Оценка влияния метформина на метастатический рак молочной железы в качестве адъювантной терапии
5 декабря 2021 г. обновлено: Hager salah el din
Это исследование направлено на определение эффекта метформина наряду со стандартным лечением рака и его влияние на прогноз метастатического рака молочной железы у пациентов без диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
роль метформина в сочетании с традиционным лечением метастатического рака молочной железы у пациентов без диабета по сравнению с пациентами с диабетом, которые не используют метформин.
В этом рандомизированном контрольном исследовании будет продемонстрировано, эффективно ли подавление опухолевой нагрузки или нет посредством обычного скрининга опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Beni-Seuf University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациенты без диабета будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Подтвержденный метастатический рак молочной железы (стадия IV) рентгенологически или клинической оценкой, получающей химиотерапию
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если они имеют следующие критерии:
Неблагоприятный прогноз заболевания: Критерии определяются следующим образом.
- Если пациент >70 лет
- Если у пациента есть метастазы в плохом месте (головной мозг)
Повышенная чувствительность к метформину: если это произойдет, пациент будет лечиться следующим образом.
• Фенирамина малеат 3 раза в день в течение 7 дней и дексаметазон в таблетках 1 мг в день в 2 приема в течение 5 дней [16].
- Любое состояние, связанное с повышенным риском лактоацидоза, связанного с метформином (например, застойная сердечная недостаточность, определяемая как функциональное состояние класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации {NYHA}; ацидоз любого типа в анамнезе, тяжелые инфекции, заболевания почек или печени, респираторные заболевания, судороги.
- Больные сахарным диабетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа метформина
Пациенты с недиабетическим метастатическим раком молочной железы принимают метформин 1 г.
два раза в день (Nathan 2009) вместе со стандартной химиотерапией
|
определить эффект метформина наряду со стандартной химиотерапией
|
|
Другой: контрольная группа
Недиабетический метастатический рак молочной железы Пациенты будут проходить только стандартную химиотерапию
|
стандартная химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота радиологического ответа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) использовались для оценки ответа только на химиотерапию в случае контрольной группы и химиотерапию плюс метформин в случае лечения раком молочной железы с отдаленными метастазами.
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
период времени от начала судебного разбирательства до смерти или окончания наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
со времени между началом исследования и рецидивом или прогрессированием заболевания, или окончанием наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулиноподобный фактор роста -1 (IGF-1) на исходном уровне и после 3 цикла.
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерить уровень инсулиноподобного фактора роста -1 (IGF-1) в крови в начале исследования, а затем через 3 месяца в конце 3 циклов (каждый цикл около 28 дней)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Директор по исследованиям: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Директор по исследованиям: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00015574/6-01-2019/korany
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
по требованию
Сроки обмена IPD
3 МЕСЯЦА
Критерии совместного доступа к IPD
hager.salah@rocketmail.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .