Évaluation de l'effet de la metformine sur le cancer du sein métastatique en tant que traitement adjuvant
5 décembre 2021 mis à jour par: Hager salah el din
Cette étude vise à déterminer l'effet de la metformine avec le traitement standard du cancer, et son effet sur le pronostic du sein métastatique chez les patients non diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
le rôle de la metformine lorsqu'elle est associée au traitement traditionnel du cancer du sein métastatique chez les patientes non diabétiques par rapport aux patientes diabétiques qui n'utilisent pas la metformine.
Dans cette étude de contrôle randomisée, il y aura une démonstration soit qu'il est efficace pour supprimer la charge tumorale ou non par le biais d'un dépistage normal de la tumeur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Banī Suwayf, Egypte
- Beni-Seuf University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les patients non diabétiques seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
- Cancer du sein métastatique confirmé (stade IV) radiologiquement ou par évaluation clinique recevant une chimiothérapie
- Âge entre 18 et 70 ans.
- Espérance de vie au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Maladie de mauvais pronostic : Critères définis comme suit
- Si patient >70 ans
- Si le patient a des métastases au mauvais site (cerveau)
Hypersensibilité à la metformine : si cela se produit, le patient sera traité comme suit
• Maléate de phéniramine 3 fois par jour pendant 7 jours et comprimé de dexaméthasone 1 mg par jour en 2 doses fractionnées pendant 5 jours [16].
- Toute affection associée à un risque accru d'acidose lactique associée à la metformine (p. maladie respiratoire, convulsions .
- Patients diabétiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe metformine
Cancer du sein métastatique non diabétique Les patients prendront 1 g de metformine.
deux fois par jour (Nathan 2009) avec une chimiothérapie standard
|
déterminer l'effet de la metformine avec une chimiothérapie standard
|
|
Autre: groupe de contrôle
Cancer du sein métastatique non diabétique Les patientes ne prendront que la chimiothérapie standard
|
chimiothérapie standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réponse radiologique
Délai: 3 mois
|
Les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) ont été utilisés pour évaluer la réponse à la chimiothérapie seule en cas de bras contrôle et à la chimiothérapie plus metformine en cas de bras médicamenteux pour le cancer du sein avec métastases à distance
|
3 mois
|
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Survie globale (SG)
Délai: 6 mois
|
la période allant du début de l'essai jusqu'au décès ou à la fin du suivi
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6 mois
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|
Survie sans progression
Délai: 6 mois
|
à partir du moment entre le début de l'essai et la récidive ou la progression de la maladie, ou la fin du suivi
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuline Growth like Factor -1 (IGF-1) à la ligne de base et après 3 cycles.
Délai: 3 mois
|
mesurer la croissance de l'insuline sanguine comme le facteur -1 (IGF-1) au début de l'essai puis après 3 mois à la fin de 3 cycles (chaque cycle dure environ 28 jours)
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3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Directeur d'études: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Directeur d'études: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWA00015574/6-01-2019/korany
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
à la demande
Délai de partage IPD
3 MOIS
Critères d'accès au partage IPD
hager.salah@rocketmail.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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