경도에서 중등도 폐쇄성 수면무호흡증 환자에 대한 침술의 효과 평가
2019년 10월 27일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에 대한 침술의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도 허탈의 여러 에피소드를 특징으로 하며 비만, 고혈압, 당뇨병 및 보다 진행된 심혈관 질환과의 동반이환으로 인해 전 세계적으로 주요 건강 문제로 간주됩니다.
OSA로 인한 시끄러운 코골이 소리는 침대 파트너를 잠 못 이루게 하고 장기적인 건강 문제로 이어집니다.
대부분의 환자는 OSA의 금본위제 치료인 비강 지속 양압 장치를 견디지 못합니다.
누름침은 기존의 침술에 비해 안전성과 편리성이 뛰어나고 합병증이 적고 치료 기간이 긴 침술의 한 종류입니다.
현재까지 압박침이 OSA 치료에 미치는 영향을 평가한 연구는 없다.
조사자들은 프레스 바늘이 OSA 환자들 사이에서 높은 수용성으로 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keelung, 대만, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 성인과 동의서에 서명할 의향이 있음
- 경도에서 중등도 OSA, AHI < 30
제외 기준:
- 심한 OSA, AHI > 30
- 중대한 폐 질환
- 골격 안면 골격 문제
- 중추성 무호흡증
- 구인두 수술, 지속적인 양압 또는 구강 장치를 받은 경우
- 최면제 복용
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 2주 동안 침술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(침술 바늘)
그룹 A 피험자들은 먼저 진의 3혀점과 EX-HN25의 경혈에서 지압침 치료를 받는다.
그 후 2주간의 워시아웃 기간이 소요됩니다.
세척 기간 후 피험자는 EX-CA1, EX-CA5 및 EX-CA6 경혈에서 또 다른 치료 과정을 받습니다.
각 과목별로 4주간(총 8회) 주 2회 치료를 받는다.
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진의 3혀점(EX-HN21 및 EX-HN21 양쪽 측면 0.8촌)과 A그룹의 EX-HN25와 EX-CA1, EX의 경혈에 누름침을 적용한다. -그룹 B의 CA5 및 EX-CA6. 각 피험자는 첫 번째 과정을 시작하고 4주 동안 주 2회(총 8회) 치료를 받습니다.
그런 다음 2주간의 워시아웃 기간을 갖고 A조와 B조를 교차시킨다.
두 번째 코스는 첫 번째 코스와 동일한 치료 시간으로 2주간의 워시아웃 기간 후에 시작됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B(침술 바늘)
그룹 B 대상자는 먼저 EX-CA1, EX-CA5 및 EX-CA6 경혈에서 침술 치료를 받는다.
그 후 2주간의 워시아웃 기간이 소요됩니다.
휴약 기간 후 피험자들은 진의 3혀점과 EX-HN25의 경혈에서 또 다른 치료 과정을 받습니다.
각 과목별로 4주간(총 8회) 주 2회 치료를 받는다.
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진의 3혀점(EX-HN21 및 EX-HN21 양쪽 측면 0.8촌)과 A그룹의 EX-HN25와 EX-CA1, EX의 경혈에 누름침을 적용한다. -그룹 B의 CA5 및 EX-CA6. 각 피험자는 첫 번째 과정을 시작하고 4주 동안 주 2회(총 8회) 치료를 받습니다.
그런 다음 2주간의 워시아웃 기간을 갖고 A조와 B조를 교차시킨다.
두 번째 코스는 첫 번째 코스와 동일한 치료 시간으로 2주간의 워시아웃 기간 후에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사(PSG)로 측정한 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 치료 4주 및 10주 후 베이스라인 AHI로부터의 변화
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PSG는 수면 연구 및 수면 의학의 진단 도구로 사용되는 다중 매개변수 테스트입니다.
AHI는 무호흡 횟수를 수면 시간으로 나누어 계산합니다.
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치료 4주 및 10주 후 베이스라인 AHI로부터의 변화
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수면다원검사(PSG)로 측정한 코골이 지수(SI)의 변화
기간: 치료 4주 및 10주 후 베이스라인 SI로부터의 변화
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PSG는 수면 연구 및 수면 의학의 진단 도구로 사용되는 다중 매개변수 테스트입니다.
SI는 코골이 횟수를 수면 시간으로 나누어 계산합니다.
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치료 4주 및 10주 후 베이스라인 SI로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코골이 결과 설문지(SOS) 변경
기간: 치료 후 4주 및 10주에 기준 코골이 결과 설문지(SOS)에서 변경
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코골이가 주요 증상인 전체 범위의 수면 호흡 장애 환자에 대한 환자 기반 측정에 사용되는 설문지이며, 목표는 수면 장애 호흡의 코골이 요소를 측정하는 것입니다.
총 점수는 0에서 100까지의 척도로 정규화됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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치료 후 4주 및 10주에 기준 코골이 결과 설문지(SOS)에서 변경
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코골이 방지제 기록 변경(무호흡 횟수 및 코골이 횟수)
기간: 이 응용 프로그램은 치료 전 무호흡 횟수와 코골이 횟수를 기록하기 위해 매일 밤 적용되며 10주 동안 지속됩니다.
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코골이 방지 솔루션은 수면 상태를 기록하는 스마트폰 애플리케이션의 한 종류입니다.
이 소프트웨어는 무호흡 횟수와 수면 횟수를 감지할 수 있습니다.
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이 응용 프로그램은 치료 전 무호흡 횟수와 코골이 횟수를 기록하기 위해 매일 밤 적용되며 10주 동안 지속됩니다.
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코골이 방지 솔루션 기록 변경(코골이 볼륨)
기간: 이 응용 프로그램은 치료 전 코골이 볼륨을 기록하기 위해 매일 밤 적용되며 10주 동안 지속됩니다.
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코골이 방지 솔루션은 수면 상태를 기록하는 스마트폰 애플리케이션의 한 종류입니다.
이 소프트웨어는 코골이 볼륨(dB 단위)을 감지할 수 있습니다.
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이 응용 프로그램은 치료 전 코골이 볼륨을 기록하기 위해 매일 밤 적용되며 10주 동안 지속됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 23일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201801807A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
- 신원을 나타내는 연구 번호가 있을 것입니다. 이 번호에는 이름, 식별 번호 및 주소가 표시되지 않습니다.
- 방문 결과 및 진단을 위해 연구주관자는 비밀을 유지하는 태도를 유지하고 사생활을 세심하게 보호할 것입니다. 연구 결과가 발표되면 신원은 비밀로 유지됩니다.
- 또한 참여 동의서에 참여자가 서명하면 연구 과정 및 자료가 관련 법규에 부합하는지 확인하기 위해 방문 기록을 모니터, 감사, 연구윤리위원회 및 주무관청이 직접 검토할 수 있음에 동의하는 것임을 이해하시기 바랍니다. . 이 사람들은 또한 귀하의 신원의 기밀성을 침해하지 않을 것을 약속합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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