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Avaliação do efeito da metformina no câncer de mama metastático como tratamento adjuvante

5 de dezembro de 2021 atualizado por: Hager salah el din
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da metformina junto com o tratamento padrão do câncer e seu efeito no prognóstico da mama metastática em pacientes não diabéticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

o papel da metformina quando combinada com o tratamento tradicional de câncer de mama metastático em pacientes não diabéticos em comparação com pacientes diabéticos que não usam metformina. Neste estudo de controle randomizado, haverá uma demonstração de que é eficaz para suprimir a carga tumoral ou não por meio de triagem normal de tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Banī Suwayf, Egito
        • Beni-Seuf University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes não diabéticos serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios:

    1. Câncer de mama metastático confirmado (estágio IV) radiologicamente ou por avaliação clínica recebendo quimioterapia
    2. Idade entre 18-70 anos.
    3. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem os seguintes critérios:

    1. Doença de mau prognóstico: Critérios definidos como os seguintes

      • Se paciente > 70 anos
      • Se o paciente tiver metástase em local ruim (cérebro)
    2. Hipersensibilidade à metformina: se acontecer, o paciente será tratado da seguinte forma

      • Maleato de Feniramina 3 vezes ao dia por 7 dias e Comprimido Dexametasona 1mg ao dia em 2 doses fracionadas por 5 dias [16].

    3. Qualquer condição associada com aumento do risco de acidose láctica associada à metformina (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva definida como estado funcional Classe III ou IV da New York Heart Association {NYHA}; histórico de acidose de qualquer tipo, infecções graves, doença renal ou hepática, doença respiratória, convulsões .
    4. Pacientes diabéticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo metformina
Pacientes com câncer de mama metastático não diabéticos tomarão 1 g de metformina. duas vezes ao dia (Nathan 2009) juntamente com a quimioterapia padrão
determinar o efeito da metformina juntamente com a quimioterapia padrão
Outro: grupo de controle
Câncer de mama metastático não diabético Os pacientes receberão apenas quimioterapia padrão
quimioterapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta radiológica
Prazo: 3 meses
O Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) foi utilizado para avaliar a resposta à quimioterapia isolada no caso do braço controle e quimioterapia mais metformina no caso do braço medicamentoso para câncer de mama com metástase à distância
3 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 6 meses
o período de tempo desde o início do estudo até a morte ou final do acompanhamento
6 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
do tempo entre o início do estudo e a recorrência ou progressão da doença, ou final do acompanhamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de insulina como fator -1 (IGF-1) na linha de base e após 3 ciclos.
Prazo: 3 meses
medir o crescimento de insulina no sangue como fator -1 (IGF-1) no início do teste e depois de 3 meses no final de 3 ciclos (cada ciclo cerca de 28 dias)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Diretor de estudo: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Diretor de estudo: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FWA00015574/6-01-2019/korany

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

a pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 MESES

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

hager.salah@rocketmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Metastático

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