Évaluation des effets de l'aiguille d'acupuncture chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée
27 octobre 2019 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'aiguille de presse d'acupuncture chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par de multiples épisodes d'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil et est considérée comme un problème de santé majeur dans le monde en raison de la comorbidité avec l'obésité, l'hypertension, le diabète et des maladies cardiovasculaires plus avancées.
Les sons bruyants des ronflements causés par l'OSA dérangent le partenaire de lit sans sommeil et entraînent des problèmes de santé à long terme.
La plupart des patients ne tolèrent pas l'appareil à pression positive continue nasale, qui est le traitement de référence de l'AOS.
L'aiguille de presse est un type d'acupuncture qui possède plus de sécurité et de commodité, peu de complications et une durée de traitement prolongée par rapport à l'acupuncture conventionnelle.
À ce jour, aucune étude n'a évalué les effets de l'aiguille-presse dans le traitement de l'OSA.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la presse à aiguille est efficace avec une acceptabilité élevée chez les patients OSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer un consentement éclairé avec plus de 20 ans
- OSA léger à modéré, IAH < 30
Critère d'exclusion:
- OSA sévère, IAH > 30
- Maladie pulmonaire importante
- Problèmes de cadre facial squelettique
- Apnée centrale
- Avoir subi des opérations oropharyngées, une pression positive continue des voies respiratoires ou des appareils buccaux
- Prendre des médicaments hypnotiques
- Grossesse ou allaitement
- Recevoir de l'acupuncture au cours des 2 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe A (aiguille de presse d'acupuncture)
Les sujets du groupe A reçoivent d'abord un traitement par aiguille d'acupuncture au point d'acupuncture du point à 3 langues de Jin et EX-HN25.
Ensuite, il faut une période de sevrage de 2 semaines.
Après la période de sevrage, les sujets reçoivent un autre traitement au point d'acupuncture de EX-CA1, EX-CA5 et EX-CA6.
Chaque sujet reçoit 2 fois par semaine un traitement pendant 4 semaines (8 fois au total) dans chaque cours.
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L'aiguille de presse sera appliquée sur les points d'acupuncture au point à 3 langues de Jin (EX-HN21 et les deux points de canal supplémentaires, 0,8 cun individuel latéral des deux côtés de EX-HN21) et EX-HN25 dans le groupe A et à EX-CA1, EX -CA5 et EX-CA6 dans le groupe B. Chaque sujet commencera le premier cours et recevra le traitement 2 fois par semaine pendant 4 semaines (8 fois au total).
Ensuite, il faut une période de sevrage de 2 semaines et faire le croisement du groupe A et du groupe B.
Le deuxième cours commence après une période de sevrage de 2 semaines avec les mêmes durées de traitement que le premier cours.
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Comparateur actif: groupe B (aiguille de presse d'acupuncture)
Les sujets du groupe B reçoivent d'abord un traitement par aiguille d'acupuncture au point d'acupuncture de EX-CA1, EX-CA5 et EX-CA6.
Ensuite, il faut une période de sevrage de 2 semaines.
Après la période de sevrage, les sujets reçoivent un autre traitement au point d'acupuncture du point à 3 langues de Jin et EX-HN25.
Chaque sujet reçoit 2 fois par semaine un traitement pendant 4 semaines (8 fois au total) dans chaque cours.
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L'aiguille de presse sera appliquée sur les points d'acupuncture au point à 3 langues de Jin (EX-HN21 et les deux points de canal supplémentaires, 0,8 cun individuel latéral des deux côtés de EX-HN21) et EX-HN25 dans le groupe A et à EX-CA1, EX -CA5 et EX-CA6 dans le groupe B. Chaque sujet commencera le premier cours et recevra le traitement 2 fois par semaine pendant 4 semaines (8 fois au total).
Ensuite, il faut une période de sevrage de 2 semaines et faire le croisement du groupe A et du groupe B.
Le deuxième cours commence après une période de sevrage de 2 semaines avec les mêmes durées de traitement que le premier cours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) mesuré par polysomnographie (PSG)
Délai: changement par rapport à l'IAH initial à 4 semaines et 10 semaines après le traitement
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La PSG est un test multiparamétrique utilisé dans l'étude du sommeil et comme outil de diagnostic en médecine du sommeil.
L'IAH est calculé en divisant le nombre d'événements d'apnée par le nombre d'heures de sommeil.
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changement par rapport à l'IAH initial à 4 semaines et 10 semaines après le traitement
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Modification de l'indice de ronflement (SI) mesuré par polysomnographie (PSG)
Délai: changement par rapport à l'IS initial à 4 semaines et 10 semaines après le traitement
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La PSG est un test multiparamétrique utilisé dans l'étude du sommeil et comme outil de diagnostic en médecine du sommeil.
SI est calculé en divisant le nombre d'événements de ronflement par le nombre d'heures de sommeil.
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changement par rapport à l'IS initial à 4 semaines et 10 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du questionnaire d'enquête sur les résultats du ronflement (SOS)
Délai: changement par rapport au départ Questionnaire d'enquête sur les résultats du ronflement (SOS) à 4 semaines et 10 semaines après le traitement
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Le questionnaire utilisé pour une mesure basée sur le patient pour l'ensemble des patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil chez qui le ronflement est un symptôme principal, l'objectif étant de mesurer la composante ronflement des troubles respiratoires du sommeil.
Les scores totaux sont normalisés sur une échelle de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
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changement par rapport au départ Questionnaire d'enquête sur les résultats du ronflement (SOS) à 4 semaines et 10 semaines après le traitement
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Modification de la fiche de la solution anti-ronflement (comptes d'apnées et comptes de ronflements)
Délai: Cette application est appliquée chaque nuit pour enregistrer le nombre d'apnées et de ronflements avant le traitement et durer 10 semaines.
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La solution anti-ronflement est un type d'application pour smartphone permettant d'enregistrer les conditions de sommeil.
Les comptages d'apnée et de sommeil peuvent être détectés par ce logiciel.
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Cette application est appliquée chaque nuit pour enregistrer le nombre d'apnées et de ronflements avant le traitement et durer 10 semaines.
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Changement d'enregistrement de la solution anti-ronflement (volume du ronflement)
Délai: Cette application est appliquée chaque nuit pour enregistrer le volume du ronflement avant le traitement et durer 10 semaines.
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La solution anti-ronflement est un type d'application pour smartphone permettant d'enregistrer les conditions de sommeil.
Le volume de ronflement (en dB) peut être détecté par ce logiciel.
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Cette application est appliquée chaque nuit pour enregistrer le volume du ronflement avant le traitement et durer 10 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
23 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801807A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
- Il y aura un numéro de recherche représentant l'identité. Ce numéro n'affichera pas le nom, le numéro d'identification et l'adresse.
- Pour les résultats et le diagnostic de la visite, l'hôte de recherche gardera une attitude confidentielle et veillera à préserver la confidentialité. Si les résultats de la recherche sont publiés, l'identité restera confidentielle.
- Veuillez également comprendre que si le participant signe le formulaire de consentement, le participant accepte que le dossier de visite puisse être directement examiné par le contrôleur, l'auditeur, le comité d'éthique de la recherche et l'autorité compétente pour s'assurer que le processus de recherche et les données sont conformes aux lois et réglementations en vigueur. . Ces personnes s'engagent également à ne pas violer la confidentialité de votre identité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .