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Esito di pazienti con trauma cranico lieve e presenza di un'anomalia traumatica acuta alla scansione TC della testa

27 ottobre 2019 aggiornato da: Sanjay Gupta, M.D., Massachusetts General Hospital

Contesto: i pazienti con lieve trauma cranico contusivo (TBI) vengono spesso trasferiti ai centri traumatologici di livello 1 (L1TC) se hanno riscontri positivi di qualsiasi lesione intracranica acuta identificata su una TAC della testa. L'ipotesi per lo studio è che i pazienti con tali lesioni e modifiche minori sulla TAC della testa possano essere gestiti in sicurezza presso gli ospedali di comunità (CH).

Metodi: sono stati inclusi pazienti con trauma cranico lieve e smussato (definito come GCS 13-15 alla presentazione) che si presentavano a CH, L1TC e trasferiti da CH a L1TC tra marzo 2012 e febbraio 2014. I cambiamenti minori alla TC della testa sono stati definiti come: 1) ematoma epidurale <2 mm; 2) emorragia subaracnoidea <2mm; 3) ematoma subdurale<4mm; 4) emorragia intraparenchimale<5mm; 5) pneumocefalo minore; o 6) frattura del cranio lineare o minimamente depressa. Gli interventi specifici per TBI sono stati definiti come posizionamento del monitor della pressione intracranica, somministrazione di terapia iperosmolare o operazione neurochirurgica. Sono stati confrontati tre gruppi di pazienti: 1) quelli che ricevevano il trattamento in CH, 2) quelli trasferiti da CH a L1TC e 3) quelli che si presentavano direttamente a L1TC.

L'endpoint primario era la necessità di un intervento specifico per trauma cranico e l'esito secondario era la morte di qualsiasi paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi

I registri dei traumi in tutti i centri partecipanti sono stati cercati per i pazienti che hanno sviluppato un trauma cranico lieve a seguito di un trauma contusivo e sono stati ammessi direttamente a L1TC o CH o trasferiti da CH a L1TC. Sono stati inclusi nello studio pazienti con Glasgow Coma Scale (GCS) pari o superiore a 13 e una TAC della testa positiva per lesioni minori. I reperti TC minori sono stati definiti come: 1) un ematoma epidurale di spessore inferiore a 2 mm, 2) un'emorragia subaracnoidea di diametro inferiore a 2 mm, 3) un ematoma subdurale di spessore inferiore a 4 mm, 4) un'emorragia intraparenchimale di diametro inferiore a 5 mm , 5) pneumocefalo minore o 6) frattura del cranio lineare o minimamente depressa. Sono stati inclusi anche i pazienti con risultati multipli purché fossero soddisfatti i criteri di cui sopra. I pazienti sono stati inclusi anche se stavano assumendo aspirina o se erano intossicati dall'alcol, purché il loro GCS potesse ancora essere valutato tra 13-15. Sono stati esclusi i pazienti con reperti di scansione TC più gravi. I pazienti sono stati esclusi anche se avevano meno di 18 anni di età, presentavano fratture craniche esposte, erano intubati o emodinamicamente instabili al momento della presentazione o avevano una precedente storia di diatesi emorragica. Infine, sono stati esclusi i pazienti con lesioni in altre aree del corpo con un punteggio di lesione abbreviato (AIS) > 2.

Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board, i dati di interesse sono stati raccolti retrospettivamente da un LITC e quattro CH. Ciò è stato fatto utilizzando i registri dei traumi e rivedendo le cartelle cliniche individuali. I dati raccolti includevano dati demografici di base (ad es. età e sesso), variabili legate al trauma contusivo (es. meccanismo della lesione, punteggio di gravità della lesione [ISS] e punteggi AIS), comorbidità al basale, segni vitali e GCS all'arrivo al pronto soccorso, risultati della scansione TC e se è stata eseguita una scansione TC ripetuta della testa, la somministrazione di emoderivati , la durata della degenza in ospedale e in unità di terapia intensiva (ICU), nonché i tassi di complicanze e mortalità in ospedale.

Sono stati confrontati tre gruppi di pazienti:

  1. coloro che sono stati ricoverati e hanno ricevuto cure definitive presso uno dei quattro CH
  2. quelli che inizialmente si sono presentati a CH ma sono stati successivamente trasferiti a L1TC e
  3. coloro che si sono presentati direttamente al L1TC.

L'endpoint primario dello studio era la necessità di interventi specifici per TBI in questi 3 gruppi. L'intervento specifico per trauma cranico è stato definito come un'operazione neurochirurgica, l'inserimento di un monitor della pressione intracranica (ICP) o la somministrazione di una terapia iperosmolare. L'endpoint secondario era la mortalità.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software STATA (versione 13.1). Le variabili numeriche sono riportate come mediane con intervalli interquartili (dal 25° al 75° percentile) e quelle categoriali come frequenze e percentuali. Il test non parametrico di Kruskal Wallis è stato utilizzato per confrontare le variabili numeriche e il test del chi-quadro o del test esatto di Fisher per confrontare le variabili categoriche, a seconda dei casi. Non è stato possibile eseguire le analisi di regressione logistica multivariata per identificare predittori indipendenti di interventi specifici per trauma cranico o fattori di rischio indipendenti per la mortalità e la morbilità complessiva, data la rarità di questi eventi nella popolazione di pazienti. Il valore p inferiore a 0,05 è stato definito come il livello di significatività statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati identificati un totale di 192 pazienti con trauma cranico lieve e alterazioni traumatiche minori nella TC dell'encefalo. Le cause più comuni di trauma sono state le cadute (72,5%) seguite da collisioni automobilistiche (13,2%).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trauma contusivo alla testa
  2. Pazienti con Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
  3. Scansione TC della testa che mostra le seguenti modifiche minori

    1. un ematoma epidurale di spessore inferiore a 2 mm
    2. un'emorragia subaracnoidea che misura meno di 2 mm
    3. un ematoma subdurale di spessore inferiore a 4 mm
    4. un'emorragia intraparenchimale che misura meno di 5 mm
    5. pneumocefalo minore definito come 2-3 piccole bolle d'aria intracraniche
    6. frattura del cranio lineare o minimamente depressa
  4. Sono stati inclusi anche i pazienti che presentavano più di uno dei risultati di cui sopra
  5. Sono stati inclusi pazienti in terapia con aspirina
  6. I pazienti che erano intossicati dall'alcol sono stati inclusi se il loro GCS poteva ancora essere valutato tra 13-15 -

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con reperti di scansione TC più gravi di quelli sopra indicati
  2. Meno di 18 anni
  3. Fratture aperte del cranio
  4. Pazienti intubati
  5. Emodinamicamente instabile alla presentazione
  6. Storia precedente di diatesi emorragica
  7. Pazienti con lesioni extracraniche gravi - definite come Abbreviated Injury Scale (AIS) maggiore o uguale a 3 in qualsiasi altra regione del corpo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ospedali di comunità - CH
Pazienti con trauma cranico gestiti presso gli Ospedali Comunitari
Altri nomi:
  • Solo studio osservazionale retrospettivo
Centro traumatologico di livello 1 - L1TC
Pazienti con trauma cranico che si presentano direttamente al centro traumatologico di livello 1
Altri nomi:
  • Solo studio osservazionale retrospettivo
Trasferimento
Pazienti con trauma cranico che si presentano in un ospedale comunitario ma poi vengono trasferiti al centro traumatologico di livello 1
Altri nomi:
  • Solo studio osservazionale retrospettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento neurochirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero con trauma cranico minore
  1. Pazienti che richiedono terapia iperosmolare - mannitolo o soluzione salina ipertonica.
  2. Operazione neurochirurgica
  3. Inserimento di un monitor della pressione intracranica
30 giorni dopo il ricovero con trauma cranico minore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero con lieve trauma cranico
pazienti deceduti durante il ricovero indice
30 giorni dopo il ricovero con lieve trauma cranico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P001407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico minore

Prove cliniche su Nessun intervento

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