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Resultado de pacientes com traumatismo craniano leve e presença de anormalidade traumática aguda na tomografia computadorizada da cabeça

27 de outubro de 2019 atualizado por: Sanjay Gupta, M.D., Massachusetts General Hospital

Contexto: Pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) contuso leve são frequentemente transferidos para centros de trauma de nível 1 (L1TC) se tiverem qualquer achado positivo de qualquer lesão intracraniana aguda identificada em uma tomografia computadorizada da cabeça. A hipótese do estudo é que pacientes com tais lesões e pequenas alterações na tomografia de crânio podem ser manejados com segurança em hospitais comunitários (CH).

Métodos: Foram incluídos pacientes com TCE leve e contuso (definido como GCS 13-15 na apresentação) apresentando CH, L1TC e transferidos de CH para L1TC entre março de 2012 e fevereiro de 2014. Alterações menores na TC de crânio foram definidas como: 1) hematoma epidural <2mm; 2) hemorragia subaracnóidea <2mm; 3) hematoma subdural <4mm; 4) hemorragia intraparenquimatosa <5mm; 5) pneumoencéfalo menor; ou 6) fratura craniana linear ou minimamente deprimida. Intervenções específicas para TCE foram definidas como colocação de monitor de pressão intracraniana, administração de terapia hiperosmolar ou operação neurocirúrgica. Três grupos de pacientes foram comparados: 1) os que receberam tratamento no CH, 2) os transferidos do CH para o L1TC e 3) os que se apresentaram diretamente no L1TC.

O desfecho primário foi a necessidade de intervenção específica para TCE e o desfecho secundário foi a morte de qualquer paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos

Os registros de trauma em todos os centros participantes foram pesquisados ​​para pacientes que desenvolveram TCEs leves após trauma contuso e foram admitidos diretamente no L1TC ou CH, ou transferidos do CH para o L1TC. Pacientes com escala de coma de Glasgow (GCS) igual ou superior a 13 e tomografia computadorizada de crânio positiva para lesões menores foram incluídos no estudo. Achados tomográficos menores foram definidos como: 1) hematoma epidural com menos de 2 mm de espessura, 2) hemorragia subaracnóidea com menos de 2 mm, 3) hematoma subdural com menos de 4 mm de espessura, 4) hemorragia intraparenquimatosa com menos de 5 mm , 5) pneumoencéfalo menor, ou 6) fratura craniana linear ou minimamente deprimida. Pacientes com achados múltiplos também foram incluídos, desde que os critérios acima fossem atendidos. Os pacientes também foram incluídos se estivessem tomando aspirina ou se estivessem intoxicados com álcool, desde que seu GCS ainda pudesse ser avaliado entre 13-15. Pacientes com achados tomográficos mais graves foram excluídos. Os pacientes também foram excluídos se tivessem menos de 18 anos de idade, apresentassem fraturas expostas do crânio, estivessem intubados ou hemodinamicamente instáveis ​​na apresentação ou tivessem história prévia de diátese hemorrágica. Por fim, foram excluídos pacientes com lesões em outras áreas do corpo com escore abreviado de lesões (AIS) > 2.

Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, os dados de interesse foram coletados retrospectivamente de um LITC e quatro CH. Isso foi feito usando os registros de trauma e revisando os prontuários médicos individuais. Os dados coletados incluíam dados demográficos de linha de base (por exemplo, idade e sexo), variáveis ​​relacionadas ao trauma contuso (ex. mecanismo da lesão, escore de gravidade da lesão [ISS] e escores AIS), comorbidades basais, sinais vitais e GCS na chegada ao departamento de emergência, achados da tomografia computadorizada e se uma tomografia computadorizada repetida da cabeça foi realizada, a administração de hemoderivados , tempo de internação hospitalar e em unidade de terapia intensiva (UTI), bem como complicações intra-hospitalares e taxas de mortalidade.

Três grupos de pacientes foram comparados:

  1. aqueles que foram internados e receberam tratamento definitivo em um dos quatro HC
  2. aqueles que inicialmente se apresentaram no CH, mas foram posteriormente transferidos para o L1TC e
  3. aqueles que apresentaram diretamente ao L1TC.

O endpoint primário do estudo foi a necessidade de intervenções específicas para TCE nesses 3 grupos. A intervenção específica para TCE foi definida como uma operação neurocirúrgica, inserção de um monitor de pressão intracraniana (PIC) ou administração de terapia hiperosmolar. O endpoint secundário foi a mortalidade.

A análise estatística foi realizada com o software STATA (versão 13.1). As variáveis ​​numéricas são relatadas como medianas com intervalos interquartílicos (25º a 75º percentil) e as categóricas como frequências e porcentagens. O teste não paramétrico de Kruskal Wallis foi utilizado para comparar as variáveis ​​numéricas e o teste qui-quadrado ou exato de Fisher para comparar as variáveis ​​categóricas, conforme apropriado. As análises de regressão logística multivariada para identificar preditores independentes de intervenções específicas para TCE ou fatores de risco independentes para mortalidade e morbidade geral não puderam ser realizadas, dada a raridade desses eventos na população de pacientes. Valor de p inferior a 0,05 foi definido como o nível de significância estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 192 pacientes com TCE leve e pequenas alterações traumáticas na TC de crânio foram identificados. As causas mais comuns de trauma foram quedas (72,5%) seguidas por colisões de veículos automotores (13,2%).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Trauma Contuso na Cabeça
  2. Pacientes com Escala de Coma de Glasgow (GCS) 13-15
  3. Tomografia computadorizada da cabeça mostrando as seguintes pequenas alterações

    1. um hematoma epidural com menos de 2 mm de espessura
    2. uma hemorragia subaracnóidea medindo menos de 2 mm
    3. um hematoma subdural com menos de 4 mm de espessura
    4. uma hemorragia intraparenquimatosa medindo menos de 5 mm
    5. pneumoencéfalo menor definido como 2-3 pequenas bolhas de ar intracraniano
    6. fratura de crânio linear ou minimamente deprimida
  4. Pacientes que apresentaram mais de um dos achados acima também foram incluídos
  5. Pacientes em uso de aspirina foram incluídos
  6. Pacientes que estavam intoxicados com álcool foram incluídos se sua GCS ainda pudesse ser avaliada como estando entre 13-15 -

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com achados de tomografia computadorizada mais graves do que os observados acima
  2. Menor de 18 anos
  3. Fraturas expostas do crânio
  4. Pacientes intubados
  5. Hemodinamicamente instável na apresentação
  6. História prévia de diátese hemorrágica
  7. Pacientes com lesões extracranianas graves - definidas como Abbreviated Injury Scale (AIS) maior ou igual a 3 em qualquer outra região do corpo -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hospitais Comunitários - CH
Pacientes com traumatismo craniano atendidos em hospitais comunitários
Outros nomes:
  • Apenas estudo observacional retrospectivo
Centro de Trauma Nível 1 - L1TC
Pacientes com traumatismo craniano que se apresentam diretamente ao centro de trauma de nível 1
Outros nomes:
  • Apenas estudo observacional retrospectivo
Transferir
Pacientes com traumatismo craniano que se apresentam em um hospital comunitário, mas são transferidos para o centro de trauma de nível 1
Outros nomes:
  • Apenas estudo observacional retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção neurocirúrgica
Prazo: 30 dias após admissão com traumatismo craniano leve
  1. Pacientes que necessitam de terapia hiperosmolar - manitol ou solução salina hipertônica.
  2. operação neurocirúrgica
  3. Inserção de um monitor de pressão intracraniana
30 dias após admissão com traumatismo craniano leve

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 30 dias após internação com traumatismo craniano leve
pacientes que faleceram durante a internação índice
30 dias após internação com traumatismo craniano leve

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P001407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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