Evaluación del efecto de la metformina en el cáncer de mama metastásico como tratamiento adyuvante
5 de diciembre de 2021 actualizado por: Hager salah el din
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la metformina junto con el tratamiento estándar del cáncer y su efecto sobre el pronóstico de la mama metastásica en pacientes no diabéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el papel de la metformina cuando se combina con el tratamiento tradicional del cáncer de mama metastásico en pacientes no diabéticos en comparación con pacientes diabéticos que no usan metformina.
En este estudio de control aleatorizado, habrá una demostración de si es eficaz para suprimir la carga tumoral o no a través de la detección normal del tumor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banī Suwayf, Egipto
- Beni-Seuf University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes no diabéticos serán incluidos en el estudio si cumplen los siguientes criterios:
- Cáncer de mama metastásico confirmado (etapa IV) radiológicamente o mediante evaluación clínica que recibe quimioterapia
- Edad entre 18- 70 años.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen los siguientes criterios:
Enfermedad de mal pronóstico: Criterios definidos como los siguientes
- Si paciente >70 años
- Si el paciente tiene metástasis en un sitio malo (cerebro)
Hipersensibilidad a la metformina: si ocurriera, el paciente será tratado de la siguiente manera
• Feniramina maleato 3 veces al día durante 7 días y tabletas de dexametasona 1 mg al día en 2 dosis divididas durante 5 días [16].
- Cualquier condición asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica asociada a metformina (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva definida como estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association {NYHA}; antecedentes de acidosis de cualquier tipo, infecciones graves, enfermedad renal o hepática, enfermedad respiratoria, convulsiones.
- Pacientes diabéticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo metformina
Los pacientes con cáncer de mama metastásico no diabético tomarán metformina 1 g.
dos veces al día (Nathan 2009) junto con quimioterapia estándar
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determinar el efecto de la metformina junto con la quimioterapia estándar
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Otro: grupo de control
Los pacientes con cáncer de mama metastásico no diabético solo recibirán quimioterapia estándar
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quimioterapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1) se utilizaron para evaluar la respuesta a la quimioterapia sola en el caso del brazo de control y quimioterapia más metformina en el caso del brazo de fármaco para el cáncer de mama con metástasis a distancia.
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3 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
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el período de tiempo desde el inicio del ensayo hasta la muerte o el final del seguimiento
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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desde el momento entre el inicio del ensayo y la recurrencia o progresión de la enfermedad, o el final del seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de crecimiento similar a la insulina -1 (IGF-1) al inicio y después de 3 ciclos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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mida el factor de crecimiento de insulina en sangre -1 (IGF-1) al comienzo de la prueba y luego después de 3 meses al final de 3 ciclos (cada ciclo alrededor de 28 días)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Director de estudio: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Director de estudio: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA00015574/6-01-2019/korany
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
a pedido
Marco de tiempo para compartir IPD
3 MESES
Criterios de acceso compartido de IPD
hager.salah@rocketmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .