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Bewertung der Wirkung von Metformin auf metastasierten Brustkrebs als adjuvante Behandlung

5. Dezember 2021 aktualisiert von: Hager salah el din
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Metformin zusammen mit der Standardkrebsbehandlung und seine Auswirkung auf die Prognose der metastasierten Brust bei nicht-diabetischen Patientinnen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

die Rolle von Metformin in Kombination mit der herkömmlichen Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bei Nicht-Diabetikerinnen im Vergleich zu Diabetikerinnen, die kein Metformin anwenden. In dieser randomisierten Kontrollstudie wird gezeigt, ob es durch normales Screening auf Tumoren wirksam ist, die Tumorlast zu unterdrücken, oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Beni-Seuf University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die nicht-diabetischen Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Bestätigter metastasierter Brustkrebs (IV-Stadium) radiologisch oder durch klinische Untersuchung unter Chemotherapie
    2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
    3. Lebenserwartung mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Krankheit mit schlechter Prognose: Kriterien wie folgt definiert

      • Bei Patienten > 70 Jahre
      • Wenn der Patient eine schlechte Metastasierung an der Stelle (Gehirn) hat

    2. Überempfindlichkeit gegen Metformin: In diesem Fall wird der Patient wie folgt behandelt

      • Pheniraminmaleat 3-mal täglich über 7 Tage und Tablette Dexamethason 1 mg täglich in 2 aufgeteilten Dosen über 5 Tage [16].

    3. Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden ist (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, definiert als Funktionsstatus Klasse III oder IV der New York Heart Association {NYHA}; die Vorgeschichte einer Azidose jeglicher Art, schwerer Infektionen, Nieren- oder Lebererkrankungen, Atemwegserkrankungen, Krampfanfälle.
    4. Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Gruppe
Patienten mit nicht diabetischem metastasiertem Brustkrebs nehmen 1 g Metformin ein. zweimal täglich (Nathan 2009) zusammen mit einer Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Metformin plus Chemotherapie
Bestimmen Sie die Wirkung von Metformin zusammen mit einer Standard-Chemotherapie
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit nicht diabetischem metastasiertem Brustkrebs erhalten nur eine Standard-Chemotherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
Standard-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) wurden verwendet, um das Ansprechen auf Chemotherapie allein im Kontrollarm und auf Chemotherapie plus Metformin im Medikamentenarm bei Brustkrebs mit Fernmetastasen zu bewerten
3 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
der Zeitraum vom Beginn des Prozesses bis zum Tod oder Ende der Nachsorge
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
ab der Zeit zwischen Beginn der Studie und dem Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Nachbeobachtung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinwachstum wie Faktor -1 (IGF-1) zu Beginn und nach 3 Zyklen.
Zeitfenster: 3 Monate
Messen Sie das Insulinwachstum im Blut wie Faktor -1 (IGF-1) zu Beginn des Versuchs und dann nach 3 Monaten am Ende von 3 Zyklen (jeder Zyklus dauert etwa 28 Tage).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hager salah el din

Ermittler

  • Studienleiter: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Studienleiter: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Studienleiter: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00015574/6-01-2019/korany

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 MONATE

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

hager.salah@rocketmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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