보조치료로서 전이성 유방암에 대한 메트포르민의 효과 평가
2021년 12월 5일 업데이트: Hager salah el din
이 연구는 표준 암 치료와 함께 메트포르민의 효과와 비당뇨병 환자에서 전이성 유방의 예후에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
메트포르민을 사용하지 않는 당뇨병 환자와 비교하여 비당뇨병 환자에서 전통적인 전이성 유방암 치료와 병용할 때 메트포르민의 역할.
이 무작위 대조군 연구에서는 종양 부담을 억제하는 것이 효과적인지 또는 일반적인 종양 선별 검사를 통해서는 그렇지 않은지 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Banī Suwayf, 이집트
- Beni-Seuf University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
비당뇨병 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.
- 방사선학적 또는 임상적 평가에 의해 확인된 전이성 유방암(IV 병기)으로 화학요법을 받고 있는 자
- 18-70세 사이의 연령.
- 평균 수명 최소 6개월
제외 기준:
환자가 다음 기준을 가진 경우 연구에서 제외됩니다.
예후가 나쁜 질환: 다음과 같이 정의된 기준
- 환자가 >70세인 경우
- 환자가 나쁜 부위 전이(뇌)를 가지고 있는 경우
메트포르민에 대한 과민증: 발생한 경우 환자는 다음과 같이 치료됩니다.
• Pheniramine Maleate 1일 3회 7일 동안, 정제 Dexamethasone 1mg을 5일 동안 2회 분할 투여[16].
- 메트포르민 관련 유산산증의 위험 증가와 관련된 모든 상태(예: New York Heart Association {NYHA} Class III 또는 IV 기능 상태로 정의된 울혈성 심부전, 모든 유형의 산증 병력, 중증 감염, 신장 또는 간 질환, 호흡기 질환, 발작 .
- 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 그룹
비당뇨 전이성 유방암 환자는 메트포르민 1g을 복용합니다.
표준 화학 요법과 함께 매일 두 번(Nathan 2009)
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표준 화학 요법과 함께 메트포르민의 효과를 결정
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다른: 대조군
비당뇨 전이성 유방암 환자는 표준 화학 요법만 받습니다.
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표준 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 반응률
기간: 3 개월
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고형암 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용하여 대조군의 경우 화학요법 단독, 원격 전이 유방암에 대한 약물군의 경우 화학요법과 메트포르민 병용에 대한 반응을 평가했습니다.
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3 개월
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전체 생존(OS)
기간: 6 개월
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재판 시작부터 사망 또는 추적 종료까지의 기간
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6 개월
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무진행 생존
기간: 6 개월
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시험 시작과 재발 또는 질병 진행 사이 또는 추적 종료 사이의 시간부터
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 및 3주기 이후에 인자 -1(IGF-1)과 같은 인슐린 성장.
기간: 3 개월
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시험 시작 시 혈액 인슐린 성장 유사 인자 -1(IGF-1)을 측정한 후 3개월 후 3주기 종료 시(각 주기는 약 28일)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- 연구 책임자: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- 연구 책임자: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FWA00015574/6-01-2019/korany
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청에 따라
IPD 공유 기간
3 개월
IPD 공유 액세스 기준
hager.salah@rocketmail.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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