Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomst van patiënten met licht hoofdletsel en aanwezigheid van een acute traumatische afwijking op CT-scan van het hoofd

27 oktober 2019 bijgewerkt door: Sanjay Gupta, M.D., Massachusetts General Hospital

Achtergrond: Patiënten met licht stomp traumatisch hersenletsel (TBI) worden vaak overgebracht naar traumacentra van niveau 1 (L1TC) als ze een positieve bevinding hebben van een acuut intracraniaal letsel dat is geïdentificeerd op een CT-scan van het hoofd. De hypothese voor de studie is dat patiënten met dergelijke verwondingen en kleine veranderingen op de CT-scan van het hoofd veilig kunnen worden behandeld in openbare ziekenhuizen (CH).

Methoden: Patiënten met stompe, milde TBI (gedefinieerd als een GCS 13-15 bij presentatie) die presenteerden aan CH, L1TC en tussen maart 2012 en februari 2014 werden overgeplaatst van CH naar L1TC. Kleine veranderingen op CT van het hoofd werden gedefinieerd als: 1) epiduraal hematoom <2 mm; 2) subarachnoïdale bloeding <2 mm; 3) subduraal hematoom <4 mm; 4) intraparenchymale bloeding <5 mm; 5) kleine pneumocephalus; of 6) lineaire of minimaal ingedrukte schedelfractuur. TBI-specifieke interventies werden gedefinieerd als plaatsing van een intracraniale drukmonitor, toediening van hyperosmolaire therapie of neurochirurgische operatie. Er werden drie groepen patiënten vergeleken: 1) degenen die behandeld werden bij CH, 2) degenen die van CH naar L1TC werden overgeplaatst, en 3) degenen die zich rechtstreeks bij L1TC aanmeldden.

Het primaire eindpunt was de behoefte aan TBI-specifieke interventie en de secundaire uitkomst was overlijden van een patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

methoden

De traumaregisters van alle deelnemende centra werden doorzocht op patiënten die milde TBI's ontwikkelden na een stomp trauma en direct werden opgenomen in L1TC of CH, of werden overgeplaatst van CH naar L1TC. Patiënten met een Glasgow Coma Scale (GCS) gelijk aan of groter dan 13 en een positieve CT-scan van het hoofd voor lichte verwondingen werden in het onderzoek opgenomen. Kleine CT-bevindingen werden gedefinieerd als: 1) een epiduraal hematoom van minder dan 2 mm dik, 2) een subarachnoïdale bloeding van minder dan 2 mm, 3) een subduraal hematoom van minder dan 4 mm dik, 4) een intraparenchymale bloeding van minder dan 5 mm , 5) lichte pneumocephalus, of 6) lineaire of minimaal ingedrukte schedelfractuur. Patiënten met meerdere bevindingen werden ook opgenomen, zolang aan de bovenstaande criteria werd voldaan. Patiënten werden ook geïncludeerd als ze aspirine gebruikten of dronken waren van alcohol, zolang hun GCS nog steeds tussen 13-15 kon worden beoordeeld. Patiënten met ernstigere CT-scanbevindingen werden uitgesloten. Patiënten werden ook uitgesloten als ze jonger waren dan 18 jaar, open schedelfracturen vertoonden, geïntubeerd of hemodynamisch onstabiel waren bij presentatie, of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese hadden. Ten slotte werden patiënten met verwondingen in andere delen van het lichaam met een verkorte letselscore (AIS) > 2 uitgesloten.

Na goedkeuring door de Institutional Review Board werden relevante gegevens achteraf verzameld van één LITC en vier CH. Dit werd gedaan door de traumaregisters te gebruiken en individuele medische dossiers te bekijken. De verzamelde gegevens omvatten baseline demografische gegevens (bijv. leeftijd en geslacht), variabelen gerelateerd aan het stompe trauma (bijv. letselmechanisme, letselernstscore [ISS] en AIS-scores), baseline comorbiditeiten, vitale functies en GCS bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp, CT-scanbevindingen en of een herhaalde CT-scan van het hoofd is uitgevoerd, de toediening van bloedproducten , ziekenhuis- en intensive care-afdeling (ICU) verblijfsduur, evenals complicaties in het ziekenhuis en sterftecijfers.

Drie groepen patiënten werden vergeleken:

  1. degenen die zijn opgenomen en definitief zijn behandeld bij een van de vier CH
  2. degenen die aanvankelijk op CH presenteerden maar vervolgens werden overgeplaatst naar L1TC en
  3. degenen die rechtstreeks aan de L1TC presenteerden.

Het primaire eindpunt van de studie was de behoefte aan TBI-specifieke interventies in deze 3 groepen. TBI-specifieke interventie werd gedefinieerd als een neurochirurgische operatie, het inbrengen van een intracraniale drukmonitor (ICP) of toediening van hyperosmolaire therapie. Het secundaire eindpunt was mortaliteit.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van de STATA-software (versie 13.1). Numerieke variabelen worden gerapporteerd als medianen met interkwartielbereiken (25e tot 75e percentiel), en categorische variabelen als frequenties en percentages. De niet-parametrische toets van Kruskal Wallis werd gebruikt om de numerieke variabelen te vergelijken en de chikwadraat- of Fisher's exact-toets om de categorische variabelen te vergelijken, indien van toepassing. De multivariabele logistische regressieanalyses om onafhankelijke voorspellers van TBI-specifieke interventies of onafhankelijke risicofactoren voor mortaliteit en algehele morbiditeit te identificeren, konden niet worden uitgevoerd, gezien de zeldzaamheid van deze gebeurtenissen in de patiëntenpopulatie. p-waarde van minder dan 0,05 werd gedefinieerd als het niveau van statistische significantie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

192

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal werden 192 patiënten met milde TBI's en kleine traumatische veranderingen in CT van het hoofd geïdentificeerd. De meest voorkomende oorzaken van trauma waren vallen (72,5%), gevolgd door botsingen met motorvoertuigen (13,2%).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stomp trauma aan het hoofd
  2. Patiënten met Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
  3. CT-scan van het hoofd met de volgende kleine veranderingen

    1. een epiduraal hematoom van minder dan 2 mm dik
    2. een subarachnoïdale bloeding van minder dan 2 mm
    3. een subduraal hematoom van minder dan 4 mm dik
    4. een intraparenchymale bloeding van minder dan 5 mm
    5. kleine pneumocephalus gedefinieerd als 2-3 kleine belletjes intracraniale lucht
    6. lineaire of minimaal depressieve schedelfractuur
  4. Patiënten die meer dan één van de bovenstaande bevindingen hadden, werden ook opgenomen
  5. Patiënten op aspirine werden opgenomen
  6. Patiënten die dronken waren van alcohol werden opgenomen als hun GCS nog steeds tussen 13-15 -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstigere CT-scanbevindingen dan hierboven vermeld
  2. Minder dan 18 jaar oud
  3. Open schedelbreuken
  4. Geïntubeerde patiënten
  5. Hemodynamisch onstabiel bij presentatie
  6. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  7. Patiënten met ernstig extracraniaal letsel - gedefinieerd als Abbreviated Injury Scale (AIS) groter dan of gelijk aan 3 in enig ander lichaamsgebied -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Communautaire Ziekenhuizen - CH
Patiënten met hoofdletsel beheerd in Community Hospitals
Andere namen:
  • Alleen retrospectief observationeel onderzoek
Traumacentrum niveau 1 - L1TC
Patiënten met hoofdletsel melden zich rechtstreeks bij traumacentrum niveau 1
Andere namen:
  • Alleen retrospectief observationeel onderzoek
Overdracht
Patiënten met hoofdletsel die zich presenteren in een gemeenschapsziekenhuis maar vervolgens worden overgeplaatst naar het niveau 1 traumacentrum
Andere namen:
  • Alleen retrospectief observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurochirurgische interventie
Tijdsspanne: 30 dagen na opname met licht hoofdletsel
  1. Patiënten die hyperosmolaire therapie nodig hebben - mannitol of hypertone zoutoplossing.
  2. Neurochirurgische operatie
  3. Inbrengen van een intracraniële drukmeter
30 dagen na opname met licht hoofdletsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na opname met licht hoofdletsel
patiënten die stierven tijdens de index ziekenhuisopname
30 dagen na opname met licht hoofdletsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P001407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren