Utvärdering av effekten av metformin på metastaserad bröstcancer som adjuvansbehandling
5 december 2021 uppdaterad av: Hager salah el din
Denna studie syftar till att fastställa effekten av metformin tillsammans med standardcancerbehandling, och dess effekt på prognosen för det metastaserande bröstet hos icke-diabetespatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
metformins roll i kombination med traditionell metastaserande bröstcancerbehandling hos icke-diabetespatienter jämfört med diabetespatienter som inte använder metformin.
I denna randomiserade kontrollstudie kommer det att finnas en demonstration antingen det är effektivt att undertrycka tumörbördan eller inte genom normal screening för tumör.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni-Seuf University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De icke-diabetespatienter kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:
- Bekräftad metastaserad bröstcancer (IV-stadium) radiologiskt eller genom klinisk utvärdering som fått kemoterapi
- Ålder mellan 18-70 år.
- Förväntad livslängd minst 6 månader
Exklusions kriterier:
Patienterna kommer att uteslutas från studien om de har följande kriterier:
Dålig prognos sjukdom: Kriterier definierade som följande
- Om patient >70 år
- Om patienten har dålig metastasering (hjärna)
Överkänslighet för metformin: om det inträffade kommer patienten att behandlas enligt följande
• Feniraminmaleat 3 gånger dagligen i 7 dagar och tablett Dexametason 1 mg dagligen i 2 uppdelade doser i 5 dagar [16].
- Alla tillstånd som är förknippade med ökad risk för metformin-associerad laktacidos (t.ex. kronisk hjärtsvikt definierad som New York Heart Association {NYHA} klass III eller IV funktionsstatus; historia av acidos av alla slag, allvarliga infektioner, njur- eller leversjukdom, luftvägssjukdom, kramper .
- Diabetespatienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin grupp
Icke-diabetes metastaserad bröstcancer Patienter kommer att ta metformin 1 g.
två gånger dagligen (Nathan 2009) tillsammans med standardkemoterapi
|
bestämma effekten av metformin tillsammans med standardkemoterapi
|
|
Övrig: kontrollgrupp
Metastaserande bröstcancerpatienter som inte har diabetes kommer endast att ta standardkemoterapi
|
standard kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den radiologiska svarsfrekvensen
Tidsram: 3 månader
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) användes för att utvärdera svaret på enbart kemoterapi i fallet med kontrollarm och kemoterapi plus metformin i fallet med läkemedelsarm för bröstcancer med fjärrmetastaser
|
3 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
|
tidsperioden från början av rättegången till döden eller slutet av uppföljningen
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
från tiden mellan start av prövningen och återfall eller sjukdomsprogression, eller slutet av uppföljningen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulintillväxtliknande faktor -1 (IGF-1) vid baslinjen och efter 3 cykler.
Tidsram: 3 månader
|
mäta blodets insulintillväxtliknande faktor -1 (IGF-1) i början av försöket och sedan efter 3 månader i slutet av 3 cykler (varje cykel ca 28 dagar)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Studierektor: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Studierektor: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWA00015574/6-01-2019/korany
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
på förfrågan
Tidsram för IPD-delning
3 MÅNADER
Kriterier för IPD Sharing Access
hager.salah@rocketmail.com
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .