Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu naciśnięcia igły do ​​akupunktury u pacjentów z łagodną do umiarkowanej obturacyjną bezdechem sennym

27 października 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Celem tego badania jest zbadanie wpływu naciśnięcia igły do ​​akupunktury u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się licznymi epizodami zapadania się górnych dróg oddechowych podczas snu i jest uważany za główny problem zdrowotny na całym świecie ze względu na współwystępowanie otyłości, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i bardziej zaawansowanych chorób sercowo-naczyniowych. Głośne odgłosy chrapania powodowane przez OSA przeszkadzają partnerowi w łóżku bezsennie i prowadzą do długotrwałych problemów zdrowotnych. Większość pacjentów nie toleruje nosowego urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, które jest złotym standardem leczenia OSA. Wciskanie igły to jeden z rodzajów akupunktury, który charakteryzuje się większym bezpieczeństwem i wygodą, mniejszą liczbą powikłań i dłuższym czasem leczenia w porównaniu z konwencjonalną akupunkturą. Do tej pory nie ma badań oceniających wpływ wciskania igły w leczeniu OSA. Badacze wysuwają hipotezę, że igła do wciskania jest skuteczna i ma wysoką akceptację wśród pacjentów z OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć podpisania świadomej zgody w wieku powyżej 20 lat
  • Łagodny do umiarkowanego OSA, AHI < 30

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki OSA, AHI > 30
  • Poważna choroba płuc
  • Problemy szkieletu twarzy
  • Bezdech centralny
  • Przeszli operację jamy ustnej i gardła, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych lub aparaty doustne
  • Przyjmowanie leków nasennych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Otrzymywanie akupunktury w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A (igła do akupunktury)
Pacjenci z grupy A są najpierw leczeni igłą do akupunktury w punkcie akupunktury 3-językowego punktu Jina i EX-HN25. Następnie następuje 2-tygodniowy okres wymywania. Po okresie wypłukiwania pacjenci otrzymują kolejny cykl leczenia w punkcie akupunktury EX-CA1, EX-CA5 i EX-CA6. Każdy pacjent otrzymuje leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 8 razy) w każdym kursie.
Urządzenie: igła do akupunktury
Igła do prasy zostanie przyłożona do punktów akupunkturowych w punkcie 3-językowym Jina (EX-HN21 i dwa dodatkowe punkty kanałowe, 0,8 pojedynczego cuna po obu stronach EX-HN21) i EX-HN25 w grupie A oraz w EX-CA1, EX -CA5 i EX-CA6 w grupie B. Każdy pacjent rozpocznie pierwszy kurs i otrzyma leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 razy). Następnie trwa 2-tygodniowy okres wymywania i przejście grupy A i grupy B. Drugi kurs rozpoczyna się po 2-tygodniowym okresie wymywania z takimi samymi czasami leczenia jak pierwszy kurs.
Aktywny komparator: grupa B (igła do akupunktury)
Pacjenci z grupy B otrzymują najpierw zabieg igłą do akupunktury w punkcie akupunkturowym EX-CA1, EX-CA5 i EX-CA6. Następnie następuje 2-tygodniowy okres wymywania. Po okresie wymywania badani otrzymują kolejny cykl leczenia w punkcie akupunkturowym 3-językowego punktu Jina i EX-HN25. Każdy pacjent otrzymuje leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (w sumie 8 razy) w każdym kursie.
Urządzenie: igła do akupunktury
Igła do prasy zostanie przyłożona do punktów akupunkturowych w punkcie 3-językowym Jina (EX-HN21 i dwa dodatkowe punkty kanałowe, 0,8 pojedynczego cuna po obu stronach EX-HN21) i EX-HN25 w grupie A oraz w EX-CA1, EX -CA5 i EX-CA6 w grupie B. Każdy pacjent rozpocznie pierwszy kurs i otrzyma leczenie 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 razy). Następnie trwa 2-tygodniowy okres wymywania i przejście grupy A i grupy B. Drugi kurs rozpoczyna się po 2-tygodniowym okresie wymywania z takimi samymi czasami leczenia jak pierwszy kurs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI) mierzona metodą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: zmiana AHI w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu
PSG to wieloparametryczny test stosowany w badaniu snu oraz jako narzędzie diagnostyczne w medycynie snu. AHI oblicza się, dzieląc liczbę epizodów bezdechu przez liczbę godzin snu.
zmiana AHI w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu
Zmiana wskaźnika chrapania (SI) mierzona metodą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej SI po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu
PSG to wieloparametryczny test stosowany w badaniu snu oraz jako narzędzie diagnostyczne w medycynie snu. SI oblicza się, dzieląc liczbę przypadków chrapania przez liczbę godzin snu.
zmiana od wartości początkowej SI po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ankiety zmiany wyniku chrapania (SOS)
Ramy czasowe: zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusz badania wyników chrapania (SOS) po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu
Kwestionariusz stosowany do pomiaru opartego na pacjencie dla pełnego zakresu pacjentów z zaburzeniami oddychania podczas snu, u których chrapanie jest głównym objawem, gdzie celem jest zmierzenie komponentu chrapania w zaburzeniach oddychania podczas snu. Suma punktów jest normalizowana w skali od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusz badania wyników chrapania (SOS) po 4 tygodniach i 10 tygodniach po leczeniu
Zmiana rekordu rozwiązania przeciw chrapaniu (liczba bezdechów i liczba chrapania)
Ramy czasowe: Ta aplikacja jest stosowana każdej nocy w celu rejestrowania liczby bezdechów i chrapania przed rozpoczęciem leczenia i utrzymuje się przez 10 tygodni.
Rozwiązanie przeciw chrapaniu to jeden z rodzajów aplikacji na smartfony do rejestrowania stanu snu. To oprogramowanie może wykrywać liczby bezdechów i sen.
Ta aplikacja jest stosowana każdej nocy w celu rejestrowania liczby bezdechów i chrapania przed rozpoczęciem leczenia i utrzymuje się przez 10 tygodni.
Zmiana rekordu rozwiązania przeciw chrapaniu (głośność chrapania)
Ramy czasowe: Ta aplikacja jest stosowana każdej nocy, aby zarejestrować głośność chrapania przed leczeniem i utrzymywać się przez 10 tygodni.
Rozwiązanie przeciw chrapaniu to jeden z rodzajów aplikacji na smartfony do rejestrowania stanu snu. To oprogramowanie może wykryć głośność chrapania (w dB).
Ta aplikacja jest stosowana każdej nocy, aby zarejestrować głośność chrapania przed leczeniem i utrzymywać się przez 10 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201801807A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

  1. Pojawi się numer badawczy reprezentujący tożsamość. Na tym numerze nie będzie wyświetlane imię i nazwisko, numer identyfikacyjny ani adres.
  2. W celu uzyskania wyników i diagnozy wizyty gospodarz badania zachowa poufność i starannie zachowa prywatność. Jeśli wyniki badań zostaną opublikowane, tożsamość pozostanie poufna.
  3. Proszę również zrozumieć, że jeśli uczestnik podpisze formularz zgody, uczestnik zgadza się, że zapis wizyty może być bezpośrednio przeglądany przez monitorującego, audytora, komisję etyki badań i właściwy organ w celu zapewnienia, że ​​proces badawczy i dane są zgodne z odpowiednimi przepisami i regulacjami . Osoby te obiecują również nie naruszać poufności Twojej tożsamości.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj