Potilaiden, joilla on lievä päävamma ja akuutti traumaattinen poikkeavuus pään TT-kuvauksessa
Tausta: Potilaat, joilla on lievä tylppä traumaattinen aivovaurio (TBI), siirretään usein tason 1 traumakeskuksiin (L1TC), jos heillä on positiivinen löydös akuutista kallonsisäisestä vauriosta, joka on tunnistettu pään CT-skannauksessa. Tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat, joilla on tällaisia vammoja ja pieniä muutoksia pään TT-kuvassa, voidaan hoitaa turvallisesti paikallisissa sairaaloissa (CH).
Menetelmät: Potilaat, joilla oli tylsä, lievä TBI (määritelty GCS 13-15:ksi esittelyhetkellä), jotka esiintyivät CH:lle, L1TC:lle ja jotka oli siirretty CH:sta L1TC:hen maaliskuun 2012 ja helmikuun 2014 välisenä aikana. Pienet muutokset pään TT:ssä määriteltiin seuraavasti: 1) epiduraalinen hematooma < 2 mm; 2) subarachnoidaalinen verenvuoto <2 mm; 3) subduraalinen hematooma < 4 mm; 4) intraparenkymaalinen verenvuoto <5 mm; 5) lievä pneumocephalus; tai 6) lineaarinen tai minimaalisesti painautunut kallonmurtuma. TBI-spesifiset interventiot määriteltiin kallonsisäisen painemittarin sijoittamiseksi, hyperosmolaarisen hoidon antamiseksi tai neurokirurgiseksi leikkaukseksi. Kolmea potilasryhmää verrattiin: 1) ne, jotka saivat hoitoa CH:lla, 2) ne, jotka siirtyivät CH:sta L1TC:hen ja 3) ne, jotka esiintyivät suoraan L1TC:ssä.
Ensisijainen päätetapahtuma oli TBI-spesifisen toimenpiteen tarve ja toissijainen lopputulos oli minkä tahansa potilaan kuolema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
menetelmät
Kaikkien osallistuvien keskusten traumarekistereistä etsittiin potilaita, joille kehittyi lieviä TBI:itä tylpän trauman jälkeen ja jotka otettiin suoraan joko L1TC:hen tai CH:hen tai siirrettiin CH:sta L1TC:hen. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joiden Glasgow Coma Scale (GCS) oli vähintään 13 ja joiden pään CT-skannaus oli positiivinen pienten vammojen varalta. Pienet TT-löydökset määriteltiin: 1) alle 2 mm paksu epiduraalinen hematooma, 2) alle 2 mm paksu subarachnoidaalinen verenvuoto, 3) alle 4 mm paksu subduraalinen hematooma, 4) alle 5 mm paksuinen intraparenkymaalinen verenvuoto. , 5) lievä pneumocephalus tai 6) lineaarinen tai minimaalisesti masentunut kallonmurtuma. Myös potilaat, joilla oli useita löydöksiä, otettiin mukaan niin kauan kuin yllä olevat kriteerit täyttyivät. Mukaan otettiin myös potilaat, jotka käyttivät aspiriinia tai olivat alkoholin päihtymisiä, kunhan heidän GCS-arvonsa voitiin vielä arvioida olevan välillä 13-15. Potilaat, joilla oli vakavampia CT-skannauslöydöksiä, suljettiin pois. Potilaat suljettiin pois myös, jos he olivat alle 18-vuotiaita, heillä oli avoimia kallonmurtumia, he olivat intuboituneita tai hemodynaamisesti epävakaita esiintyessään tai heillä oli aiempaa verenvuotodiateesi. Lopuksi poissuljettiin potilaat, joilla oli vammoja muilla kehon alueilla ja joiden lyhennetty vammapistemäärä (AIS) > 2.
Institutional Review Boardin hyväksynnän saatuaan kiinnostavat tiedot kerättiin takautuvasti yhdeltä LITC:ltä ja neljältä CH:lta. Tämä tehtiin käyttämällä traumarekisterejä ja tarkastelemalla yksittäisiä lääketieteellisiä karttoja. Kerätyt tiedot sisälsivät demografisia perustietoja (esim. ikä ja sukupuoli), tylppään traumaan liittyvät muuttujat (esim. vamman mekanismi, vamman vakavuuspisteet [ISS] ja AIS-pisteet), perussairaudet, elintoiminnot ja GCS päivystykseen saapuessa, TT-tutkimuksen löydökset ja onko pään toistuva TT-kuvaus tehty, verivalmisteiden antaminen , sairaala- ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto sekä sairaalakomplikaatiot ja kuolleisuusluvut.
