- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143282
Avaliação do efeito da metformina no câncer de mama metastático como tratamento adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Banī Suwayf, Egito
- Beni-Seuf University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes não diabéticos serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:
- Câncer de mama metastático confirmado (estágio IV) radiologicamente ou por avaliação clínica recebendo quimioterapia
- Idade entre 18-70 anos.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem os seguintes critérios:
Doença de mau prognóstico: Critérios definidos como os seguintes
- Se paciente > 70 anos
- Se o paciente tiver metástase em local ruim (cérebro)
Hipersensibilidade à metformina: se acontecer, o paciente será tratado da seguinte forma
• Maleato de Feniramina 3 vezes ao dia por 7 dias e Comprimido Dexametasona 1mg ao dia em 2 doses fracionadas por 5 dias [16].
- Qualquer condição associada com aumento do risco de acidose láctica associada à metformina (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva definida como estado funcional Classe III ou IV da New York Heart Association {NYHA}; histórico de acidose de qualquer tipo, infecções graves, doença renal ou hepática, doença respiratória, convulsões .
- Pacientes diabéticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo metformina
Pacientes com câncer de mama metastático não diabéticos tomarão 1 g de metformina.
duas vezes ao dia (Nathan 2009) juntamente com a quimioterapia padrão
|
determinar o efeito da metformina juntamente com a quimioterapia padrão
|
Outro: grupo de controle
Câncer de mama metastático não diabético Os pacientes receberão apenas quimioterapia padrão
|
quimioterapia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de resposta radiológica
Prazo: 3 meses
|
O Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) foi utilizado para avaliar a resposta à quimioterapia isolada no caso do braço controle e quimioterapia mais metformina no caso do braço medicamentoso para câncer de mama com metástase à distância
|
3 meses
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses
|
o período de tempo desde o início do estudo até a morte ou final do acompanhamento
|
6 meses
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
|
do tempo entre o início do estudo e a recorrência ou progressão da doença, ou final do acompanhamento
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Crescimento de insulina como fator -1 (IGF-1) na linha de base e após 3 ciclos.
Prazo: 3 meses
|
medir o crescimento de insulina no sangue como fator -1 (IGF-1) no início do teste e depois de 3 meses no final de 3 ciclos (cada ciclo cerca de 28 dias)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Diretor de estudo: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Diretor de estudo: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA00015574/6-01-2019/korany
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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