Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​metformin på metastatisk brystkræft som adjuverende behandling

5. december 2021 opdateret af: Hager salah el din
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​metformin sammen med standard kræftbehandling og dens effekt på prognosen for det metastatiske bryst hos ikke-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

metformins rolle, når det kombineres med traditionel metastatisk brystkræftbehandling hos ikke-diabetiske patienter sammenlignet med diabetespatienter, der ikke bruger metformin. I dette randomiserede kontrolstudie vil der være en demonstration af enten det er effektivt at undertrykke tumorbyrden eller ej gennem normal screening for tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Banī Suwayf, Egypten
        • Beni-Seuf University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De ikke-diabetikere vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

    1. Bekræftet metastaserende brystkræft (IV-stadie) radiologisk eller ved klinisk evaluering under kemoterapi
    2. Alder mellem 18-70 år.
    3. Forventet levetid mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har følgende kriterier:

    1. Dårlig prognose sygdom: Kriterier defineret som følgende

      • Hvis patient >70 år
      • Hvis patienten har dårlig metastase (hjerne)

    2. Overfølsomhed over for metformin: hvis det sker, vil patienten blive behandlet som følger

      • Pheniraminmaleat 3 gange dagligt i 7 dage og tablet Dexamethason 1 mg dagligt i 2 opdelte doser i 5 dage [16].

    3. Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret mælkesyreacidose (f.eks. kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association {NYHA} klasse III eller IV funktionsstatus; historie med acidose af enhver type, alvorlige infektioner, nyre- eller leversygdom, luftvejssygdomme, kramper.
    4. Diabetespatienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin gruppe
Ikke-diabetisk metastatisk brystkræft Patienter vil tage metformin 1 g. to gange dagligt (Nathan 2009) sammen med standard kemoterapi
Medicin: Metformin plus kemoterapi
bestemme effekten af ​​metformin sammen med standard kemoterapi
Andet: kontrolgruppe
Ikke-diabetisk metastaserende brystkræftpatienter vil kun tage standard kemoterapi
Medicin: Kemoterapi
standard kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den radiologiske responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1) blev brugt til at evaluere responsen på kemoterapi alene i tilfælde af kontrolarm og kemoterapi plus metformin i tilfælde af lægemiddelarm til brystkræft med fjernmetastaser
3 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
tidsrummet fra forsøgets start til døden eller afslutningen af ​​opfølgningen
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
fra tiden mellem start af forsøget og tilbagefald eller sygdomsprogression eller afslutning af opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinvækstlignende faktor -1 (IGF-1) ved baseline og efter 3 cyklusser.
Tidsramme: 3 måneder
måle blodets insulinvækst-lignende faktor -1 (IGF-1) i begyndelsen af ​​forsøget og derefter efter 3 måneder i slutningen af ​​3 cyklusser (hver cyklus ca. 28 dage)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hager salah el din

Efterforskere

  • Studieleder: ahmed a berry, PhD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Studieleder: ahmed h shaaban, MD, Faculty of Medicine, Beni Suef University
  • Studieleder: hoda m rabea, PhD, Faculty of pharmacy, Beni Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FWA00015574/6-01-2019/korany

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter anmodning

IPD-delingstidsramme

3 MÅNEDER

IPD-delingsadgangskriterier

hager.salah@rocketmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner