- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04143347
Esito di pazienti con trauma cranico lieve e presenza di un'anomalia traumatica acuta alla scansione TC della testa
Contesto: i pazienti con lieve trauma cranico contusivo (TBI) vengono spesso trasferiti ai centri traumatologici di livello 1 (L1TC) se hanno riscontri positivi di qualsiasi lesione intracranica acuta identificata su una TAC della testa. L'ipotesi per lo studio è che i pazienti con tali lesioni e modifiche minori sulla TAC della testa possano essere gestiti in sicurezza presso gli ospedali di comunità (CH).
Metodi: sono stati inclusi pazienti con trauma cranico lieve e smussato (definito come GCS 13-15 alla presentazione) che si presentavano a CH, L1TC e trasferiti da CH a L1TC tra marzo 2012 e febbraio 2014. I cambiamenti minori alla TC della testa sono stati definiti come: 1) ematoma epidurale <2 mm; 2) emorragia subaracnoidea <2mm; 3) ematoma subdurale<4mm; 4) emorragia intraparenchimale<5mm; 5) pneumocefalo minore; o 6) frattura del cranio lineare o minimamente depressa. Gli interventi specifici per TBI sono stati definiti come posizionamento del monitor della pressione intracranica, somministrazione di terapia iperosmolare o operazione neurochirurgica. Sono stati confrontati tre gruppi di pazienti: 1) quelli che ricevevano il trattamento in CH, 2) quelli trasferiti da CH a L1TC e 3) quelli che si presentavano direttamente a L1TC.
L'endpoint primario era la necessità di un intervento specifico per trauma cranico e l'esito secondario era la morte di qualsiasi paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Metodi
I registri dei traumi in tutti i centri partecipanti sono stati cercati per i pazienti che hanno sviluppato un trauma cranico lieve a seguito di un trauma contusivo e sono stati ammessi direttamente a L1TC o CH o trasferiti da CH a L1TC. Sono stati inclusi nello studio pazienti con Glasgow Coma Scale (GCS) pari o superiore a 13 e una TAC della testa positiva per lesioni minori. I reperti TC minori sono stati definiti come: 1) un ematoma epidurale di spessore inferiore a 2 mm, 2) un'emorragia subaracnoidea di diametro inferiore a 2 mm, 3) un ematoma subdurale di spessore inferiore a 4 mm, 4) un'emorragia intraparenchimale di diametro inferiore a 5 mm , 5) pneumocefalo minore o 6) frattura del cranio lineare o minimamente depressa. Sono stati inclusi anche i pazienti con risultati multipli purché fossero soddisfatti i criteri di cui sopra. I pazienti sono stati inclusi anche se stavano assumendo aspirina o se erano intossicati dall'alcol, purché il loro GCS potesse ancora essere valutato tra 13-15. Sono stati esclusi i pazienti con reperti di scansione TC più gravi. I pazienti sono stati esclusi anche se avevano meno di 18 anni di età, presentavano fratture craniche esposte, erano intubati o emodinamicamente instabili al momento della presentazione o avevano una precedente storia di diatesi emorragica. Infine, sono stati esclusi i pazienti con lesioni in altre aree del corpo con un punteggio di lesione abbreviato (AIS) > 2.
Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board, i dati di interesse sono stati raccolti retrospettivamente da un LITC e quattro CH. Ciò è stato fatto utilizzando i registri dei traumi e rivedendo le cartelle cliniche individuali. I dati raccolti includevano dati demografici di base (ad es. età e sesso), variabili legate al trauma contusivo (es. meccanismo della lesione, punteggio di gravità della lesione [ISS] e punteggi AIS), comorbidità al basale, segni vitali e GCS all'arrivo al pronto soccorso, risultati della scansione TC e se è stata eseguita una scansione TC ripetuta della testa, la somministrazione di emoderivati , la durata della degenza in ospedale e in unità di terapia intensiva (ICU), nonché i tassi di complicanze e mortalità in ospedale.
Sono stati confrontati tre gruppi di pazienti:
- coloro che sono stati ricoverati e hanno ricevuto cure definitive presso uno dei quattro CH
- quelli che inizialmente si sono presentati a CH ma sono stati successivamente trasferiti a L1TC e
- coloro che si sono presentati direttamente al L1TC.
L'endpoint primario dello studio era la necessità di interventi specifici per TBI in questi 3 gruppi. L'intervento specifico per trauma cranico è stato definito come un'operazione neurochirurgica, l'inserimento di un monitor della pressione intracranica (ICP) o la somministrazione di una terapia iperosmolare. L'endpoint secondario era la mortalità.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software STATA (versione 13.1). Le variabili numeriche sono riportate come mediane con intervalli interquartili (dal 25° al 75° percentile) e quelle categoriali come frequenze e percentuali. Il test non parametrico di Kruskal Wallis è stato utilizzato per confrontare le variabili numeriche e il test del chi-quadro o del test esatto di Fisher per confrontare le variabili categoriche, a seconda dei casi. Non è stato possibile eseguire le analisi di regressione logistica multivariata per identificare predittori indipendenti di interventi specifici per trauma cranico o fattori di rischio indipendenti per la mortalità e la morbilità complessiva, data la rarità di questi eventi nella popolazione di pazienti. Il valore p inferiore a 0,05 è stato definito come il livello di significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma contusivo alla testa
- Pazienti con Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
Scansione TC della testa che mostra le seguenti modifiche minori
- un ematoma epidurale di spessore inferiore a 2 mm
- un'emorragia subaracnoidea che misura meno di 2 mm
- un ematoma subdurale di spessore inferiore a 4 mm
- un'emorragia intraparenchimale che misura meno di 5 mm
- pneumocefalo minore definito come 2-3 piccole bolle d'aria intracraniche
- frattura del cranio lineare o minimamente depressa
- Sono stati inclusi anche i pazienti che presentavano più di uno dei risultati di cui sopra
- Sono stati inclusi pazienti in terapia con aspirina
- I pazienti che erano intossicati dall'alcol sono stati inclusi se il loro GCS poteva ancora essere valutato tra 13-15 -
Criteri di esclusione:
- Pazienti con reperti di scansione TC più gravi di quelli sopra indicati
- Meno di 18 anni
- Fratture aperte del cranio
- Pazienti intubati
- Emodinamicamente instabile alla presentazione
- Storia precedente di diatesi emorragica
- Pazienti con lesioni extracraniche gravi - definite come Abbreviated Injury Scale (AIS) maggiore o uguale a 3 in qualsiasi altra regione del corpo -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ospedali di comunità - CH
Pazienti con trauma cranico gestiti presso gli Ospedali Comunitari
|
Altri nomi:
|
|
Centro traumatologico di livello 1 - L1TC
Pazienti con trauma cranico che si presentano direttamente al centro traumatologico di livello 1
|
Altri nomi:
|
|
Trasferimento
Pazienti con trauma cranico che si presentano in un ospedale comunitario ma poi vengono trasferiti al centro traumatologico di livello 1
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervento neurochirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero con trauma cranico minore
|
|
30 giorni dopo il ricovero con trauma cranico minore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero con lieve trauma cranico
|
pazienti deceduti durante il ricovero indice
|
30 giorni dopo il ricovero con lieve trauma cranico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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