Kolmea potilasryhmää verrattiin:
- ne, jotka hyväksyttiin ja saivat lopullisen hoidon yhdessä neljästä CH
- ne, jotka alun perin esiintyivät CH:ssa, mutta siirrettiin myöhemmin L1TC:hen ja
- jotka esiintyivät suoraan L1TC:lle.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli TBI-spesifisten interventioiden tarve näissä kolmessa ryhmässä. TBI-spesifinen interventio määriteltiin neurokirurgiseksi leikkaukseksi, kallonsisäisen paineen (ICP) monitorin asetukseksi tai hyperosmolaarisen hoidon antamiseksi. Toissijainen päätetapahtuma oli kuolleisuus.
Tilastollinen analyysi suoritettiin STATA-ohjelmistolla (versio 13.1). Numeeriset muuttujat raportoidaan mediaaneina kvartiilien välisillä vaihteluvälillä (25.–75. prosenttipiste) ja kategorisilla muuttujilla frekvensseinä ja prosenttiosuuksina. Numeeristen muuttujien vertaamiseen käytettiin Kruskal Wallisin ei-parametrista testiä ja kategoristen muuttujien vertaamiseen khin neliön tai Fisherin eksaktia testiä. Monimuuttujalogistisia regressioanalyysejä TBI-spesifisten interventioiden riippumattomien ennustajien tai kuolleisuuden ja yleisen sairastuvuuden riippumattomien riskitekijöiden tunnistamiseksi ei voitu suorittaa, koska nämä tapahtumat ovat harvinaisia potilaspopulaatiossa. p-arvo alle 0,05 määriteltiin tilastollisen merkitsevyyden tasoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tylsä trauma päähän
- Potilaat, joilla on Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
Pään CT-skannaus, jossa näkyy seuraavat pienet muutokset
- alle 2 mm paksu epiduraalinen hematooma
- subarachnoidaalinen verenvuoto, joka on alle 2 mm
- alle 4 mm paksu subduraalinen hematooma
- intraparenkymaalinen verenvuoto, jonka mitat ovat alle 5 mm
- pieni pneumocephalus määritellään 2-3 pieneksi kallonsisäisen ilmakuplana
- lineaarinen tai minimaalisesti masentunut kallonmurtuma
- Mukaan otettiin myös potilaat, joilla oli useampi kuin yksi edellä mainituista löydöksistä
- Mukaan otettiin aspiriinia saaneet potilaat
- Potilaat, jotka olivat humalassa, otettiin mukaan, jos heidän GCS:n voitiin vielä arvioida olevan välillä 13-15 -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edellä mainittuja vakavammat CT-löydökset
- Alle 18-vuotias
- Avoimet kallonmurtumat
- Intuboidut potilaat
- Hemodynaamisesti epävakaa esitettäessä
- Aiempi verenvuotodiateesi
- Potilaat, joilla on vakavia kallon ulkopuolisia vammoja – määritelty lyhennetyksi vamman asteikoksi (AIS), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 millä tahansa muulla kehon alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhteisösairaalat - CH
Potilaita, joilla on päävamma, hoidetaan yhteisön sairaaloissa
|
Muut nimet:
|
|
Tason 1 traumakeskus - L1TC
Potilaat, joilla on päävamma, jotka saapuvat suoraan tason 1 traumakeskukseen
|
Muut nimet:
|
|
Siirtää
Potilaat, joilla on päävamma, jotka saapuvat yhteissairaalaan, mutta siirretään sitten tason 1 traumakeskukseen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokirurginen interventio
Aikaikkuna: 30 päivää saapumisen jälkeen lievä päävamma
|
|
30 päivää saapumisen jälkeen lievä päävamma
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää maahantulon jälkeen pienellä päävammalla
|
potilaita, jotka kuolivat indeksisairaalahoidon aikana
|
30 päivää maahantulon jälkeen pienellä päävammalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .