Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van metformine op gemetastaseerde borstkanker als adjuvante behandeling

5 december 2021 bijgewerkt door: Hager salah el din
Deze studie heeft tot doel het effect van metformine samen met de standaardbehandeling van kanker te bepalen, en het effect ervan op de prognose van de gemetastaseerde borst bij niet-diabetische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de rol van metformine in combinatie met traditionele behandeling van gemetastaseerde borstkanker bij niet-diabetische patiënten in vergelijking met diabetespatiënten die geen metformine gebruiken. In deze gerandomiseerde controlestudie zal worden aangetoond of het effectief is om de tumorlast te onderdrukken of niet door middel van normale screening op tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Beni-Seuf University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De niet-diabetespatiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan de volgende criteria voldoen:

    1. Bevestigde gemetastaseerde borstkanker (IV-stadium) radiologisch of door klinische evaluatie die chemotherapie kreeg
    2. Leeftijd tussen 18- 70 jaar.
    3. Levensverwachting minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

    1. Slechte prognose ziekte: Criteria gedefinieerd als het volgende

      • Als patiënt >70 jaar
      • Als de patiënt een slechte plaatsmetastase heeft (hersenen)

    2. Overgevoeligheid voor metformine: als dit gebeurt, zal de patiënt als volgt worden behandeld

      • Feniraminemaleaat 3 maal daags gedurende 7 dagen en Tablet Dexamethason 1 mg per dag verdeeld over 2 doses gedurende 5 dagen [16].

    3. Elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose (bijv. congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association {NYHA} Klasse III of IV functionele status; de voorgeschiedenis van acidose van welk type dan ook, ernstige infecties, nier- of leverziekte, luchtwegaandoeningen, toevallen .
    4. Diabetes patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine groep
Niet-diabetische gemetastaseerde borstkanker Patiënten zullen metformine 1 g gebruiken. tweemaal daags (Nathan 2009) samen met standaard chemotherapie
Geneesmiddel: Metformine plus chemotherapie
bepalen het effect van metformine samen met standaardchemotherapie
Ander: controlegroep
Niet-diabetische gemetastaseerde borstkanker Patiënten zullen alleen standaardchemotherapie ondergaan
Geneesmiddel: Chemotherapie
standaard chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het radiologische responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
De Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) werden gebruikt om de respons op alleen chemotherapie te evalueren in het geval van de controlearm en chemotherapie plus metformine in het geval van de geneesmiddelarm voor borstkanker met metastase op afstand
3 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
de tijdsperiode vanaf het begin van de studie tot het overlijden of het einde van de follow-up
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
vanaf de tijd tussen het begin van het onderzoek en het recidief of ziekteprogressie, of het einde van de follow-up
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegroei zoals factor -1 (IGF-1) bij de basislijn en na 3 cycli.
Tijdsspanne: 3 maanden
meet de insulinegroei in het bloed zoals factor -1 (IGF-1) aan het begin van de proef, daarna na 3 maanden aan het einde van 3 cycli (elke cyclus duurt ongeveer 28 dagen)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hager salah el din

Onderzoekers

  • Studie directeur: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Studie directeur: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Studie directeur: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FWA00015574/6-01-2019/korany

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

op verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

3 MAANDEN

IPD-toegangscriteria voor delen

hager.salah@rocketmail.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren