二甲双胍辅助治疗转移性乳腺癌的疗效评价
2021年12月5日 更新者：Hager salah el din
本研究旨在确定二甲双胍与标准癌症治疗的效果，及其对非糖尿病患者转移性乳腺癌预后的影响。
研究概览
详细说明
与未使用二甲双胍的糖尿病患者相比，二甲双胍联合传统转移性乳腺癌治疗对非糖尿病患者的作用。
在这项随机对照研究中，将通过正常的肿瘤筛查来证明它是否有效抑制肿瘤负荷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Banī Suwayf、埃及
- Beni-Seuf University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
如果非糖尿病患者符合以下标准，则他们将被纳入研究：
- 通过放射学或接受化疗的临床评估证实转移性乳腺癌（IV 期）
- 年龄在 18-70 岁之间。
- 预期寿命至少6个月
排除标准：
如果患者符合以下标准，他们将被排除在研究之外：
预后不良的疾病：标准定义如下
- 如果患者 >70 岁
- 如果患者有不良部位转移（脑）
对二甲双胍过敏：如果发生患者将按以下方式处理
• 马来酸苯海拉敏每天3 次，持续7 天，地塞米松片剂每天1 毫克，分2 次服用，持续5 天[16]。
- 与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒风险增加相关的任何病症（例如，定义为纽约心脏协会 {NYHA} III 级或 IV 级功能状态的充血性心力衰竭；任何类型的酸中毒史、严重感染、肾脏或肝脏疾病、呼吸道疾病，癫痫发作。
- 糖尿病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍组
非糖尿病转移性乳腺癌患者将服用二甲双胍 1 克。
每天两次 (Nathan 2009) 以及标准化疗
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确定二甲双胍与标准化疗的效果
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其他：控制组
非糖尿病转移性乳腺癌患者仅接受标准化疗
|
标准化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学反应率
大体时间：3个月
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实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 用于评估对照组对单独化疗的反应，以及药物组对远处转移乳腺癌化疗加二甲双胍的反应
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3个月
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总生存期（OS）
大体时间：6个月
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从试验开始到死亡或随访结束的时间段
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6个月
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无进展生存期
大体时间：6个月
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从试验开始到复发或疾病进展，或随访结束之间的时间
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 3 个周期后的胰岛素生长样因子 -1 (IGF-1)。
大体时间：3个月
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在试验开始时测量血胰岛素生长因子 -1 (IGF-1)，然后在 3 个月后的 3 个周期结束时（每个周期约 28 天）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：ahmed a berry, PhD、Faculty of Medicine, Beni Suef University
- 研究主任：ahmed h shaaban, MD、Faculty of Medicine, Beni Suef University
- 研究主任：hoda m rabea, PhD、Faculty of pharmacy, Beni Suef University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月20日
初级完成 (实际的)
2020年4月20日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月26日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月5日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FWA00015574/6-01-2019/korany
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求
IPD 共享时间框架
3个月
IPD 共享访问标准
hager.salah@rocketmail.com
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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