Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af akupunkturtryknål hos patienter med let til moderat obstruktiv søvnapnø

27. oktober 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af akupunkturpresse hos patienter med mild til moderat obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er karakteriseret ved flere episoder af øvre luftvejskollaps under søvn og betragtes som et stort sundhedsproblem på verdensplan på grund af komorbiditet med fedme, hypertension, diabetes og mere avancerede hjerte-kar-sygdomme. De støjende lyde af snorken forårsaget af OSA generer sengepartneren søvnløs og fører til langsigtede helbredsproblemer. De fleste patienter tolererer ikke nasal kontinuerligt positivt luftvejstrykapparat, som er guldstandardbehandlingen af ​​OSA. Press needle er en slags akupunktur, som har mere sikkerhed og bekvemmelighed, få komplikationer og længere behandlingstid sammenlignet med konventionel akupunktur. Til dato er der ingen undersøgelse til at evaluere virkningerne af pressenål til behandling af OSA. Efterforskerne antager, at pressenål er effektiv med høj acceptabilitet blandt OSA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at underskrive informere samtykke med en alder af mere end 20 år
  • Mild til moderat OSA, AHI < 30

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig OSA, AHI > 30
  • Betydelig lungesygdom
  • Problemer med skelet i ansigtet
  • Central apnø
  • Gennemgået orofaryngeale operationer, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller orale anordninger
  • Tager hypnotiske stoffer
  • Graviditet eller amning
  • Har fået akupunktur de seneste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A (akupunktur pressenål)
Gruppe A-personer modtager først akupunktur-presse-nålebehandling ved akupunktur af Jins 3-tungepunkt og EX-HN25. Derefter tager det 2 ugers udvaskningsperiode. Efter udvaskningsperioden modtager forsøgspersoner endnu et behandlingsforløb på akupunktur af EX-CA1, EX-CA5 og EX-CA6. Hvert forsøgsperson modtager 2 gange om ugen behandling i 4 uger (8 gange i alt) i hvert forløb.
Enhed: akupunktur pressenål
Pressnål vil blive sat på akupunkter ved Jins 3-tungepunkt (EX-HN21 og de to ekstra kanalpunkter, 0,8 individuelle spidser på begge sider af EX-HN21) og EX-HN25 i gruppe A og ved EX-CA1, EX -CA5 og EX-CA6 i gruppe B. Hvert forsøgsperson starter første forløb og modtager behandlingen 2 gange om ugen i 4 uger (8 gange i alt). Derefter tager det 2 ugers udvaskningsperiode og lav gruppe A og gruppe B crossover. Andet forløb begynder efter 2 ugers udvaskningsperiode med samme behandlingstider som det første forløb.
Aktiv komparator: gruppe B (akupunktur pressenål)
Gruppe B-personer får først akupunkturbehandling med nåle ved akupunktur EX-CA1, EX-CA5 og EX-CA6. Derefter tager det 2 ugers udvaskningsperiode. Efter udvaskningsperioden modtager forsøgspersoner endnu et behandlingsforløb ved akupunktur af Jins 3-tungepunkt og EX-HN25. Hvert forsøgsperson modtager 2 gange om ugen behandling i 4 uger (8 gange i alt) i hvert forløb.
Enhed: akupunktur pressenål
Pressnål vil blive sat på akupunkter ved Jins 3-tungepunkt (EX-HN21 og de to ekstra kanalpunkter, 0,8 individuelle spidser på begge sider af EX-HN21) og EX-HN25 i gruppe A og ved EX-CA1, EX -CA5 og EX-CA6 i gruppe B. Hvert forsøgsperson starter første forløb og modtager behandlingen 2 gange om ugen i 4 uger (8 gange i alt). Derefter tager det 2 ugers udvaskningsperiode og lav gruppe A og gruppe B crossover. Andet forløb begynder efter 2 ugers udvaskningsperiode med samme behandlingstider som det første forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af apnø-hypopnøindeks (AHI) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: ændring fra baseline AHI 4 uger og 10 uger efter behandling
PSG er en multiparametrisk test, der bruges i studiet af søvn og som et diagnostisk værktøj inden for søvnmedicin. AHI beregnes ved at dividere antallet af apnøhændelser med antallet af timers søvn.
ændring fra baseline AHI 4 uger og 10 uger efter behandling
Ændring af snorkeindeks (SI) målt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: ændring fra baseline SI 4 uger og 10 uger efter behandling
PSG er en multiparametrisk test, der bruges i studiet af søvn og som et diagnostisk værktøj inden for søvnmedicin. SI beregnes ved at dividere antallet af snorkehændelser med antallet af timers søvn.
ændring fra baseline SI 4 uger og 10 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema med ændring af snorkeresultater (SOS)
Tidsramme: ændring fra baseline Snore Outcome Survey spørgeskema (SOS) 4 uger og 10 uger efter behandling
Spørgeskemaet bruges til en patientbaseret måling for hele spektret af søvnforstyrrede vejrtrækningspatienter, hvor snorken er et primært symptom, hvor målet er at måle snorkekomponenten af ​​søvnforstyrret vejrtrækning. Samlet score er normaliseret på en skala fra 0 til 100. Højere værdier indikerer et bedre resultat.
ændring fra baseline Snore Outcome Survey spørgeskema (SOS) 4 uger og 10 uger efter behandling
Ændring af anti-snork-opløsning (antal apnø og snorken)
Tidsramme: Denne applikation anvendes hver nat for at registrere antallet af apnøer og snorken før behandling og varer i 10 uger.
Anti-snorke-løsning er en slags smartphone-applikation til registrering af søvntilstand. Apnøtællinger og søvntællinger kan detekteres af denne software.
Denne applikation anvendes hver nat for at registrere antallet af apnøer og snorken før behandling og varer i 10 uger.
Ændring af anti-snork-opløsning (snorkevolumen)
Tidsramme: Denne applikation anvendes hver nat for at registrere snorkevolumen før behandling og varer i 10 uger.
Anti-snorke-løsning er en slags smartphone-applikation til registrering af søvntilstand. Snorkevolumen (i dB) kan detekteres af denne software.
Denne applikation anvendes hver nat for at registrere snorkevolumen før behandling og varer i 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801807A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

  1. Der vil være et forskningsnummer, der repræsenterer identiteten. Dette nummer viser ikke navn, identifikationsnummer og adresse.
  2. For resultaterne og diagnosen af ​​besøget vil forskningsværten opretholde en fortrolig holdning og omhyggeligt bevare privatlivets fred. Hvis forskningsresultater offentliggøres, forbliver identiteten fortrolig.
  3. Vær også opmærksom på, at hvis deltageren underskriver samtykkeerklæringen, accepterer deltageren, at besøgsregistret kan gennemgås direkte af monitoren, revisoren, forskningsetisk komité og den kompetente myndighed for at sikre, at forskningsprocessen og dataene overholder relevante love og regler. . Disse mennesker lover også ikke at krænke fortroligheden af ​​din identitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med akupunktur pressenål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner