- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04143347
Résultats des patients présentant un traumatisme crânien léger et la présence d'une anomalie traumatique aiguë sur le scanner de la tête
Contexte : Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques contondantes légères (TBI) sont fréquemment transférés vers des centres de traumatologie de niveau 1 (L1TC) s'ils ont un résultat positif de toute lésion intracrânienne aiguë identifiée sur un scanner de la tête. L'hypothèse de l'étude est que les patients présentant de telles blessures et des changements mineurs sur le scanner de la tête peuvent être pris en charge en toute sécurité dans les hôpitaux communautaires (CH).
Méthodes : Les patients atteints de TBI contondant et léger (défini comme un GCS 13-15 lors de la présentation) se présentant au CH, L1TC et transférés du CH au L1TC entre mars 2012 et février 2014 ont été inclus. Les modifications mineures au scanner de la tête ont été définies comme suit : 1) hématome épidural < 2 mm ; 2) hémorragie sous-arachnoïdienne < 2 mm ; 3) hématome sous-dural < 4 mm ; 4) hémorragie intraparenchymateuse < 5 mm ; 5) pneumocéphalie mineure ; ou 6) fracture du crâne linéaire ou légèrement déprimée. Les interventions spécifiques au TBI ont été définies comme la mise en place d'un moniteur de pression intracrânienne, l'administration d'un traitement hyperosmolaire ou une opération neurochirurgicale. Trois groupes de patients ont été comparés : 1) ceux recevant un traitement au CH, 2) ceux transférés du CH au L1TC et 3) ceux se présentant directement au L1TC.
Le critère d'évaluation principal était la nécessité d'une intervention spécifique au TBI et le critère d'évaluation secondaire était le décès de tout patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes
Les registres des traumatismes de tous les centres participants ont été recherchés pour les patients qui ont développé des TCC légers à la suite d'un traumatisme contondant et qui ont été directement admis soit au L1TC, soit au CH, soit transférés du CH au L1TC. Les patients avec une échelle de Glasgow (GCS) égale ou supérieure à 13 et un scanner cérébral positif pour des blessures mineures ont été inclus dans l'étude. Les résultats mineurs du scanner ont été définis comme : 1) un hématome épidural de moins de 2 mm d'épaisseur, 2) une hémorragie sous-arachnoïdienne de moins de 2 mm, 3) un hématome sous-dural de moins de 4 mm d'épaisseur, 4) une hémorragie intraparenchymateuse de moins de 5 mm , 5) pneumocéphalie mineure, ou 6) fracture du crâne linéaire ou légèrement déprimée. Les patients présentant des résultats multiples ont également été inclus tant que les critères ci-dessus étaient remplis. Les patients étaient également inclus s'ils prenaient de l'aspirine ou s'ils étaient intoxiqués par l'alcool tant que leur GCS pouvait encore être évalué entre 13 et 15. Les patients présentant des résultats de tomodensitométrie plus graves ont été exclus. Les patients étaient également exclus s'ils étaient âgés de moins de 18 ans, présentaient des fractures ouvertes du crâne, étaient intubés ou hémodynamiquement instables lors de la présentation, ou avaient des antécédents de diathèse hémorragique. Enfin, les patients présentant des blessures dans d'autres parties du corps avec un score de blessure abrégé (AIS) > 2 ont été exclus.
Après avoir obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board, les données d'intérêt ont été recueillies rétrospectivement auprès d'un LITC et de quatre CH. Cela a été fait en utilisant les registres des traumatismes et en examinant les dossiers médicaux individuels. Les données recueillies comprenaient des données démographiques de base (par ex. âge et sexe), variables liées au traumatisme contondant (par ex. mécanisme de la blessure, score de gravité de la blessure [ISS] et scores AIS), comorbidités de base, signes vitaux et GCS à l'arrivée au service des urgences, résultats de la tomodensitométrie et si une nouvelle tomodensitométrie de la tête a été effectuée, l'administration de produits sanguins , la durée du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI), ainsi que les taux de complications et de mortalité à l'hôpital.
Trois groupes de patients ont été comparés :
- ceux qui ont été admis et ont reçu un traitement définitif dans l'un des quatre CH
- ceux qui se sont initialement présentés au CH mais ont ensuite été transférés au L1TC et
- ceux qui se sont présentés directement au L1TC.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la nécessité d'interventions spécifiques aux TCC dans ces 3 groupes. L'intervention spécifique au TBI a été définie comme une opération neurochirurgicale, l'insertion d'un moniteur de pression intracrânienne (PIC) ou l'administration d'un traitement hyperosmolaire. Le critère secondaire était la mortalité.
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel STATA (version 13.1). Les variables numériques sont présentées sous forme de médianes avec des intervalles interquartiles (du 25e au 75e centile) et les variables catégorielles sous forme de fréquences et de pourcentages. Le test non paramétrique de Kruskal Wallis a été utilisé pour comparer les variables numériques et le test du chi carré ou exact de Fisher pour comparer les variables catégorielles, le cas échéant. Les analyses de régression logistique multivariable pour identifier les prédicteurs indépendants d'interventions spécifiques au TCC ou les facteurs de risque indépendants de mortalité et de morbidité globale n'ont pas pu être réalisées, compte tenu de la rareté de ces événements dans la population de patients. Une valeur de p inférieure à 0,05 a été définie comme le niveau de signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme contondant à la tête
- Patients avec l'échelle de coma de Glasgow (GCS) 13-15
Scanner de la tête montrant les modifications mineures suivantes
- un hématome épidural de moins de 2 mm d'épaisseur
- une hémorragie sous-arachnoïdienne mesurant moins de 2 mm
- un hématome sous-dural de moins de 4 mm d'épaisseur
- une hémorragie intraparenchymateuse mesurant moins de 5 mm
- pneumocéphalie mineure définie comme 2-3 petites bulles d'air intracrânien
- fracture du crâne linéaire ou peu déprimée
- Les patients qui avaient plus d'un des résultats ci-dessus ont également été inclus
- Les patients sous aspirine ont été inclus
- Les patients intoxiqués par l'alcool ont été inclus si leur GCS pouvait encore être évalué comme étant compris entre 13 et 15 -
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des résultats de tomodensitométrie plus graves que ceux indiqués ci-dessus
- Moins de 18 ans
- Fractures ouvertes du crâne
- Patients intubés
- Hémodynamiquement instable à la présentation
- Antécédents de diathèse hémorragique
- Patients présentant des lésions extracrâniennes graves - définies comme une échelle de blessure abrégée (AIS) supérieure ou égale à 3 dans toute autre région du corps -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hôpitaux communautaires - CH
Patients blessés à la tête pris en charge dans les hôpitaux communautaires
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Autres noms:
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Centre de traumatologie niveau 1 - L1TC
Patients ayant un traumatisme crânien se présentant directement au centre de traumatologie de niveau 1
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Autres noms:
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Transfert
Patients souffrant d'un traumatisme crânien se présentant dans un hôpital communautaire, mais transférés ensuite au centre de traumatologie de niveau 1
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention neurochirurgicale
Délai: 30 jours après l'admission avec un traumatisme crânien mineur
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30 jours après l'admission avec un traumatisme crânien mineur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 30 jours après l'admission avec un traumatisme crânien mineur
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patients décédés au cours de l'hospitalisation index
|
30 jours après l'admission avec un traumatisme crânien mineur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001407
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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