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Avaliação dos Efeitos da Agulha de Pressão de Acupuntura em Pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono Leve a Moderada

27 de outubro de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da agulha de acupuntura em pacientes com apneia obstrutiva do sono leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por múltiplos episódios de colapso das vias aéreas superiores durante o sono e é considerada um importante problema de saúde em todo o mundo devido à comorbidade com obesidade, hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares mais avançadas. Os sons ruidosos do ronco causados ​​pela OSA incomodam o parceiro de cama com insônia e levam a problemas de saúde a longo prazo. A maioria dos pacientes não tolera o dispositivo de pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas, que é o tratamento padrão-ouro da AOS. Agulha de pressão é um tipo de acupuntura que possui mais segurança e conveniência, poucas complicações e período prolongado de tempo de tratamento em comparação com a acupuntura convencional. Até o momento, não há nenhum estudo para avaliar os efeitos da agulha de pressão no tratamento da AOS. Os investigadores levantam a hipótese de que a agulha de pressão é eficaz com alta aceitabilidade entre os pacientes com AOS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: YUAN-CHIEH YEH, Doctor
  • Número de telefone: 2127 24313131
  • E-mail: b9005030@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a assinar consentimento informado com idade superior a 20 anos
  • AOS leve a moderada, IAH < 30

Critério de exclusão:

  • AOS grave, IAH > 30
  • Doença pulmonar significativa
  • Problemas de estrutura facial esquelética
  • Apneia central
  • Foi submetido a operações orofaríngeas, pressão positiva contínua nas vias aéreas ou dispositivos orais
  • Tomando drogas hipnóticas
  • Gravidez ou amamentação
  • Recebendo acupuntura nas últimas 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A (agulha de pressão de acupuntura)
Os indivíduos do Grupo A primeiro recebem tratamento com agulha de pressão de acupuntura no ponto de acupuntura do ponto de 3 línguas de Jin e EX-HN25. Em seguida, leva um período de washout de 2 semanas. Após o período de washout, os indivíduos recebem outro curso de tratamento no ponto de acupuntura de EX-CA1, EX-CA5 e EX-CA6. Cada sujeito recebe 2 vezes por semana de tratamento durante 4 semanas (8 vezes no total) em cada curso.
Dispositivo: agulha de acupuntura
A agulha de pressão será aplicada aos pontos de acupuntura no ponto de 3 línguas de Jin (EX-HN21 e os dois pontos de canal extras, 0,8 cun individual lateral a ambos os lados de EX-HN21) e EX-HN25 no grupo A e em EX-CA1, EX -CA5 e EX-CA6 no grupo B. Cada indivíduo iniciará o primeiro curso e receberá o tratamento 2 vezes por semana durante 4 semanas (8 vezes no total). Em seguida, leva um período de washout de 2 semanas e faz o cruzamento do grupo A e do grupo B. O segundo curso começa após um período de washout de 2 semanas com os mesmos tempos de tratamento do primeiro curso.
Comparador Ativo: grupo B (agulha de pressão de acupuntura)
Os indivíduos do Grupo B primeiro recebem tratamento com agulha de pressão de acupuntura no ponto de acupuntura de EX-CA1, EX-CA5 e EX-CA6. Em seguida, leva um período de washout de 2 semanas. Após o período de washout, os indivíduos recebem outro curso de tratamento no ponto de acupuntura do ponto de 3 línguas de Jin e EX-HN25. Cada sujeito recebe 2 vezes por semana de tratamento durante 4 semanas (8 vezes no total) em cada curso.
Dispositivo: agulha de acupuntura
A agulha de pressão será aplicada aos pontos de acupuntura no ponto de 3 línguas de Jin (EX-HN21 e os dois pontos de canal extras, 0,8 cun individual lateral a ambos os lados de EX-HN21) e EX-HN25 no grupo A e em EX-CA1, EX -CA5 e EX-CA6 no grupo B. Cada indivíduo iniciará o primeiro curso e receberá o tratamento 2 vezes por semana durante 4 semanas (8 vezes no total). Em seguida, leva um período de washout de 2 semanas e faz o cruzamento do grupo A e do grupo B. O segundo curso começa após um período de washout de 2 semanas com os mesmos tempos de tratamento do primeiro curso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do índice de apneia-hipopneia (IAH) medido por polissonografia (PSG)
Prazo: alteração do IAH basal em 4 semanas e 10 semanas após o tratamento
A PSG é um teste multiparamétrico utilizado no estudo do sono e como ferramenta diagnóstica na medicina do sono. O IAH é calculado dividindo o número de eventos de apneia pelo número de horas de sono.
alteração do IAH basal em 4 semanas e 10 semanas após o tratamento
Alteração do índice de ronco (SI) medido por polissonografia (PSG)
Prazo: alteração do SI basal em 4 semanas e 10 semanas após o tratamento
A PSG é um teste multiparamétrico utilizado no estudo do sono e como ferramenta diagnóstica na medicina do sono. O SI é calculado dividindo o número de eventos de ronco pelo número de horas de sono.
alteração do SI basal em 4 semanas e 10 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do questionário de pesquisa de resultados de ronco (SOS)
Prazo: alteração da linha de base do questionário de pesquisa de resultados de ronco (SOS) em 4 semanas e 10 semanas após o tratamento
O questionário usado para uma medida baseada no paciente para toda a gama de pacientes com distúrbios respiratórios do sono nos quais o ronco é um sintoma primário, onde o objetivo é medir o componente do ronco dos distúrbios respiratórios do sono. As pontuações totais são normalizadas em uma escala de 0 a 100. Valores mais altos indicam um resultado melhor.
alteração da linha de base do questionário de pesquisa de resultados de ronco (SOS) em 4 semanas e 10 semanas após o tratamento
Alteração do registro da solução anti-ronco (contagens de apneia e contagem de roncos)
Prazo: Este aplicativo é aplicado todas as noites para registrar contagens de apneia e roncos antes do tratamento e dura 10 semanas.
A solução anti-ronco é um tipo de aplicativo de smartphone para registrar a condição do sono. As contagens de apnéia e de sono podem ser detectadas por este software.
Este aplicativo é aplicado todas as noites para registrar contagens de apneia e roncos antes do tratamento e dura 10 semanas.
Alteração do registro da solução anti-ronco (volume do ronco)
Prazo: Este aplicativo é aplicado todas as noites para registrar o volume do ronco antes do tratamento e dura 10 semanas.
A solução anti-ronco é um tipo de aplicativo de smartphone para registrar a condição do sono. O volume do ronco (em dB) pode ser detectado por este software.
Este aplicativo é aplicado todas as noites para registrar o volume do ronco antes do tratamento e dura 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201801807A3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

  1. Haverá um número de pesquisa representando a identidade. Este número não exibirá o nome, número de identificação e endereço.
  2. Para os resultados e diagnóstico da visita, o anfitrião da pesquisa manterá uma atitude confidencial e manterá cuidadosamente a privacidade. Se os resultados da pesquisa forem publicados, a identidade permanecerá confidencial.
  3. Entenda também que, se o participante assinar o formulário de consentimento, o participante concorda que o registro da visita pode ser revisado diretamente pelo monitor, auditor, comitê de ética em pesquisa e autoridade competente para garantir que o processo e os dados da pesquisa estejam em conformidade com as leis e regulamentos relevantes . Essas pessoas também prometem não violar a confidencialidade de sua identidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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