Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků akupunkturní lisovací jehly u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe

27. října 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cílem této studie je prozkoumat účinky akupunkturní lisovací jehly u pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována četnými epizodami kolapsu horních dýchacích cest během spánku a je celosvětově považována za hlavní zdravotní problém kvůli komorbiditě s obezitou, hypertenzí, cukrovkou a pokročilejšími kardiovaskulárními chorobami. Hlučné zvuky chrápání způsobené OSA obtěžují nevyspalého partnera v posteli a vedou k dlouhodobým zdravotním problémům. Většina pacientů netoleruje nosní kontinuální přetlak v dýchacích cestách, což je zlatý standard léčby OSA. Lisovací jehla je jedním druhem akupunktury, který má ve srovnání s konvenční akupunkturou bezpečnější a pohodlnější, méně komplikací a delší dobu léčby. Dosud neexistuje žádná studie, která by hodnotila účinky lisovací jehly při léčbě OSA. Vyšetřovatelé předpokládají, že lisovací jehla je účinná s vysokou přijatelností mezi pacienty s OSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat informativní souhlas s věkem nad 20 let
  • Mírná až střední OSA, AHI < 30

Kritéria vyloučení:

  • Těžká OSA, AHI > 30
  • Významné onemocnění plic
  • Problémy kostry obličeje
  • Centrální apnoe
  • Podstoupil orofaryngeální operace, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo orální zařízení
  • Užívání hypnotických léků
  • Těhotenství nebo kojení
  • Absolvování akupunktury v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A (akupunkturní lisovací jehla)
Subjekty skupiny A nejprve dostanou ošetření akupunkturní lisovací jehlou v akupunktním bodě Jinova 3-jazykového bodu a EX-HN25. Poté trvá 2týdenní vymývací období. Po vymývací periodě dostanou subjekty další léčebný cyklus v akutním bodě EX-CA1, EX-CA5 a EX-CA6. Každý subjekt dostává 2krát týdně léčbu po dobu 4 týdnů (celkem 8krát) v každém cyklu.
Přístroj: akupunkturní lisovací jehla
Lisovací jehla bude aplikována na akupunkturní body v Jinově 3-jazykovém bodě (EX-HN21 a dva extra kanálové body, 0,8 jednotlivých cun laterálně na obě strany EX-HN21) a EX-HN25 ve skupině A a EX-CA1, EX -CA5 a EX-CA6 ve skupině B. Každý subjekt zahájí první kúru a bude dostávat léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8krát). Poté trvá 2týdenní vymývací období a dojde ke zkřížení skupiny A a skupiny B. Druhý cyklus začíná po 2týdenním vymývacím období se stejnými dobami léčby jako první cyklus.
Aktivní komparátor: skupina B (akupunkturní lisovací jehla)
Subjekty skupiny B nejprve dostanou ošetření akupunkturní lisovací jehlou v akupunktním bodě EX-CA1, EX-CA5 a EX-CA6. Poté trvá 2týdenní vymývací období. Po vymývací periodě dostanou subjekty další léčebný cyklus v akutním bodě Jinova 3-jazykového bodu a EX-HN25. Každý subjekt dostává 2krát týdně léčbu po dobu 4 týdnů (celkem 8krát) v každém cyklu.
Přístroj: akupunkturní lisovací jehla
Lisovací jehla bude aplikována na akupunkturní body v Jinově 3-jazykovém bodě (EX-HN21 a dva extra kanálové body, 0,8 jednotlivých cun laterálně na obě strany EX-HN21) a EX-HN25 ve skupině A a EX-CA1, EX -CA5 a EX-CA6 ve skupině B. Každý subjekt zahájí první kúru a bude dostávat léčbu 2krát týdně po dobu 4 týdnů (celkem 8krát). Poté trvá 2týdenní vymývací období a dojde ke zkřížení skupiny A a skupiny B. Druhý cyklus začíná po 2týdenním vymývacím období se stejnými dobami léčby jako první cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) měřená polysomnografií (PSG)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty AHI 4 týdny a 10 týdnů po léčbě
PSG je multiparametrický test používaný při studiu spánku a jako diagnostický nástroj ve spánkové medicíně. AHI se vypočítá vydělením počtu příhod apnoe počtem hodin spánku.
změna od výchozí hodnoty AHI 4 týdny a 10 týdnů po léčbě
Změna indexu chrápání (SI) měřená polysomnografií (PSG)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty SI za 4 týdny a 10 týdnů po léčbě
PSG je multiparametrický test používaný při studiu spánku a jako diagnostický nástroj ve spánkové medicíně. SI se vypočítá vydělením počtu případů chrápání počtem hodin spánku.
změna od výchozí hodnoty SI za 4 týdny a 10 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku o výsledcích průzkumu chrápání (SOS)
Časové okno: změna od výchozího dotazníku o výsledcích průzkumu chrápání (SOS) 4 týdny a 10 týdnů po léčbě
Dotazník použitý pro měření na základě pacienta pro celou škálu pacientů s poruchami dýchání ve spánku, u nichž je chrápání primárním příznakem, kde cílem je změřit chrápavou složku spánkových poruch dýchání. Celkové skóre se normalizuje na stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
změna od výchozího dotazníku o výsledcích průzkumu chrápání (SOS) 4 týdny a 10 týdnů po léčbě
Změna záznamu roztoku proti chrápání (počet apnoe a chrápání)
Časové okno: Tato aplikace se aplikuje každou noc k zaznamenání počtu apnoe a chrápání před léčbou a trvá 10 týdnů.
Řešení proti chrápání je jeden druh aplikace pro chytré telefony pro záznam stavu spánku. Tento software dokáže detekovat počty apnoe a spánku.
Tato aplikace se aplikuje každou noc k zaznamenání počtu apnoe a chrápání před léčbou a trvá 10 týdnů.
Změna záznamu roztoku proti chrápání (objem chrápání)
Časové okno: Tato aplikace se aplikuje každou noc k zaznamenání objemu chrápání před léčbou a trvá 10 týdnů.
Řešení proti chrápání je jeden druh aplikace pro chytré telefony pro záznam stavu spánku. Tento software dokáže detekovat hlasitost chrápání (v dB).
Tato aplikace se aplikuje každou noc k zaznamenání objemu chrápání před léčbou a trvá 10 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801807A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

  1. Bude tam výzkumné číslo představující identitu. Toto číslo nebude zobrazovat jméno, identifikační číslo a adresu.
  2. Pro výsledky a diagnózu návštěvy bude hostitel výzkumu zachovávat důvěrný přístup a pečlivě zachovávat soukromí. Pokud budou výsledky výzkumu zveřejněny, identita zůstane důvěrná.
  3. Vezměte prosím na vědomí, že pokud účastník podepíše formulář souhlasu, souhlasí s tím, že záznam návštěvy může být přímo přezkoumán monitorujícím, auditorem, etickou komisí výzkumu a příslušným orgánem, aby bylo zajištěno, že proces výzkumu a data jsou v souladu s příslušnými zákony a předpisy. . Tito lidé také slibují, že neporuší důvěrnost vaší identity.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na akupunkturní lisovací jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit