Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku metforminu na metastatický karcinom prsu jako adjuvantní léčba

5. prosince 2021 aktualizováno: Hager salah el din
Tato studie si klade za cíl zjistit účinek metforminu spolu se standardní léčbou rakoviny a jeho vliv na prognózu metastatického prsu u nediabetických pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

roli metforminu v kombinaci s tradiční léčbou metastatického karcinomu prsu u nediabetických pacientů ve srovnání s diabetiky, kteří metformin neužívají. V této randomizované kontrolní studii bude prokázáno, zda je účinné potlačení nádorové zátěže, nebo ne prostřednictvím běžného screeningu nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni-Seuf University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nediabetičtí pacienti budou zařazeni do studie, pokud splňují následující kritéria:

    1. Potvrzený metastatický karcinom prsu (IV stadium) radiologicky nebo klinickým hodnocením při chemoterapii
    2. Věk mezi 18-70 lety.
    3. Délka života minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud budou splňovat následující kritéria:

    1. Nemoc se špatnou prognózou: Kritéria definovaná jako následující

      • Pokud pacient > 70 let
      • Pokud má pacient metastázy ve špatném místě (mozek)

    2. Hypersenzitivita na metformin: pokud k němu dojde, bude pacient léčen následovně

      • Feniramin maleát 3krát denně po dobu 7 dnů a tableta dexamethasonu 1 mg denně ve 2 dílčích dávkách po dobu 5 dnů [16].

    3. Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metforminem (např. městnavé srdeční selhání definované jako funkční stav třídy III nebo IV podle New York Heart Association {NYHA}; anamnéza acidózy jakéhokoli typu, závažné infekce, onemocnění ledvin nebo jater, respirační onemocnění, záchvaty .
    4. Diabetičtí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metforminová skupina
Pacienti s nediabetickým metastatickým karcinomem prsu budou užívat metformin 1 g. dvakrát denně (Nathan 2009) spolu se standardní chemoterapií
Lék: Metformin plus chemoterapie
určit účinek metforminu spolu se standardní chemoterapií
Jiný: kontrolní skupina
Nediabetický metastatický karcinom prsu Pacientky budou podstupovat pouze standardní chemoterapii
Lék: Chemoterapie
standardní chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radiologické odezvy
Časové okno: 3 měsíce
Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) byla použita k hodnocení odpovědi na samotnou chemoterapii v případě kontrolní větve a chemoterapie plus metformin v případě lékové větve pro rakovinu prsu se vzdálenými metastázami.
3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
časové období od začátku soudu do smrti nebo konce sledování
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
od doby mezi začátkem studie a recidivou nebo progresí onemocnění nebo koncem sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulínový růstový faktor -1 (IGF-1) na základní linii a po 3 cyklech.
Časové okno: 3 měsíce
změřte krevní inzulínový růstový faktor -1 (IGF-1) na začátku zkoušky a poté po 3 měsících na konci 3 cyklů (každý cyklus přibližně 28 dní)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hager salah el din

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Ředitel studie: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Ředitel studie: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FWA00015574/6-01-2019/korany

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

na požádání

Časový rámec sdílení IPD

3 MĚSÍCE

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

hager.salah@rocketmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit