针刺压针对轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者疗效的评价
2019年10月27日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
本研究的目的是调查针刺按压针对轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的影响。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的特点是睡眠期间多次上呼吸道塌陷，由于与肥胖、高血压、糖尿病和更晚期的心血管疾病并存，被认为是全世界的主要健康问题。
OSA 引起的嘈杂打鼾声困扰着床伴失眠，并导致长期的健康问题。
大多数患者不能耐受经鼻持续气道正压通气装置，这是治疗OSA的金标准。
压针是一种比传统针灸安全、方便、并发症少、治疗时间长的针灸疗法。
迄今为止，还没有研究评估按压针治疗 OSA 的效果。
研究人员假设按压针在 OSA 患者中是有效的且可接受性高。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Keelung、台湾、20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意与20岁以上的人签署知情同意书
- 轻度至中度 OSA，AHI < 30
排除标准：
- 严重 OSA，AHI > 30
- 严重的肺部疾病
- 骨骼面部框架问题
- 中枢性呼吸暂停
- 接受过口咽手术、持续气道正压通气或口腔装置
- 服用催眠药
- 怀孕或哺乳
- 最近2周接受针灸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组（针灸按针）
A组受试者首先在靳氏三舌穴和EX-HN25穴位接受针灸压针治疗。
然后，需要 2 周的清除期。
清除期后，受试者在EX-CA1、EX-CA5和EX-CA6穴位接受另一个疗程。
每个受试者在每个疗程中每周接受 2 次治疗，持续 4 周（共 8 次）。
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针刺A组劲三舌穴（EX-HN21及外经穴，EX-HN21两侧各0.8寸）和EX-HN25及EX-CA1、EX -B组中的CA5和EX-CA6。每个受试者将开始第一个疗程并接受治疗，每周2次，持续4周（共8次）。
然后，经过2周的洗脱期，使A组和B组交叉。
第二个疗程在 2 周的清除期后开始，治疗时间与第一个疗程相同。
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有源比较器：B组（针灸按针）
B组受试者首先在EX-CA1、EX-CA5和EX-CA6穴位接受针刺压针治疗。
然后，需要 2 周的清除期。
洗脱期后，受试者在劲氏三舌穴和EX-HN25穴位接受另一个疗程。
每个受试者在每个疗程中每周接受 2 次治疗，持续 4 周（共 8 次）。
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针刺A组劲三舌穴（EX-HN21及外经穴，EX-HN21两侧各0.8寸）和EX-HN25及EX-CA1、EX -B组中的CA5和EX-CA6。每个受试者将开始第一个疗程并接受治疗，每周2次，持续4周（共8次）。
然后，经过2周的洗脱期，使A组和B组交叉。
第二个疗程在 2 周的清除期后开始，治疗时间与第一个疗程相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过多导睡眠图 (PSG) 测量的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：治疗后 4 周和 10 周时 AHI 基线的变化
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PSG 是一种用于睡眠研究的多参数测试，也是睡眠医学的诊断工具。
AHI 的计算方法是将呼吸暂停事件的数量除以睡眠小时数。
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治疗后 4 周和 10 周时 AHI 基线的变化
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通过多导睡眠图 (PSG) 测量的打鼾指数 (SI) 的变化
大体时间：治疗后 4 周和 10 周时 SI 相对于基线的变化
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PSG 是一种用于睡眠研究的多参数测试，也是睡眠医学的诊断工具。
SI 的计算方法是将打鼾事件的数量除以睡眠小时数。
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治疗后 4 周和 10 周时 SI 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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打鼾结果调查问卷（SOS）的变化
大体时间：治疗后 4 周和 10 周时打鼾结果调查问卷 (SOS) 与基线相比的变化
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该调查问卷用于对以打鼾为主要症状的所有睡眠呼吸障碍患者进行基于患者的测量，其目标是测量睡眠呼吸障碍的打鼾成分。
总分在 0 到 100 的范围内标准化。
较高的值表示更好的结果。
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治疗后 4 周和 10 周时打鼾结果调查问卷 (SOS) 与基线相比的变化
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防鼾溶液记录的变化（呼吸暂停计数和打鼾计数）
大体时间：此应用程序用于每晚记录治疗前的呼吸暂停次数和打鼾次数，持续 10 周。
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防打鼾解决方案是一种用于记录睡眠状况的智能手机应用程序。
该软件可以检测呼吸暂停计数和睡眠计数。
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此应用程序用于每晚记录治疗前的呼吸暂停次数和打鼾次数，持续 10 周。
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止鼾药水记录变化（鼾声量）
大体时间：此应用程序用于每天晚上记录治疗前的鼾声量，并持续 10 周。
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防打鼾解决方案是一种用于记录睡眠状况的智能手机应用程序。
该软件可以检测打鼾音量（以 dB 为单位）。
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此应用程序用于每天晚上记录治疗前的鼾声量，并持续 10 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月23日
初级完成 (预期的)
2020年8月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月22日
研究注册日期
首次提交
2019年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月27日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月27日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201801807A3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
- 会有一个代表身份的研究编号。 此号码不会显示姓名、身份证号码和地址。
- 对于访视的结果和诊断，研究主办方将保持保密的态度，谨慎维护隐私。 如果研究结果发表，身份将保密。
- 还请理解，如果参与者签署同意书，即表示参与者同意访问记录可以由监查员、审计员、研究伦理委员会和主管部门直接审查，以确保研究过程和数据符合相关法律法规. 这些人还承诺不会侵犯您身份的机密性。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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