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Evaluación de los efectos de la aguja de presión de acupuntura en pacientes con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada

27 de octubre de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de la aguja de presión de acupuntura en pacientes con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por múltiples episodios de colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño y se considera un problema de salud importante en todo el mundo debido a la comorbilidad con obesidad, hipertensión, diabetes y enfermedades cardiovasculares más avanzadas. Los sonidos ruidosos de los ronquidos causados ​​por la AOS molestan al compañero de cama y provocan problemas de salud a largo plazo. La mayoría de los pacientes no toleran el dispositivo nasal de presión positiva continua en las vías respiratorias, que es el tratamiento de referencia para la AOS. La aguja de presión es un tipo de acupuntura que posee más seguridad y conveniencia, pocas complicaciones y un período prolongado de tiempo de tratamiento en comparación con la acupuntura convencional. Hasta la fecha, no hay ningún estudio para evaluar los efectos de la aguja de presión en el tratamiento de la AOS. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aguja de presión es eficaz y tiene una alta aceptabilidad entre los pacientes con AOS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a firmar consentimiento informado con mayores de 20 años
  • AOS de leve a moderado, AHI < 30

Criterio de exclusión:

  • AOS grave, IAH > 30
  • Enfermedad pulmonar importante
  • Problemas del marco facial esquelético
  • apnea central
  • Sometido a operaciones orofaríngeas, presión positiva continua en las vías respiratorias o dispositivos orales
  • Tomar drogas hipnóticas
  • Embarazo o lactancia
  • Recibir acupuntura en las últimas 2 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo A (aguja de prensa de acupuntura)
Los sujetos del grupo A primero reciben tratamiento con aguja de presión de acupuntura en el punto de acupuntura del punto de 3 lenguas de Jin y EX-HN25. Luego, toma un período de lavado de 2 semanas. Después del período de lavado, los sujetos reciben otro ciclo de tratamiento en el punto de acupuntura EX-CA1, EX-CA5 y EX-CA6. Cada sujeto recibe 2 veces por semana de tratamiento durante 4 semanas (8 veces en total) en cada curso.
Dispositivo: aguja de prensa de acupuntura
La aguja de presión se aplicará a los puntos de acupuntura en el punto de 3 lenguas de Jin (EX-HN21 y los dos puntos de canal adicionales, 0,8 cun individuales laterales a ambos lados de EX-HN21) y EX-HN25 en el grupo A y en EX-CA1, EX -CA5 y EX-CA6 en el grupo B. Cada sujeto comenzará primer curso y recibirá el tratamiento 2 veces por semana durante 4 semanas (8 veces en total). Luego, toma un período de lavado de 2 semanas y hace un cruce entre el grupo A y el grupo B. El segundo curso comienza después de un período de lavado de 2 semanas con los mismos tiempos de tratamiento que el primer curso.
Comparador activo: grupo B (aguja de prensa de acupuntura)
Los sujetos del grupo B primero reciben tratamiento con aguja de presión de acupuntura en el punto de acupuntura EX-CA1, EX-CA5 y EX-CA6. Luego, toma un período de lavado de 2 semanas. Después del período de lavado, los sujetos reciben otro ciclo de tratamiento en el punto de acupuntura de las 3 lenguas de Jin y EX-HN25. Cada sujeto recibe 2 veces por semana de tratamiento durante 4 semanas (8 veces en total) en cada curso.
Dispositivo: aguja de prensa de acupuntura
La aguja de presión se aplicará a los puntos de acupuntura en el punto de 3 lenguas de Jin (EX-HN21 y los dos puntos de canal adicionales, 0,8 cun individuales laterales a ambos lados de EX-HN21) y EX-HN25 en el grupo A y en EX-CA1, EX -CA5 y EX-CA6 en el grupo B. Cada sujeto comenzará primer curso y recibirá el tratamiento 2 veces por semana durante 4 semanas (8 veces en total). Luego, toma un período de lavado de 2 semanas y hace un cruce entre el grupo A y el grupo B. El segundo curso comienza después de un período de lavado de 2 semanas con los mismos tiempos de tratamiento que el primer curso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) medido por polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: cambio desde el AHI inicial a las 4 semanas y 10 semanas después del tratamiento
PSG es una prueba multiparamétrica utilizada en el estudio del sueño y como herramienta de diagnóstico en medicina del sueño. El AHI se calcula dividiendo el número de eventos de apnea por el número de horas de sueño.
cambio desde el AHI inicial a las 4 semanas y 10 semanas después del tratamiento
Cambio del índice de ronquidos (SI) medido por polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: cambio desde el SI inicial a las 4 semanas y 10 semanas después del tratamiento
PSG es una prueba multiparamétrica utilizada en el estudio del sueño y como herramienta de diagnóstico en medicina del sueño. SI se calcula dividiendo el número de eventos de ronquidos por el número de horas de sueño.
cambio desde el SI inicial a las 4 semanas y 10 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cuestionario de encuesta de resultados de ronquidos (SOS)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio Cuestionario de encuesta de resultados de ronquidos (SOS) a las 4 semanas y 10 semanas después del tratamiento
El cuestionario utilizado para una medida basada en el paciente para la gama completa de pacientes con trastornos respiratorios del sueño en los que el ronquido es un síntoma principal, donde el objetivo es medir el componente de ronquido de los trastornos respiratorios del sueño. Las puntuaciones totales se normalizan en una escala de 0 a 100. Los valores más altos indican un mejor resultado.
cambio desde el inicio Cuestionario de encuesta de resultados de ronquidos (SOS) a las 4 semanas y 10 semanas después del tratamiento
Cambio de registro de solución antirronquidos (recuentos de apneas y recuentos de ronquidos)
Periodo de tiempo: Esta aplicación se aplica todas las noches para registrar los recuentos de apnea y de ronquidos antes del tratamiento y tiene una duración de 10 semanas.
La solución antirronquidos es un tipo de aplicación de teléfono inteligente para registrar las condiciones de sueño. Este software puede detectar recuentos de apnea y de sueño.
Esta aplicación se aplica todas las noches para registrar los recuentos de apnea y de ronquidos antes del tratamiento y tiene una duración de 10 semanas.
Cambio de registro de solución antirronquidos (volumen de ronquidos)
Periodo de tiempo: Esta aplicación se aplica todas las noches para registrar el volumen de los ronquidos antes del tratamiento y dura 10 semanas.
La solución antirronquidos es un tipo de aplicación de teléfono inteligente para registrar las condiciones de sueño. Este software puede detectar el volumen de los ronquidos (en dB).
Esta aplicación se aplica todas las noches para registrar el volumen de los ronquidos antes del tratamiento y dura 10 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

23 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201801807A3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

  1. Habrá un número de investigación que representa la identidad. Este número no mostrará el nombre, el número de identificación ni la dirección.
  2. Para los resultados y diagnóstico de la visita, el anfitrión de la investigación mantendrá una actitud confidencial y guardará cuidadosamente la privacidad. Si se publican los resultados de la investigación, la identidad permanecerá confidencial.
  3. Comprenda también que si el participante firma el formulario de consentimiento, acepta que el registro de la visita puede ser revisado directamente por el monitor, el auditor, el comité de ética de la investigación y la autoridad competente para garantizar que el proceso de investigación y los datos cumplan con las leyes y reglamentos pertinentes. . Estas personas también se comprometen a no violar la confidencialidad de su identidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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