Оценка воздействия иглы для акупунктуры у пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести
27 октября 2019 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Целью данного исследования является изучение воздействия иглы для акупунктуры на пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется множественными эпизодами коллапса верхних дыхательных путей во время сна и считается серьезной проблемой здравоохранения во всем мире из-за сопутствующей патологии с ожирением, гипертонией, диабетом и более тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Шумные звуки храпа, вызванные СОАС, беспокоят партнера по постели бессонницей и приводят к долговременным проблемам со здоровьем.
Большинство пациентов не переносят назальные устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях, которые являются золотым стандартом лечения СОАС.
Пресс-игла — это один из видов акупунктуры, который обладает большей безопасностью и удобством, меньшим количеством осложнений и длительным периодом лечения по сравнению с обычной акупунктурой.
На сегодняшний день нет исследований по оценке воздействия пресс-иглы на лечение ОАС.
Исследователи предполагают, что пресс-игла эффективна и хорошо переносится пациентами с ОАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать информированное согласие с лицами старше 20 лет
- СОАС легкой и средней степени тяжести, ИАГ < 30
Критерий исключения:
- ОАС тяжелой степени, ИАГ > 30
- Значительное заболевание легких
- Проблемы со скелетной структурой лица
- Центральное апноэ
- Перенесенные операции на ротоглотке, постоянное положительное давление в дыхательных путях или ротовые устройства
- Прием снотворных
- Беременность или кормление грудью
- Получение иглоукалывания в последние 2 недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А (игла для акупунктурного пресса)
Субъекты группы А сначала получают лечение иглой для акупунктурного пресса в акупунктурной точке точки трех языков Джина и EX-HN25.
Затем требуется 2-недельный период вымывания.
После периода вымывания субъекты получают еще один курс лечения в акупунктурных точках EX-CA1, EX-CA5 и EX-CA6.
Каждый субъект получает лечение 2 раза в неделю в течение 4 недель (всего 8 раз) на каждом курсе.
|
Пресс-игла будет применяться к акупунктурным точкам в точке Джина с тремя языками (EX-HN21 и две дополнительные точки канала, 0,8 отдельного цуня латеральнее обеих сторон EX-HN21) и EX-HN25 в группе A и в EX-CA1, EX -CA5 и EX-CA6 в группе B. Каждый субъект начнет первый курс и будет получать лечение 2 раза в неделю в течение 4 недель (всего 8 раз).
Затем требуется 2-недельный период вымывания, и происходит пересечение групп A и B.
Второй курс начинается после 2-недельного периода вымывания с тем же временем лечения, что и первый курс.
|
|
Активный компаратор: группа В (игла для акупунктурного пресса)
Субъекты группы B сначала получают лечение иглой для акупунктурного пресса в акупунктурных точках EX-CA1, EX-CA5 и EX-CA6.
Затем требуется 2-недельный период вымывания.
После периода вымывания испытуемые проходят еще один курс лечения в акупунктурной точке Джина с тремя языками и EX-HN25.
Каждый субъект получает лечение 2 раза в неделю в течение 4 недель (всего 8 раз) на каждом курсе.
|
Пресс-игла будет применяться к акупунктурным точкам в точке Джина с тремя языками (EX-HN21 и две дополнительные точки канала, 0,8 отдельного цуня латеральнее обеих сторон EX-HN21) и EX-HN25 в группе A и в EX-CA1, EX -CA5 и EX-CA6 в группе B. Каждый субъект начнет первый курс и будет получать лечение 2 раза в неделю в течение 4 недель (всего 8 раз).
Затем требуется 2-недельный период вымывания, и происходит пересечение групп A и B.
Второй курс начинается после 2-недельного периода вымывания с тем же временем лечения, что и первый курс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ), измеренное с помощью полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: изменение исходного уровня ИАГ через 4 недели и 10 недель после лечения
|
ПСГ — это многопараметрический тест, используемый при изучении сна и в качестве диагностического инструмента в медицине сна.
ИАГ рассчитывается путем деления количества эпизодов апноэ на количество часов сна.
|
изменение исходного уровня ИАГ через 4 недели и 10 недель после лечения
|
|
Изменение индекса храпа (SI), измеренное с помощью полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: изменение исходного SI через 4 недели и 10 недель после лечения
|
ПСГ — это многопараметрический тест, используемый при изучении сна и в качестве диагностического инструмента в медицине сна.
SI рассчитывается путем деления количества эпизодов храпа на количество часов сна.
|
изменение исходного SI через 4 недели и 10 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета исследования результатов изменения храпа (SOS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем Анкета исследования исходов храпа (SOS) через 4 недели и 10 недель после лечения
|
Анкета, используемая для индивидуальной оценки всего спектра пациентов с нарушениями дыхания во сне, у которых храп является первичным симптомом, где целью является измерение храпящего компонента нарушений дыхания во сне.
Общие баллы нормированы по шкале от 0 до 100.
Более высокие значения указывают на лучший результат.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем Анкета исследования исходов храпа (SOS) через 4 недели и 10 недель после лечения
|
|
Изменение записи раствора против храпа (количество апноэ и количество храпа)
Временное ограничение: Это приложение применяется каждую ночь для записи количества апноэ и храпа перед лечением и длится 10 недель.
|
Решение против храпа — это приложение для смартфона, предназначенное для записи состояния сна.
Это программное обеспечение может определять количество апноэ и количество сна.
|
Это приложение применяется каждую ночь для записи количества апноэ и храпа перед лечением и длится 10 недель.
|
|
Изменение записи раствора против храпа (громкость храпа)
Временное ограничение: Это приложение применяется каждую ночь для записи громкости храпа перед лечением и действует в течение 10 недель.
|
Решение против храпа — это приложение для смартфона, предназначенное для записи состояния сна.
Это программное обеспечение может определить громкость храпа (в дБ).
|
Это приложение применяется каждую ночь для записи громкости храпа перед лечением и действует в течение 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
23 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801807A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
- Там будет исследовательский номер, представляющий личность. Этот номер не будет отображать имя, идентификационный номер и адрес.
- Что касается результатов и диагноза визита, организатор исследования будет сохранять конфиденциальность и тщательно соблюдать конфиденциальность. Если результаты исследования будут опубликованы, личность останется конфиденциальной.
- Пожалуйста, также поймите, что если участник подписывает форму согласия, участник соглашается с тем, что запись о посещении может быть непосредственно просмотрена наблюдателем, аудитором, комитетом по исследовательской этике и компетентным органом, чтобы гарантировать, что процесс исследования и данные соответствуют применимым законам и правилам. . Эти люди также обещают не нарушать конфиденциальность вашей личности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .