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Valutazione dell'effetto della metformina sul carcinoma mammario metastatico come trattamento adiuvante

5 dicembre 2021 aggiornato da: Hager salah el din
Questo studio mira a determinare l'effetto della metformina insieme al trattamento standard del cancro e il suo effetto sulla prognosi del seno metastatico in pazienti non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

il ruolo della metformina in combinazione con il tradizionale trattamento del carcinoma mammario metastatico in pazienti non diabetici rispetto ai pazienti diabetici che non utilizzano metformina. In questo studio di controllo randomizzato, ci sarà una dimostrazione dell'efficacia o meno della soppressione del carico tumorale attraverso il normale screening per il tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Beni-Seuf University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti non diabetici saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

    1. Carcinoma mammario metastatico confermato (IV stadio) radiologicamente o mediante valutazione clinica in chemioterapia
    2. Età tra i 18 e i 70 anni.
    3. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio se presentano i seguenti criteri:

    1. Malattia a prognosi sfavorevole: criteri definiti come segue

      • Se paziente >70 anni
      • Se il paziente ha una cattiva metastasi in sede (cervello)

    2. Ipersensibilità alla metformina: se si verifica il paziente verrà trattato come segue

      • Feniramina maleato 3 volte al giorno per 7 giorni e compressa desametasone 1 mg al giorno in 2 dosi divise per 5 giorni [16].

    3. Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia definita come stato funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association {NYHA}; anamnesi di acidosi di qualsiasi tipo, infezioni gravi, malattie renali o epatiche, malattie respiratorie, convulsioni .
    4. Pazienti diabetici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metformina
Carcinoma mammario metastatico non diabetico I pazienti assumeranno metformina 1 g. due volte al giorno (Nathan 2009) insieme alla chemioterapia standard
Droga: Metformina più chemioterapia
determinare l'effetto della metformina insieme alla chemioterapia standard
Altro: gruppo di controllo
Carcinoma mammario metastatico non diabetico I pazienti assumeranno solo la chemioterapia standard
Droga: Chemioterapia
chemioterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta radiologica
Lasso di tempo: 3 mesi
I criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) sono stati utilizzati per valutare la risposta alla sola chemioterapia nel caso del braccio di controllo e alla chemioterapia più metformina nel caso del braccio del farmaco per il carcinoma mammario con metastasi a distanza
3 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
il periodo di tempo dall'inizio del processo fino alla morte o alla fine del follow-up
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
dal momento tra l'inizio della sperimentazione e la recidiva o la progressione della malattia, o la fine del follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulin Growth like Factor -1 (IGF-1) al basale e dopo 3 cicli.
Lasso di tempo: 3 mesi
misurare la crescita dell'insulina nel sangue come il fattore -1 (IGF-1) all'inizio della prova, quindi dopo 3 mesi alla fine di 3 cicli (ogni ciclo di circa 28 giorni)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hager salah el din

Investigatori

  • Direttore dello studio: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Direttore dello studio: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Direttore dello studio: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWA00015574/6-01-2019/korany

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Periodo di condivisione IPD

3 MESI

Criteri di accesso alla condivisione IPD

hager.salah@rocketmail.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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