Metformiinin vaikutuksen arviointi metastasoituneeseen rintasyöpään adjuvanttihoitona
sunnuntai 5. joulukuuta 2021 päivittänyt: Hager salah el din
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää metformiinin vaikutus tavanomaisen syöpähoidon kanssa ja sen vaikutus metastaattisen rintojen ennusteeseen ei-diabeettisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
metformiinin rooli yhdistettynä perinteiseen metastaattisen rintasyövän hoitoon ei-diabeettisilla potilailla verrattuna diabetespotilaisiin, jotka eivät käytä metformiinia.
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa osoitetaan joko se, että se on tehokas tukahduttamaan kasvainkuormaa tai ei normaalin kasvaimen seulonnan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banī Suwayf, Egypti
- Beni-Seuf University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-diabeettiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Varmistettu metastaattinen rintasyöpä (IV vaihe) radiologisesti tai kemoterapiaa saaneen kliinisen arvioinnin perusteella
- Ikä 18-70 vuotta.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on seuraavat kriteerit:
Huono ennuste sairaus: Kriteerit määritellään seuraavasti
- Jos potilas on yli 70 vuotta
- Jos potilaalla on huonossa paikassa metastaasi (aivot)
Yliherkkyys metformiinille: jos näin tapahtuu, potilasta kohdellaan seuraavasti
• Feniramiinimaleaatti 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan ja deksametasonitabletti 1 mg päivässä jaettuna kahteen annokseen 5 päivän ajan [16].
- Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin {NYHA} luokan III tai IV toiminnalliseksi tilaksi; minkä tahansa tyyppinen asidoosi historia, vakavat infektiot, munuais- tai maksasairaus, hengityselinten sairaudet, kohtaukset.
- Diabeettiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini ryhmä
Ei-diabeettinen metastaattinen rintasyöpä Potilaat ottavat metformiinia 1 g.
kahdesti päivässä (Nathan 2009) tavallisen kemoterapian kanssa
|
määrittää metformiinin vaikutuksen tavallisen kemoterapian kanssa
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Ei-diabeettinen metastaattinen rintasyöpä Potilaat saavat vain tavallista kemoterapiaa
|
tavallinen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) käytettiin arvioitaessa vastetta pelkkään solunsalpaajahoitoon kontrollihaarassa ja kemoterapiaa plus metformiinia lääkityshaarassa rintasyövän hoidossa, jossa on etäpesäkkeitä.
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aika kokeen alusta kuolemaan tai seurannan päättymiseen
|
6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkimuksen alkamisen ja uusiutumisen tai taudin etenemisen tai seurannan päättymisen välisestä ajasta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin kasvun kaltainen tekijä -1 (IGF-1) perusviivalla ja 3 jakson jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mittaa veren insuliinin kasvun kaltainen tekijä -1 (IGF-1) kokeen alussa ja 3 kuukauden kuluttua 3 syklin lopussa (jokainen sykli noin 28 päivää)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Opintojohtaja: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
- Opintojohtaja: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA00015574/6-01-2019/korany
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
3 KUUKAUTTA
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
hager.salah@rocketmail.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .