Utvärdering av effekterna av akupunkturpressnål hos patienter med mild till måttlig obstruktiv sömnapné
27 oktober 2019 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av akupunkturpressnål hos patienter med mild till måttlig obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av flera episoder av övre luftvägskollaps under sömnen och anses vara ett stort hälsoproblem över hela världen på grund av samsjuklighet med fetma, högt blodtryck, diabetes och mer avancerade hjärt-kärlsjukdomar.
De bullriga snarkningsljuden orsakade av OSA stör sängpartnern sömnlös och leder till långvariga hälsoproblem.
De flesta patienter tolererar inte en anordning för kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan, vilket är den gyllene standarden för behandling av OSA.
Pressnål är en typ av akupunktur som har mer säkerhet och bekvämare, få komplikationer och långvarig behandlingstid jämfört med konventionell akupunktur.
Hittills finns det ingen studie för att utvärdera effekterna av pressnål vid behandling av OSA.
Utredarna antar att pressnålen är effektiv med hög acceptans bland OSA-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att underteckna informera samtycke med äldre än 20 år
- Mild till måttlig OSA, AHI < 30
Exklusions kriterier:
- Svår OSA, AHI > 30
- Betydande lungsjukdom
- Skelettproblem i ansiktsramen
- Central apné
- Genomgått orofaryngeala operationer, kontinuerligt positivt luftvägstryck eller orala anordningar
- Tar hypnotiska droger
- Graviditet eller amning
- Har fått akupunktur de senaste 2 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp A (akupunkturpressnål)
Grupp A-personer får först akupunkturpressnålsbehandling vid akupunktur av Jins 3-tungapunkt och EX-HN25.
Sedan tar det 2 veckors tvättperiod.
Efter tvättperioden får försökspersonerna ytterligare en behandlingskur vid akupunktur av EX-CA1, EX-CA5 och EX-CA6.
Varje försöksperson får behandling 2 gånger i veckan under 4 veckor (totalt 8 gånger) i varje kur.
|
Pressnål kommer att appliceras på akupunkturpunkterna vid Jins 3-tungapunkt (EX-HN21 och de två extra kanalpunkterna, 0,8 individuella cun lateralt på båda sidor av EX-HN21) och EX-HN25 i grupp A och vid EX-CA1, EX -CA5 och EX-CA6 i grupp B. Varje försöksperson kommer att börja första kursen och få behandlingen 2 gånger i veckan under 4 veckor (totalt 8 gånger).
Sedan tar det två veckors tvättperiod och gör grupp A och grupp B crossover.
Andra kuren börjar efter 2 veckors tvättperiod med samma behandlingstider som den första kuren.
|
|
Aktiv komparator: grupp B (akupunkturpressnål)
Grupp B-personer får först akupunkturpressnålsbehandling vid akupunktur av EX-CA1, EX-CA5 och EX-CA6.
Sedan tar det 2 veckors tvättperiod.
Efter tvättperioden får försökspersonerna ytterligare en behandlingskur vid akupunktur av Jins 3-tungapunkt och EX-HN25.
Varje försöksperson får behandling 2 gånger i veckan under 4 veckor (totalt 8 gånger) i varje kur.
|
Pressnål kommer att appliceras på akupunkturpunkterna vid Jins 3-tungapunkt (EX-HN21 och de två extra kanalpunkterna, 0,8 individuella cun lateralt på båda sidor av EX-HN21) och EX-HN25 i grupp A och vid EX-CA1, EX -CA5 och EX-CA6 i grupp B. Varje försöksperson kommer att börja första kursen och få behandlingen 2 gånger i veckan under 4 veckor (totalt 8 gånger).
Sedan tar det två veckors tvättperiod och gör grupp A och grupp B crossover.
Andra kuren börjar efter 2 veckors tvättperiod med samma behandlingstider som den första kuren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Apné-Hypopnea Index (AHI) mätt med polysomnografi (PSG)
Tidsram: förändring från baslinje AHI vid 4 veckor och 10 veckor efter behandling
|
PSG är ett multiparametriskt test som används i studier av sömn och som ett diagnostiskt verktyg inom sömnmedicin.
AHI beräknas genom att dividera antalet apnéhändelser med antalet timmars sömn.
|
förändring från baslinje AHI vid 4 veckor och 10 veckor efter behandling
|
|
Förändring av snarkindex (SI) mätt med polysomnografi (PSG)
Tidsram: förändring från baslinje SI vid 4 veckor och 10 veckor efter behandling
|
PSG är ett multiparametriskt test som används i studier av sömn och som ett diagnostiskt verktyg inom sömnmedicin.
SI beräknas genom att dividera antalet snarkhändelser med antalet timmars sömn.
|
förändring från baslinje SI vid 4 veckor och 10 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkätenkät för förändring av snarkningsresultat (SOS)
Tidsram: förändring från baslinjen Snore outcome survey questionnaire (SOS) vid 4 veckor och 10 veckor efter behandling
|
Frågeformuläret som används för ett patientbaserat mått för hela spektrumet av sömnstörda andningspatienter där snarkning är ett primärt symptom, där målet är att mäta snarkningskomponenten av sömnstörd andning.
Totalpoäng normaliseras på en skala från 0 till 100.
Högre värden indikerar ett bättre resultat.
|
förändring från baslinjen Snore outcome survey questionnaire (SOS) vid 4 veckor och 10 veckor efter behandling
|
|
Ändring av anti-snarklösning (antal apné och snark)
Tidsram: Denna applikation används för varje natt för att registrera antalet apnéer och snarkningar före behandling och varar i 10 veckor.
|
Anti-snarklösning är en typ av smartphoneapplikation för inspelning av sömntillstånd.
Apné- och sömnantal kan upptäckas av denna programvara.
|
Denna applikation används för varje natt för att registrera antalet apnéer och snarkningar före behandling och varar i 10 veckor.
|
|
Ändring av anti-snarklösningspost (snarkvolym)
Tidsram: Denna applikation appliceras varje natt för att registrera snarkvolym före behandling och varar i 10 veckor.
|
Anti-snarklösning är en typ av smartphoneapplikation för inspelning av sömntillstånd.
Snarkvolym (i dB) kan upptäckas av denna programvara.
|
Denna applikation appliceras varje natt för att registrera snarkvolym före behandling och varar i 10 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
23 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
22 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201801807A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
- Det kommer att finnas ett forskningsnummer som representerar identiteten. Detta nummer visar inte namn, identifikationsnummer och adress.
- För resultaten och diagnosen av besöket kommer forskningsvärden att upprätthålla en konfidentiell attityd och noggrant upprätthålla integriteten. Om forskningsresultat publiceras förblir identiteten konfidentiell.
- Vänligen förstå också att om deltagaren undertecknar samtyckesformuläret, samtycker deltagaren till att besöksprotokollet kan granskas direkt av övervakaren, revisorn, forskningsetiska kommittén och den behöriga myndigheten för att säkerställa att forskningsprocessen och data överensstämmer med relevanta lagar och förordningar . Dessa personer lovar också att inte bryta mot sekretessen för din identitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .