補助療法としての転移性乳がんに対するメトホルミンの効果の評価
2021年12月5日 更新者：Hager salah el din
この研究は、標準的な癌治療と併用したメトホルミンの効果、および非糖尿病患者における転移性乳房の予後に対するメトホルミンの効果を判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
メトホルミンを使用していない糖尿病患者と比較した、非糖尿病患者における従来の転移性乳がん治療と組み合わせた場合のメトホルミンの役割。
このランダム化対照研究では、通常の腫瘍スクリーニングによる腫瘍量の抑制に効果があるかどうかが実証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banī Suwayf、エジプト
- Beni-Seuf University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
非糖尿病患者は、以下の基準を満たす場合に研究に含まれます。
- 放射線学的または化学療法を受けている臨床評価によって転移性乳がん（IV期）が確認された
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 平均余命は少なくとも6か月
除外基準:
以下の基準に該当する患者は研究から除外されます。
予後不良疾患：以下のように定義される基準
- 患者が70歳以上の場合
- 不良部位（脳）転移がある場合
メトホルミンに対する過敏症: 発生した場合、患者は次のように治療されます。
• マレイン酸フェニラミンを 1 日 3 回 7 日間、デキサメタゾン錠剤 1mg を 1 日 2 回に分けて 5 日間投与 [16]。
- メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連するあらゆる状態（例、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの機能状態として定義されるうっ血性心不全、あらゆるタイプのアシドーシスの病歴、重度の感染症、腎臓または肝臓疾患、呼吸器疾患、発作。
- 糖尿病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトホルミン群
非糖尿病性転移性乳がん 患者はメトホルミン 1g を服用します。
標準的な化学療法と併用して 1 日 2 回 (Nathan 2009)
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標準的な化学療法と併用したメトホルミンの効果を判定する
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他の：対照群
非糖尿病性転移性乳がん患者は標準化学療法のみを受けることになる
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標準化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線検査の反応率
時間枠：3ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）は、遠隔転移を伴う乳がんに対する対照群の場合は化学療法単独、薬物療法群の場合は化学療法とメトホルミンの併用に対する反応を評価するために使用されました。
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3ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：6ヵ月
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治験の開始から死亡または追跡終了までの期間
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6ヵ月
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無増悪生存期間
時間枠：6ヵ月
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治験の開始から再発または疾患の進行、または追跡調査の終了までの期間
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび 3 サイクル後のインスリン成長は因子 -1 (IGF-1) と同様です。
時間枠：3ヶ月
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試験開始時に血中インスリン増殖様因子-1 (IGF-1) を測定し、その後 3 か月後の 3 サイクルの終了時に測定します (各サイクルは約 28 日)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ahmed a berry, PhD、Faculty of Medicine, Beni Suef University
- スタディディレクター：ahmed h shaaban, MD、Faculty of Medicine, Beni Suef University
- スタディディレクター：hoda m rabea, PhD、Faculty of pharmacy, Beni Suef University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月20日
一次修了 (実際)
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月26日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月5日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FWA00015574/6-01-2019/korany
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
要求に応じて
IPD 共有時間枠
3ヶ月
IPD 共有アクセス基準
hager.salah@rocketmail.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。