- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04143347
Uitkomst van patiënten met licht hoofdletsel en aanwezigheid van een acute traumatische afwijking op CT-scan van het hoofd
Achtergrond: Patiënten met licht stomp traumatisch hersenletsel (TBI) worden vaak overgebracht naar traumacentra van niveau 1 (L1TC) als ze een positieve bevinding hebben van een acuut intracraniaal letsel dat is geïdentificeerd op een CT-scan van het hoofd. De hypothese voor de studie is dat patiënten met dergelijke verwondingen en kleine veranderingen op de CT-scan van het hoofd veilig kunnen worden behandeld in openbare ziekenhuizen (CH).
Methoden: Patiënten met stompe, milde TBI (gedefinieerd als een GCS 13-15 bij presentatie) die presenteerden aan CH, L1TC en tussen maart 2012 en februari 2014 werden overgeplaatst van CH naar L1TC. Kleine veranderingen op CT van het hoofd werden gedefinieerd als: 1) epiduraal hematoom <2 mm; 2) subarachnoïdale bloeding <2 mm; 3) subduraal hematoom <4 mm; 4) intraparenchymale bloeding <5 mm; 5) kleine pneumocephalus; of 6) lineaire of minimaal ingedrukte schedelfractuur. TBI-specifieke interventies werden gedefinieerd als plaatsing van een intracraniale drukmonitor, toediening van hyperosmolaire therapie of neurochirurgische operatie. Er werden drie groepen patiënten vergeleken: 1) degenen die behandeld werden bij CH, 2) degenen die van CH naar L1TC werden overgeplaatst, en 3) degenen die zich rechtstreeks bij L1TC aanmeldden.
Het primaire eindpunt was de behoefte aan TBI-specifieke interventie en de secundaire uitkomst was overlijden van een patiënt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
methoden
De traumaregisters van alle deelnemende centra werden doorzocht op patiënten die milde TBI's ontwikkelden na een stomp trauma en direct werden opgenomen in L1TC of CH, of werden overgeplaatst van CH naar L1TC. Patiënten met een Glasgow Coma Scale (GCS) gelijk aan of groter dan 13 en een positieve CT-scan van het hoofd voor lichte verwondingen werden in het onderzoek opgenomen. Kleine CT-bevindingen werden gedefinieerd als: 1) een epiduraal hematoom van minder dan 2 mm dik, 2) een subarachnoïdale bloeding van minder dan 2 mm, 3) een subduraal hematoom van minder dan 4 mm dik, 4) een intraparenchymale bloeding van minder dan 5 mm , 5) lichte pneumocephalus, of 6) lineaire of minimaal ingedrukte schedelfractuur. Patiënten met meerdere bevindingen werden ook opgenomen, zolang aan de bovenstaande criteria werd voldaan. Patiënten werden ook geïncludeerd als ze aspirine gebruikten of dronken waren van alcohol, zolang hun GCS nog steeds tussen 13-15 kon worden beoordeeld. Patiënten met ernstigere CT-scanbevindingen werden uitgesloten. Patiënten werden ook uitgesloten als ze jonger waren dan 18 jaar, open schedelfracturen vertoonden, geïntubeerd of hemodynamisch onstabiel waren bij presentatie, of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese hadden. Ten slotte werden patiënten met verwondingen in andere delen van het lichaam met een verkorte letselscore (AIS) > 2 uitgesloten.
Na goedkeuring door de Institutional Review Board werden relevante gegevens achteraf verzameld van één LITC en vier CH. Dit werd gedaan door de traumaregisters te gebruiken en individuele medische dossiers te bekijken. De verzamelde gegevens omvatten baseline demografische gegevens (bijv. leeftijd en geslacht), variabelen gerelateerd aan het stompe trauma (bijv. letselmechanisme, letselernstscore [ISS] en AIS-scores), baseline comorbiditeiten, vitale functies en GCS bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, CT-scanbevindingen en of een herhaalde CT-scan van het hoofd is uitgevoerd, de toediening van bloedproducten , ziekenhuis- en intensive care-afdeling (ICU) verblijfsduur, evenals complicaties in het ziekenhuis en sterftecijfers.
Drie groepen patiënten werden vergeleken:
- degenen die zijn opgenomen en definitief zijn behandeld bij een van de vier CH
- degenen die aanvankelijk op CH presenteerden maar vervolgens werden overgeplaatst naar L1TC en
- degenen die rechtstreeks aan de L1TC presenteerden.
Het primaire eindpunt van de studie was de behoefte aan TBI-specifieke interventies in deze 3 groepen. TBI-specifieke interventie werd gedefinieerd als een neurochirurgische operatie, het inbrengen van een intracraniale drukmonitor (ICP) of toediening van hyperosmolaire therapie. Het secundaire eindpunt was mortaliteit.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de STATA-software (versie 13.1). Numerieke variabelen worden gerapporteerd als medianen met interkwartielbereiken (25e tot 75e percentiel), en categorische variabelen als frequenties en percentages. De niet-parametrische toets van Kruskal Wallis werd gebruikt om de numerieke variabelen te vergelijken en de chikwadraat- of Fisher's exact-toets om de categorische variabelen te vergelijken, indien van toepassing. De multivariabele logistische regressieanalyses om onafhankelijke voorspellers van TBI-specifieke interventies of onafhankelijke risicofactoren voor mortaliteit en algehele morbiditeit te identificeren, konden niet worden uitgevoerd, gezien de zeldzaamheid van deze gebeurtenissen in de patiëntenpopulatie. p-waarde van minder dan 0,05 werd gedefinieerd als het niveau van statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stomp trauma aan het hoofd
- Patiënten met Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
CT-scan van het hoofd met de volgende kleine veranderingen
- een epiduraal hematoom van minder dan 2 mm dik
- een subarachnoïdale bloeding van minder dan 2 mm
- een subduraal hematoom van minder dan 4 mm dik
- een intraparenchymale bloeding van minder dan 5 mm
- kleine pneumocephalus gedefinieerd als 2-3 kleine belletjes intracraniale lucht
- lineaire of minimaal depressieve schedelfractuur
- Patiënten die meer dan één van de bovenstaande bevindingen hadden, werden ook opgenomen
- Patiënten op aspirine werden opgenomen
- Patiënten die dronken waren van alcohol werden opgenomen als hun GCS nog steeds tussen 13-15 -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstigere CT-scanbevindingen dan hierboven vermeld
- Minder dan 18 jaar oud
- Open schedelbreuken
- Geïntubeerde patiënten
- Hemodynamisch onstabiel bij presentatie
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
- Patiënten met ernstig extracraniaal letsel - gedefinieerd als Abbreviated Injury Scale (AIS) groter dan of gelijk aan 3 in enig ander lichaamsgebied -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Communautaire Ziekenhuizen - CH
Patiënten met hoofdletsel beheerd in Community Hospitals
|
Andere namen:
|
|
Traumacentrum niveau 1 - L1TC
Patiënten met hoofdletsel melden zich rechtstreeks bij traumacentrum niveau 1
|
Andere namen:
|
|
Overdracht
Patiënten met hoofdletsel die zich presenteren in een gemeenschapsziekenhuis maar vervolgens worden overgeplaatst naar het niveau 1 traumacentrum
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurochirurgische interventie
Tijdsspanne: 30 dagen na opname met licht hoofdletsel
|
|
30 dagen na opname met licht hoofdletsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na opname met licht hoofdletsel
|
patiënten die stierven tijdens de index ziekenhuisopname
|
30 dagen na opname met licht hoofdletsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .