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軽度の頭部外傷および頭部 CT スキャンでの急性外傷性異常の存在を有する患者の転帰

2019年10月27日 更新者:Sanjay Gupta, M.D.、Massachusetts General Hospital

背景: 軽度の鈍的外傷性脳損傷 (TBI) の患者は、頭部の CT スキャンで急性頭蓋内損傷が確認された場合、レベル 1 外傷センター (L1TC) に移送されることがよくあります。 この研究の仮説は、頭部 CT スキャンでこのような損傷や小さな変化があった患者は、地域病院 (CH) で安全に管理できるというものです。

方法: 2012 年 3 月から 2014 年 2 月の間に CH から L1TC に転院した鈍的で軽度の TBI (来院時の GCS 13-15 と定義) の患者が含まれていました。 頭部 CT の軽微な変化は次のように定義されました。1) 硬膜外血腫 <2mm。 2) くも膜下出血<2mm; 3) 硬膜下血腫<4mm; 4) 実質内出血<5mm; 5)軽度の気頭症;または 6) 線形または最小限に陥没した頭蓋骨骨折。 TBI 固有の介入は、頭蓋内圧モニターの配置、高浸透圧療法の投与、または脳神経外科手術として定義されました。 患者の 3 つのグループを比較しました: 1) CH で治療を受けている患者、2) CH から L1TC に移された患者、および 3) L1TC に直接来ている患者。

主要評価項目は TBI 固有の介入の必要性であり、二次的評価項目は患者の死亡でした。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

メソッド

参加しているすべてのセンターの外傷登録簿で、鈍的外傷後に軽度の TBI を発症し、L1TC または CH に直接入院したか、CH から L1TC に転院した患者を検索しました。 Glasgow Coma Scale (GCS) が 13 以上で、軽傷の頭部 CT スキャンが陽性の患者が研究に含まれました。 軽微な CT 所見は、1) 厚さ 2 mm 未満の硬膜外血腫、2) 厚さ 2 mm 未満のくも膜下出血、3) 厚さ 4 mm 未満の硬膜下血腫、4) 厚さ 5 mm 未満の実質内出血、と定義されました。 、5) 軽度の気頭症、または 6) 線形または最小限に陥没した頭蓋骨骨折。 上記の基準が満たされている限り、複数の所見を持つ患者も含まれていました。 アスピリンを服用している場合、またはアルコールに酔っている場合でも、GCSが13〜15であると評価できる限り、患者は患者に含まれていました。 より重度の CT スキャン所見を有する患者は除外されました。 18 歳未満の患者、頭蓋骨開放骨折の患者、挿管されている患者、入院時に血行動態が不安定な患者、出血素因の既往歴がある患者も除外されました。 最後に、身体の他の領域に傷害スコア (AIS) > 2 の傷害がある患者は除外されました。

治験審査委員会の承認を得た後、対象となるデータは 1 つの LITC と 4 つの CH からさかのぼって収集されました。 これは、外傷登録を使用し、個々のカルテを確認することによって行われました。 収集されたデータには、ベースラインの人口統計 (例: 年齢と性別)、鈍的外傷に関連する変数 (例: 損傷の機序、損傷重症度スコア [ISS]、および AIS スコア)、ベースラインの併存疾患、救急部門到着時のバイタル サインおよび GCS、CT スキャンの所見、および頭部の CT スキャンを繰り返し実施したかどうか、血液製剤の投与、病院および集中治療室 (ICU) の滞在期間、ならびに院内合併症および死亡率。

患者の 3 つのグループを比較しました。

  1. 4つのCHのうちの1つで入院し、最終的な治療を受けた人
  2. 最初は CH で発表したが、その後 L1TC に転送され、
  3. L1TC に直接プレゼンテーションした人。

この研究の主要評価項目は、これら 3 つのグループにおける TBI 固有の介入の必要性でした。 TBI 固有の介入は、脳神経外科手術、頭蓋内圧 (ICP) モニターの挿入、または高浸透圧療法の投与として定義されました。 二次エンドポイントは死亡率でした。

統計分析は、STATA ソフトウェア (バージョン 13.1) を使用して実行されました。 数値変数は、四分位範囲 (25 ~ 75 パーセンタイル) の中央値として報告され、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして報告されます。 Kruskal Wallis ノンパラメトリック検定を使用して数値変数を比較し、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確検定を使用してカテゴリ変数を比較しました。 患者集団におけるこれらのイベントのまれ性を考えると、TBI固有の介入の独立した予測因子または死亡率および全体的な罹患率の独立した危険因子を特定するための多変量ロジスティック回帰分析は実行できませんでした。 0.05 未満の p 値は、統計的有意性のレベルとして定義されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

192

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計 192 人の軽度の外傷性脳損傷患者と、頭部 CT で軽微な外傷性変化が確認されました。外傷の最も一般的な原因は転倒 (72.5%) で、続いて自動車衝突 (13.2%) でした。

説明

包含基準:

  1. 頭部への鈍的外傷
  2. Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15の患者
  3. 以下の軽微な変化を示す頭部 CT スキャン

    1. 厚さ2mm未満の硬膜外血腫
    2. 2mm未満のくも膜下出血
    3. 厚さ4mm未満の硬膜下血腫
    4. 5 mm未満の実質内出血
    5. 頭蓋内空気の 2 ~ 3 個の小さな泡として定義される軽度の気頭症
    6. 線形または最小限に陥没した頭蓋骨骨折
  4. 上記の所見の 1 つ以上を持っていた患者も含まれていた
  5. アスピリンを服用している患者が含まれていました
  6. GCSがまだ13-15の間であると評価できる場合、アルコールに酔っている患者が含まれました -

除外基準:

  1. 上記より重度の CT スキャン所見を有する患者
  2. 18歳未満
  3. 開いた頭蓋骨骨折
  4. 挿管患者
  5. プレゼンテーション時に血行動態が不安定
  6. -出血素因の既往歴
  7. -重度の頭蓋外損傷の患者-他の身体領域で3以上の略式損傷スケール(AIS)として定義される-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
地域病院 - CH
地域病院で管理されている頭部外傷患者
他の名前:
  • 後ろ向き観察研究のみ
レベル 1 外傷センター - L1TC
レベル 1 外傷センターに直接来院した頭部外傷患者
他の名前:
  • 後ろ向き観察研究のみ
移行
地域病院に入院しているが、レベル 1 外傷センターに移送された頭部外傷患者
他の名前:
  • 後ろ向き観察研究のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳神経外科的介入
時間枠:軽度の頭部外傷による入院から 30 日後
  1. 高浸透圧療法を必要とする患者 - マンニトールまたは高張食塩水のいずれか。
  2. 脳神経外科手術
  3. 頭蓋内圧モニターの挿入
軽度の頭部外傷による入院から 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:軽度の頭部外傷で入院後 30 日
初発入院中に死亡した患者
軽度の頭部外傷で入院後 30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sanjay Gupta, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月27日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014P001407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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