Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek pacientů s lehkým poraněním hlavy a přítomností akutní traumatické abnormality na CT skenu hlavy

27. října 2019 aktualizováno: Sanjay Gupta, M.D., Massachusetts General Hospital

Východiska: Pacienti s mírným tupým traumatickým poraněním mozku (TBI) jsou často překládáni do traumatologických center 1. úrovně (L1TC), pokud mají jakýkoli pozitivní nález jakéhokoli akutního intrakraniálního poranění identifikovaného na CT skenu hlavy. Hypotézou studie je, že pacienti s takovými zraněními a drobnými změnami na CT skenu hlavy mohou být bezpečně léčeni v komunitních nemocnicích (CH).

Metody: Zařazeni byli pacienti s tupým, mírným TBI (definovaným jako GCS 13-15 při prezentaci) s CH, L1TC a převedení z CH do L1TC mezi březnem 2012 a únorem 2014. Menší změny na CT hlavy byly definovány jako: 1) epidurální hematom <2 mm; 2) subarachnoidální krvácení < 2 mm; 3) subdurální hematom < 4 mm; 4) intraparenchymální krvácení < 5 mm; 5) menší pneumocefalus; nebo 6) lineární nebo minimálně vtlačená zlomenina lebky. Intervence specifické pro TBI byly definovány jako umístění monitoru intrakraniálního tlaku, podávání hyperosmolární terapie nebo neurochirurgická operace. Byly porovnány tři skupiny pacientů: 1) ti, kteří dostávali léčbu v CH, 2) ti, kteří byli převedeni z CH do L1TC, a 3) ti, kteří se prezentovali přímo L1TC.

Primárním cílovým parametrem byla potřeba intervence specifické pro TBI a sekundárním výsledkem byla smrt jakéhokoli pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody

V registrech traumat ve všech zúčastněných centrech byly vyhledány pacienty, u kterých se po tupém traumatu rozvinuly mírné TBI a byli přímo přijati buď do L1TC, nebo CH, nebo převedeni z CH do L1TC. Do studie byli zahrnuti pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) rovnou nebo větší než 13 a pozitivním CT skenem hlavy pro drobná poranění. Menší CT nálezy byly definovány jako: 1) epidurální hematom o tloušťce menší než 2 mm, 2) subarachnoidální krvácení o tloušťce menší než 2 mm, 3) subdurální hematom o tloušťce menší než 4 mm, 4) intraparenchymální krvácení o tloušťce menší než 5 mm , 5) menší pneumocefalus nebo 6) lineární nebo minimálně depresivní zlomenina lebky. Byli zahrnuti i pacienti s více nálezy, pokud byla splněna výše uvedená kritéria. Mezi pacienty byli také zahrnuti pacienti, kteří užívali aspirin nebo byli intoxikováni alkoholem, pokud bylo jejich GCS stále vyhodnoceno mezi 13-15. Pacienti s těžšími nálezy na CT byli vyloučeni. Pacienti byli také vyloučeni, pokud byli mladší 18 let, měli otevřené zlomeniny lebky, byli intubovaní nebo hemodynamicky nestabilní při prezentaci nebo měli v anamnéze krvácivou diatézu. Nakonec byli vyloučeni pacienti s poraněním v jiných oblastech těla se zkráceným skóre poranění (AIS) > 2.

Po získání souhlasu Institutional Review Board byla data, která nás zajímala, retrospektivně shromážděna z jednoho LITC a čtyř CH. To bylo provedeno pomocí traumatologických registrů a přezkoumáním jednotlivých lékařských tabulek. Shromážděná data zahrnovala základní demografické údaje (např. věk a pohlaví), proměnné související s tupým traumatem (např. mechanismus poranění, skóre závažnosti poranění [ISS] a skóre AIS), základní komorbidity, vitální funkce a GCS při příjezdu na pohotovost, nálezy na CT a zda bylo provedeno opakované CT vyšetření hlavy, podání krevních přípravků délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP), stejně jako nemocniční komplikace a úmrtnost.

Byly porovnány tři skupiny pacientů:

  1. ti, kteří byli přijati a dostali definitivní léčbu na jednom ze čtyř CH
  2. ti, kteří se původně prezentovali na CH, ale následně byli převedeni do L1TC a
  3. ti, kteří se prezentovali přímo L1TC.

Primárním cílovým parametrem studie byla potřeba intervencí specifických pro TBI v těchto 3 skupinách. TBI-specifická intervence byla definována jako neurochirurgická operace, zavedení monitoru intrakraniálního tlaku (ICP) nebo podávání hyperosmolární terapie. Sekundárním cílem byla mortalita.

Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru STATA (verze 13.1). Číselné proměnné jsou uváděny jako mediány s mezikvartilovými rozsahy (25. až 75. percentil) a kategorické jako frekvence a procenta. Kruskal Wallisův neparametrický test byl použit pro srovnání numerických proměnných a chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro srovnání kategoriálních proměnných podle potřeby. Multivariabilní logistické regresní analýzy k identifikaci nezávislých prediktorů intervencí specifických pro TBI nebo nezávislých rizikových faktorů pro mortalitu a celkovou morbiditu nebylo možné provést vzhledem k vzácnosti těchto událostí v populaci pacientů. p-hodnota menší než 0,05 byla definována jako hladina statistické významnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bylo identifikováno 192 pacientů s lehkými TBI a drobnými traumatickými změnami na CT hlavy. Nejčastější příčinou úrazu byly pády (72,5 %) následované srážkami s motorovými vozidly (13,2 %).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Tupé trauma do hlavy
  2. Pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
  3. CT sken hlavy ukazuje následující drobné změny

    1. epidurální hematom o tloušťce menší než 2 mm
    2. subarachnoidální krvácení o velikosti menší než 2 mm
    3. subdurální hematom o tloušťce menší než 4 mm
    4. intraparenchymální krvácení o velikosti menší než 5 mm
    5. minor pneumocephalus definovaný jako 2-3 malé bublinky intrakraniálního vzduchu
    6. lineární nebo minimálně vtlačená zlomenina lebky
  4. Byli zahrnuti i pacienti, kteří měli více než jeden z výše uvedených nálezů
  5. Byli zahrnuti pacienti užívající aspirin
  6. Pacienti, kteří byli intoxikováni alkoholem, byli zahrnuti, pokud jejich GCS stále bylo možné vyhodnotit jako mezi 13-15 -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vážnějšími nálezy na CT než ti, kteří jsou uvedeni výše
  2. Méně než 18 let
  3. Otevřené zlomeniny lebky
  4. Intubovaní pacienti
  5. Hemodynamicky nestabilní při prezentaci
  6. Předchozí anamnéza krvácivé diatézy
  7. Pacienti s těžkým extrakraniálním poraněním – definovaným jako zkrácená stupnice poranění (AIS) větší nebo rovnou 3 v jakékoli jiné oblasti těla –

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obecní nemocnice - CH
Pacienti s poraněním hlavy jsou léčeni v komunitních nemocnicích
Ostatní jména:
  • Pouze retrospektivní observační studie
Trauma centrum 1. úrovně - L1TC
Pacienti s poraněním hlavy přímo do traumatologického centra 1. úrovně
Ostatní jména:
  • Pouze retrospektivní observační studie
Převod
Pacienti s poraněním hlavy, kteří jsou v komunitní nemocnici, ale poté jsou převezeni do traumatologického centra 1. úrovně
Ostatní jména:
  • Pouze retrospektivní observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurochirurgická intervence
Časové okno: 30 dní po přijetí s lehkým poraněním hlavy
  1. Pacienti vyžadující hyperosmolární terapii - buď mannitol nebo hypertonický fyziologický roztok.
  2. Neurochirurgická operace
  3. Zavedení monitoru intrakraniálního tlaku
30 dní po přijetí s lehkým poraněním hlavy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 30 dní po přijetí s lehkým poraněním hlavy
pacientů, kteří zemřeli během indexové hospitalizace
30 dní po přijetí s lehkým poraněním hlavy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Menší poranění hlavy

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit