- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04143347
Výsledek pacientů s lehkým poraněním hlavy a přítomností akutní traumatické abnormality na CT skenu hlavy
Východiska: Pacienti s mírným tupým traumatickým poraněním mozku (TBI) jsou často překládáni do traumatologických center 1. úrovně (L1TC), pokud mají jakýkoli pozitivní nález jakéhokoli akutního intrakraniálního poranění identifikovaného na CT skenu hlavy. Hypotézou studie je, že pacienti s takovými zraněními a drobnými změnami na CT skenu hlavy mohou být bezpečně léčeni v komunitních nemocnicích (CH).
Metody: Zařazeni byli pacienti s tupým, mírným TBI (definovaným jako GCS 13-15 při prezentaci) s CH, L1TC a převedení z CH do L1TC mezi březnem 2012 a únorem 2014. Menší změny na CT hlavy byly definovány jako: 1) epidurální hematom <2 mm; 2) subarachnoidální krvácení < 2 mm; 3) subdurální hematom < 4 mm; 4) intraparenchymální krvácení < 5 mm; 5) menší pneumocefalus; nebo 6) lineární nebo minimálně vtlačená zlomenina lebky. Intervence specifické pro TBI byly definovány jako umístění monitoru intrakraniálního tlaku, podávání hyperosmolární terapie nebo neurochirurgická operace. Byly porovnány tři skupiny pacientů: 1) ti, kteří dostávali léčbu v CH, 2) ti, kteří byli převedeni z CH do L1TC, a 3) ti, kteří se prezentovali přímo L1TC.
Primárním cílovým parametrem byla potřeba intervence specifické pro TBI a sekundárním výsledkem byla smrt jakéhokoli pacienta.
Přehled studie
Detailní popis
Metody
V registrech traumat ve všech zúčastněných centrech byly vyhledány pacienty, u kterých se po tupém traumatu rozvinuly mírné TBI a byli přímo přijati buď do L1TC, nebo CH, nebo převedeni z CH do L1TC. Do studie byli zahrnuti pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) rovnou nebo větší než 13 a pozitivním CT skenem hlavy pro drobná poranění. Menší CT nálezy byly definovány jako: 1) epidurální hematom o tloušťce menší než 2 mm, 2) subarachnoidální krvácení o tloušťce menší než 2 mm, 3) subdurální hematom o tloušťce menší než 4 mm, 4) intraparenchymální krvácení o tloušťce menší než 5 mm , 5) menší pneumocefalus nebo 6) lineární nebo minimálně depresivní zlomenina lebky. Byli zahrnuti i pacienti s více nálezy, pokud byla splněna výše uvedená kritéria. Mezi pacienty byli také zahrnuti pacienti, kteří užívali aspirin nebo byli intoxikováni alkoholem, pokud bylo jejich GCS stále vyhodnoceno mezi 13-15. Pacienti s těžšími nálezy na CT byli vyloučeni. Pacienti byli také vyloučeni, pokud byli mladší 18 let, měli otevřené zlomeniny lebky, byli intubovaní nebo hemodynamicky nestabilní při prezentaci nebo měli v anamnéze krvácivou diatézu. Nakonec byli vyloučeni pacienti s poraněním v jiných oblastech těla se zkráceným skóre poranění (AIS) > 2.
Po získání souhlasu Institutional Review Board byla data, která nás zajímala, retrospektivně shromážděna z jednoho LITC a čtyř CH. To bylo provedeno pomocí traumatologických registrů a přezkoumáním jednotlivých lékařských tabulek. Shromážděná data zahrnovala základní demografické údaje (např. věk a pohlaví), proměnné související s tupým traumatem (např. mechanismus poranění, skóre závažnosti poranění [ISS] a skóre AIS), základní komorbidity, vitální funkce a GCS při příjezdu na pohotovost, nálezy na CT a zda bylo provedeno opakované CT vyšetření hlavy, podání krevních přípravků délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP), stejně jako nemocniční komplikace a úmrtnost.
Byly porovnány tři skupiny pacientů:
- ti, kteří byli přijati a dostali definitivní léčbu na jednom ze čtyř CH
- ti, kteří se původně prezentovali na CH, ale následně byli převedeni do L1TC a
- ti, kteří se prezentovali přímo L1TC.
Primárním cílovým parametrem studie byla potřeba intervencí specifických pro TBI v těchto 3 skupinách. TBI-specifická intervence byla definována jako neurochirurgická operace, zavedení monitoru intrakraniálního tlaku (ICP) nebo podávání hyperosmolární terapie. Sekundárním cílem byla mortalita.
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru STATA (verze 13.1). Číselné proměnné jsou uváděny jako mediány s mezikvartilovými rozsahy (25. až 75. percentil) a kategorické jako frekvence a procenta. Kruskal Wallisův neparametrický test byl použit pro srovnání numerických proměnných a chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro srovnání kategoriálních proměnných podle potřeby. Multivariabilní logistické regresní analýzy k identifikaci nezávislých prediktorů intervencí specifických pro TBI nebo nezávislých rizikových faktorů pro mortalitu a celkovou morbiditu nebylo možné provést vzhledem k vzácnosti těchto událostí v populaci pacientů. p-hodnota menší než 0,05 byla definována jako hladina statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tupé trauma do hlavy
- Pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
CT sken hlavy ukazuje následující drobné změny
- epidurální hematom o tloušťce menší než 2 mm
- subarachnoidální krvácení o velikosti menší než 2 mm
- subdurální hematom o tloušťce menší než 4 mm
- intraparenchymální krvácení o velikosti menší než 5 mm
- minor pneumocephalus definovaný jako 2-3 malé bublinky intrakraniálního vzduchu
- lineární nebo minimálně vtlačená zlomenina lebky
- Byli zahrnuti i pacienti, kteří měli více než jeden z výše uvedených nálezů
- Byli zahrnuti pacienti užívající aspirin
- Pacienti, kteří byli intoxikováni alkoholem, byli zahrnuti, pokud jejich GCS stále bylo možné vyhodnotit jako mezi 13-15 -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vážnějšími nálezy na CT než ti, kteří jsou uvedeni výše
- Méně než 18 let
- Otevřené zlomeniny lebky
- Intubovaní pacienti
- Hemodynamicky nestabilní při prezentaci
- Předchozí anamnéza krvácivé diatézy
- Pacienti s těžkým extrakraniálním poraněním – definovaným jako zkrácená stupnice poranění (AIS) větší nebo rovnou 3 v jakékoli jiné oblasti těla –
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obecní nemocnice - CH
Pacienti s poraněním hlavy jsou léčeni v komunitních nemocnicích
|
Ostatní jména:
|
|
Trauma centrum 1. úrovně - L1TC
Pacienti s poraněním hlavy přímo do traumatologického centra 1. úrovně
|
Ostatní jména:
|
|
Převod
Pacienti s poraněním hlavy, kteří jsou v komunitní nemocnici, ale poté jsou převezeni do traumatologického centra 1. úrovně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurochirurgická intervence
Časové okno: 30 dní po přijetí s lehkým poraněním hlavy
|
|
30 dní po přijetí s lehkým poraněním hlavy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní po přijetí s lehkým poraněním hlavy
|
pacientů, kteří zemřeli během indexové hospitalizace
|
30 dní po přijetí s lehkým poraněním hlavy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001407
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Menší poranění hlavy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeHead & amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
SWOG Cancer Research NetworkJanssen Medical Affairs; SWOG Clinical Trials Partnerships, LLCZápis na pozvánkuHead & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněkSpojené státy
-
Christina Milad LobosNáborDoplněk z rýžových otrub pro radiačně indukovanou orální mukozitidu u nádorů hlavy a krku (RICE-MUC)Head & amp; Rakovina krku | Head & amp; Karcinom krku skvamózních buněk | Radiačně indukovaná orální mukozitidaEgypt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonDokončenoDepresivní porucha, major | Dystymická porucha | Depresivní porucha, MinorSpojené státy
-
West China HospitalZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Maligní novotvar | Pokročilý karcinom hlavy a krku | Head & amp; Rakovina krku
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNáborHead & amp; Rakovina krku | Dysfagie spojená s radiacíAustrálie
-
Anna Arthur, PhDFresenius KabiZatím nenabírámeHead & amp; amp; Karcinom krku skvamózních buněk
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFibróza | Lymfedém | Syndrom fibrózy | Head & amp; Rakovina krkuSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborAlfa-Thalasemie | Alfa Thalassemia Major | Alfa Thalasemia MinorSpojené státy
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy