Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen der Akupunktur-Pressnadel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe

27. Oktober 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der Akupunktur-Pressnadel bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist durch mehrere Episoden von Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet und wird aufgrund der Komorbidität mit Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes und fortgeschritteneren Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit als ein großes Gesundheitsproblem angesehen. Die durch OSA verursachten lauten Schnarchgeräusche stören den Bettpartner schlaflos und führen zu langfristigen gesundheitlichen Problemen. Die meisten Patienten vertragen das nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruckgerät, das die Goldstandardbehandlung von OSA ist, nicht. Die Pressnadel ist eine Art der Akupunktur, die im Vergleich zur herkömmlichen Akupunktur sicherer und bequemer ist, weniger Komplikationen und eine längere Behandlungszeit. Bis heute gibt es keine Studie zur Bewertung der Wirkung von Pressnadeln bei der Behandlung von OSA. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Pressnadel wirksam ist und von OSA-Patienten hoch akzeptiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung mit einem Alter von über 20 Jahren zu unterschreiben
  • Leichtes bis mäßiges OSA, AHI < 30

Ausschlusskriterien:

  • Schwere OSA, AHI > 30
  • Schwere Lungenerkrankung
  • Skelettale Gesichtsgerüstprobleme
  • Zentrale Apnoe
  • Durchgemachte oropharyngeale Operationen, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck oder orale Geräte
  • Einnahme von Hypnotika
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • In den letzten 2 Wochen Akupunktur erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Akupunktur-Pressnadel)
Die Probanden der Gruppe A erhalten zuerst eine Akupunktur-Drucknadelbehandlung am Akupunkturpunkt von Jins 3-Zungen-Punkt und EX-HN25. Dann dauert es eine 2-wöchige Auswaschphase. Nach der Auswaschphase erhalten die Probanden eine weitere Behandlung am Akupunkturpunkt von EX-CA1, EX-CA5 und EX-CA6. Jeder Proband erhält 2 Mal pro Woche eine Behandlung für 4 Wochen (insgesamt 8 Mal) in jedem Kurs.
Gerät: Akupunktur Pressnadel
Die Drucknadel wird auf Akupunkturpunkte an Jins 3-Zungen-Punkt (EX-HN21 und die beiden zusätzlichen Kanalpunkte, 0,8 individuelle Cun lateral zu beiden Seiten von EX-HN21) und EX-HN25 in Gruppe A und bei EX-CA1, EX angewendet -CA5 und EX-CA6 in Gruppe B. Jedes Subjekt beginnt mit dem ersten Kurs und erhält die Behandlung 2 Mal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 8 Mal). Dann dauert es eine 2-wöchige Auswaschphase und ein Crossover von Gruppe A und Gruppe B. Der zweite Kurs beginnt nach einer 2-wöchigen Auswaschphase mit den gleichen Behandlungszeiten wie der erste Kurs.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Akupunktur-Pressnadel)
Die Probanden der Gruppe B erhalten zuerst eine Akupunktur-Drucknadelbehandlung am Akupunkturpunkt von EX-CA1, EX-CA5 und EX-CA6. Dann dauert es eine 2-wöchige Auswaschphase. Nach der Auswaschphase erhalten die Probanden eine weitere Behandlung am Akupunkturpunkt von Jins 3-Zungen-Punkt und EX-HN25. Jeder Proband erhält 2 Mal pro Woche eine Behandlung für 4 Wochen (insgesamt 8 Mal) in jedem Kurs.
Gerät: Akupunktur Pressnadel
Die Drucknadel wird auf Akupunkturpunkte an Jins 3-Zungen-Punkt (EX-HN21 und die beiden zusätzlichen Kanalpunkte, 0,8 individuelle Cun lateral zu beiden Seiten von EX-HN21) und EX-HN25 in Gruppe A und bei EX-CA1, EX angewendet -CA5 und EX-CA6 in Gruppe B. Jedes Subjekt beginnt mit dem ersten Kurs und erhält die Behandlung 2 Mal pro Woche für 4 Wochen (insgesamt 8 Mal). Dann dauert es eine 2-wöchige Auswaschphase und ein Crossover von Gruppe A und Gruppe B. Der zweite Kurs beginnt nach einer 2-wöchigen Auswaschphase mit den gleichen Behandlungszeiten wie der erste Kurs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-AHI 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung
PSG ist ein multiparametrischer Test, der in der Schlafforschung und als diagnostisches Instrument in der Schlafmedizin verwendet wird. Der AHI wird berechnet, indem die Anzahl der Apnoe-Ereignisse durch die Anzahl der Schlafstunden dividiert wird.
Veränderung vom Ausgangs-AHI 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des Schnarchindex (SI) gemessen durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-SI 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung
PSG ist ein multiparametrischer Test, der in der Schlafforschung und als diagnostisches Instrument in der Schlafmedizin verwendet wird. Der SI wird berechnet, indem die Anzahl der Schnarchereignisse durch die Anzahl der Schlafstunden dividiert wird.
Veränderung vom Ausgangs-SI 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung des Schnarchergebnis-Umfragebogens (SOS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Schnarch-Ergebnisumfrage (SOS) 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung
Der Fragebogen, der für eine patientenbasierte Messung für das gesamte Spektrum von Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen verwendet wird, bei denen Schnarchen ein Hauptsymptom ist, wobei das Ziel darin besteht, die schnarchende Komponente der schlafbezogenen Atmungsstörung zu messen. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zur Schnarch-Ergebnisumfrage (SOS) 4 Wochen und 10 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Anti-Schnarch-Lösungsprotokolls (Apnoe-Zählungen und Schnarch-Zählungen)
Zeitfenster: Diese Anwendung wird jede Nacht angewendet, um die Apnoe- und Schnarchzahlen vor der Behandlung aufzuzeichnen, und dauert 10 Wochen.
Die Anti-Schnarch-Lösung ist eine Art Smartphone-Anwendung zur Aufzeichnung des Schlafzustands. Apnoe-Zählungen und Schlafzählungen können von dieser Software erkannt werden.
Diese Anwendung wird jede Nacht angewendet, um die Apnoe- und Schnarchzahlen vor der Behandlung aufzuzeichnen, und dauert 10 Wochen.
Änderung der Aufzeichnung der Anti-Schnarch-Lösung (Schnarchlautstärke)
Zeitfenster: Diese Anwendung wird jede Nacht angewendet, um das Schnarchvolumen vor der Behandlung aufzuzeichnen, und dauert 10 Wochen.
Die Anti-Schnarch-Lösung ist eine Art Smartphone-Anwendung zur Aufzeichnung des Schlafzustands. Die Schnarchlautstärke (in dB) kann von dieser Software erkannt werden.
Diese Anwendung wird jede Nacht angewendet, um das Schnarchvolumen vor der Behandlung aufzuzeichnen, und dauert 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801807A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Es wird eine Forschungsnummer geben, die die Identität darstellt. Diese Nummer zeigt nicht den Namen, die Identifikationsnummer und die Adresse an.
  2. Für die Ergebnisse und die Diagnose des Besuchs wird der Forschungsgastgeber eine vertrauliche Haltung wahren und die Privatsphäre sorgfältig wahren. Bei Veröffentlichung von Forschungsergebnissen bleibt die Identität geheim.
  3. Bitte haben Sie auch Verständnis dafür, dass der Teilnehmer, wenn er die Einwilligungserklärung unterzeichnet, damit einverstanden ist, dass die Besuchsaufzeichnung direkt vom Monitor, Auditor, der Forschungsethikkommission und der zuständigen Behörde überprüft werden kann, um sicherzustellen, dass der Forschungsprozess und die Daten den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften entsprechen . Diese Personen versprechen auch, die Vertraulichkeit Ihrer Identität nicht zu verletzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akupunktur Pressnadel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren