og 10 uker etter behandling
|
PSG er en multiparametrisk test som brukes i studiet av søvn og som et diagnostisk verktøy innen søvnmedisin.
SI beregnes ved å dele antall snorkehendelser med antall timer søvn.
|
endring fra baseline SI 4 uker og 10 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for endring av snorkeutfall (SOS)
Tidsramme: endring fra baseline Snore outcome survey questionnaire (SOS) 4 uker og 10 uker etter behandling
|
Spørreskjemaet brukes til et pasientbasert mål for hele spekteret av søvnforstyrrede pustepasienter der snorking er et primært symptom, hvor målet er å måle snorkekomponenten ved søvnforstyrrelse.
Totalpoengsum er normalisert på en skala fra 0 til 100.
Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
|
endring fra baseline Snore outcome survey questionnaire (SOS) 4 uker og 10 uker etter behandling
|
|
Endring av anti-snork-oppløsning (antall apné og snork)
Tidsramme: Denne applikasjonen brukes hver natt for å registrere antall apnéer og snorker før behandling og varer i 10 uker.
|
Anti-snorkeløsning er en slags smarttelefonapplikasjon for registrering av søvntilstand.
Apnételler og søvntellinger kan oppdages av denne programvaren.
|
Denne applikasjonen brukes hver natt for å registrere antall apnéer og snorker før behandling og varer i 10 uker.
|
|
Endring av anti-snorkeløsningsoppføring (snorkevolum)
Tidsramme: Denne applikasjonen brukes hver natt for å registrere snorkevolumet før behandling og varer i 10 uker.
|
Anti-snorkeløsning er en slags smarttelefonapplikasjon for registrering av søvntilstand.
Snorkevolum (i dB) kan oppdages av denne programvaren.
|
Denne applikasjonen brukes hver natt for å registrere snorkevolumet før behandling og varer i 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
23. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
22. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201801807A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
- Det vil være et forskningsnummer som representerer identiteten. Dette nummeret vil ikke vise navn, identifikasjonsnummer og adresse.
- For resultatene og diagnosen av besøket vil forskningsverten opprettholde en konfidensiell holdning og nøye ivareta personvernet. Dersom forskningsresultater publiseres, vil identiteten forbli konfidensiell.
- Vennligst forstå også at hvis deltakeren signerer samtykkeskjemaet, samtykker deltakeren i at besøksregistret kan gjennomgås direkte av monitoren, revisor, forskningsetisk komité og den kompetente myndigheten for å sikre at forskningsprosessen og dataene er i samsvar med relevante lover og forskrifter . Disse personene lover også å ikke krenke konfidensialiteten til identiteten din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .