- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143347
Resultado de pacientes com traumatismo craniano leve e presença de anormalidade traumática aguda na tomografia computadorizada da cabeça
Contexto: Pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) contuso leve são frequentemente transferidos para centros de trauma de nível 1 (L1TC) se tiverem qualquer achado positivo de qualquer lesão intracraniana aguda identificada em uma tomografia computadorizada da cabeça. A hipótese do estudo é que pacientes com tais lesões e pequenas alterações na tomografia de crânio podem ser manejados com segurança em hospitais comunitários (CH).
Métodos: Foram incluídos pacientes com TCE leve e contuso (definido como GCS 13-15 na apresentação) apresentando CH, L1TC e transferidos de CH para L1TC entre março de 2012 e fevereiro de 2014. Alterações menores na TC de crânio foram definidas como: 1) hematoma epidural <2mm; 2) hemorragia subaracnóidea <2mm; 3) hematoma subdural <4mm; 4) hemorragia intraparenquimatosa <5mm; 5) pneumoencéfalo menor; ou 6) fratura craniana linear ou minimamente deprimida. Intervenções específicas para TCE foram definidas como colocação de monitor de pressão intracraniana, administração de terapia hiperosmolar ou operação neurocirúrgica. Três grupos de pacientes foram comparados: 1) os que receberam tratamento no CH, 2) os transferidos do CH para o L1TC e 3) os que se apresentaram diretamente no L1TC.
O desfecho primário foi a necessidade de intervenção específica para TCE e o desfecho secundário foi a morte de qualquer paciente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Métodos
Os registros de trauma em todos os centros participantes foram pesquisados para pacientes que desenvolveram TCEs leves após trauma contuso e foram admitidos diretamente no L1TC ou CH, ou transferidos do CH para o L1TC. Pacientes com escala de coma de Glasgow (GCS) igual ou superior a 13 e tomografia computadorizada de crânio positiva para lesões menores foram incluídos no estudo. Achados tomográficos menores foram definidos como: 1) hematoma epidural com menos de 2 mm de espessura, 2) hemorragia subaracnóidea com menos de 2 mm, 3) hematoma subdural com menos de 4 mm de espessura, 4) hemorragia intraparenquimatosa com menos de 5 mm , 5) pneumoencéfalo menor, ou 6) fratura craniana linear ou minimamente deprimida. Pacientes com achados múltiplos também foram incluídos, desde que os critérios acima fossem atendidos. Os pacientes também foram incluídos se estivessem tomando aspirina ou se estivessem intoxicados com álcool, desde que seu GCS ainda pudesse ser avaliado entre 13-15. Pacientes com achados tomográficos mais graves foram excluídos. Os pacientes também foram excluídos se tivessem menos de 18 anos de idade, apresentassem fraturas expostas do crânio, estivessem intubados ou hemodinamicamente instáveis na apresentação ou tivessem história prévia de diátese hemorrágica. Por fim, foram excluídos pacientes com lesões em outras áreas do corpo com escore abreviado de lesões (AIS) > 2.
Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, os dados de interesse foram coletados retrospectivamente de um LITC e quatro CH. Isso foi feito usando os registros de trauma e revisando os prontuários médicos individuais. Os dados coletados incluíam dados demográficos de linha de base (por exemplo, idade e sexo), variáveis relacionadas ao trauma contuso (ex. mecanismo da lesão, escore de gravidade da lesão [ISS] e escores AIS), comorbidades basais, sinais vitais e GCS na chegada ao departamento de emergência, achados da tomografia computadorizada e se uma tomografia computadorizada repetida da cabeça foi realizada, a administração de hemoderivados , tempo de internação hospitalar e em unidade de terapia intensiva (UTI), bem como complicações intra-hospitalares e taxas de mortalidade.
Três grupos de pacientes foram comparados:
- aqueles que foram internados e receberam tratamento definitivo em um dos quatro HC
- aqueles que inicialmente se apresentaram no CH, mas foram posteriormente transferidos para o L1TC e
- aqueles que apresentaram diretamente ao L1TC.
O endpoint primário do estudo foi a necessidade de intervenções específicas para TCE nesses 3 grupos. A intervenção específica para TCE foi definida como uma operação neurocirúrgica, inserção de um monitor de pressão intracraniana (PIC) ou administração de terapia hiperosmolar. O endpoint secundário foi a mortalidade.
A análise estatística foi realizada com o software STATA (versão 13.1). As variáveis numéricas são relatadas como medianas com intervalos interquartílicos (25º a 75º percentil) e as categóricas como frequências e porcentagens. O teste não paramétrico de Kruskal Wallis foi utilizado para comparar as variáveis numéricas e o teste qui-quadrado ou exato de Fisher para comparar as variáveis categóricas, conforme apropriado. As análises de regressão logística multivariada para identificar preditores independentes de intervenções específicas para TCE ou fatores de risco independentes para mortalidade e morbidade geral não puderam ser realizadas, dada a raridade desses eventos na população de pacientes. Valor de p inferior a 0,05 foi definido como o nível de significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma Contuso na Cabeça
- Pacientes com Escala de Coma de Glasgow (GCS) 13-15
Tomografia computadorizada da cabeça mostrando as seguintes pequenas alterações
- um hematoma epidural com menos de 2 mm de espessura
- uma hemorragia subaracnóidea medindo menos de 2 mm
- um hematoma subdural com menos de 4 mm de espessura
- uma hemorragia intraparenquimatosa medindo menos de 5 mm
- pneumoencéfalo menor definido como 2-3 pequenas bolhas de ar intracraniano
- fratura de crânio linear ou minimamente deprimida
- Pacientes que apresentaram mais de um dos achados acima também foram incluídos
- Pacientes em uso de aspirina foram incluídos
- Pacientes que estavam intoxicados com álcool foram incluídos se sua GCS ainda pudesse ser avaliada como estando entre 13-15 -
Critério de exclusão:
- Pacientes com achados de tomografia computadorizada mais graves do que os observados acima
- Menor de 18 anos
- Fraturas expostas do crânio
- Pacientes intubados
- Hemodinamicamente instável na apresentação
- História prévia de diátese hemorrágica
- Pacientes com lesões extracranianas graves - definidas como Abbreviated Injury Scale (AIS) maior ou igual a 3 em qualquer outra região do corpo -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hospitais Comunitários - CH
Pacientes com traumatismo craniano atendidos em hospitais comunitários
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Outros nomes:
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Centro de Trauma Nível 1 - L1TC
Pacientes com traumatismo craniano que se apresentam diretamente ao centro de trauma de nível 1
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Outros nomes:
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Transferir
Pacientes com traumatismo craniano que se apresentam em um hospital comunitário, mas são transferidos para o centro de trauma de nível 1
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção neurocirúrgica
Prazo: 30 dias após admissão com traumatismo craniano leve
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30 dias após admissão com traumatismo craniano leve
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 30 dias após internação com traumatismo craniano leve
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pacientes que faleceram durante a internação índice
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30 dias após internação com traumatismo craniano leve
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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