Evaluering av effekten av metformin på metastatisk brystkreft som adjuvant behandling
5. desember 2021 oppdatert av: Hager salah el din
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av metformin sammen med standard kreftbehandling, og dens effekt på prognosen for det metastatiske brystet hos ikke-diabetikere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
rollen til metformin når det kombineres med tradisjonell metastatisk brystkreftbehandling hos ikke-diabetikere sammenlignet med diabetespasienter som ikke bruker metformin.
I denne randomiserte kontrollstudien vil det bli demonstrert enten det er effektivt å undertrykke tumorbelastning eller ikke gjennom normal screening for tumor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypt
- Beni-Seuf University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-diabetespasienter vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:
- Bekreftet metastatisk brystkreft (IV-stadium) radiologisk eller ved klinisk evaluering ved å motta kjemoterapi
- Alder mellom 18-70 år.
- Forventet levealder minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
Pasientene vil bli ekskludert fra studien hvis de har følgende kriterier:
Dårlig prognose sykdom: Kriterier definert som følgende
- Hvis pasient >70 år
- Hvis pasienten har dårlig metastase (hjerne)
Overfølsomhet for metformin: hvis det skjedde vil pasienten bli behandlet som følger
• Feniraminmaleat 3 ganger daglig i 7 dager og tablett deksametason 1 mg daglig i 2 oppdelte doser i 5 dager [16].
- Enhver tilstand assosiert med økt risiko for metformin-assosiert laktacidose (f.eks. kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association {NYHA} klasse III eller IV funksjonsstatus; historien om acidose av enhver type, alvorlige infeksjoner, nyre- eller leversykdom, luftveissykdom, anfall.
- Diabetespasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metformin gruppe
Ikke-diabetisk metastatisk brystkreft Pasienter vil ta metformin 1 g.
to ganger daglig (Nathan 2009) sammen med standard kjemoterapi
|
bestemme effekten av metformin sammen med standard kjemoterapi
|
|
Annen: kontrollgruppe
Ikke-diabetisk metastatisk brystkreftpasienter vil kun ta standard kjemoterapi
|
standard kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den radiologiske responsraten
Tidsramme: 3 måneder
|
Responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1) ble brukt til å evaluere responsen på kjemoterapi alene i tilfelle kontrollarm og kjemoterapi pluss metformin i tilfelle medikamentarm for brystkreft med fjernmetastaser
|
3 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
tidsperioden fra starten av rettssaken til døden eller slutten av oppfølgingen
|
6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
fra tiden mellom start av forsøket og tilbakefall eller sykdomsprogresjon, eller slutt på oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin Growth Like Factor -1 (IGF-1) ved baseline og etter 3 sykluser.
Tidsramme: 3 måneder
|
måle blod insulinvekst-lignende faktor -1 (IGF-1) ved begynnelsen av forsøket og deretter etter 3 måneder ved slutten av 3 sykluser (hver syklus rundt 28 dager)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Studieleder: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Studieleder: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA00015574/6-01-2019/korany
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
på forespørsel
IPD-delingstidsramme
3 MÅNEDER
Tilgangskriterier for IPD-deling
hager.salah@rocketmail.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .