- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04143347
Resultatet av patienter med lindrig huvudskada och närvaro av en akut traumatisk abnormitet på CT-skanning av huvudet
Bakgrund: Patienter med mild trubbig traumatisk hjärnskada (TBI) överförs ofta till nivå 1 traumacenter (L1TC) om de har något positivt fynd av någon akut intrakraniell skada identifierad på en datortomografi av huvudet. Hypotesen för studien är att patienter med sådana skador och mindre förändringar på Head CT-skanningen kan hanteras säkert på kommunala sjukhus (CH).
Metoder: Patienter med trubbig, mild TBI (definierad som en GCS 13-15 vid presentationen) som presenterades för CH, L1TC och överfördes från CH till L1TC mellan mars 2012 och februari 2014 inkluderades. Mindre förändringar på huvud-CT definierades som: 1) epiduralt hematom <2 mm; 2) subaraknoidal blödning <2 mm; 3) subduralt hematom <4 mm; 4) intraparenkymal blödning <5 mm; 5) mindre pneumocephalus; eller 6) linjär eller minimalt deprimerad skallfraktur. TBI-specifika interventioner definierades som placering av intrakraniell tryckmonitor, administrering av hyperosmolär terapi eller neurokirurgisk operation. Tre grupper av patienter jämfördes: 1) de som fick behandling vid CH, 2) de som överfördes från CH till L1TC och 3) de som presenterades direkt till L1TC.
Det primära effektmåttet var behovet av TBI-specifik intervention och sekundärt utfall var att någon patient dog.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metoder
Traumaregistren vid alla deltagande centra söktes efter patienter som utvecklade lindriga TBI efter trubbigt trauma och lades direkt in antingen på L1TC eller CH, eller överfördes från CH till L1TC. Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) lika med eller större än 13 och en positiv CT-skanning av huvudet för mindre skador inkluderades i studien. Mindre CT-fynd definierades som: 1) ett epiduralt hematom mindre än 2 mm tjockt, 2) en subaraknoidal blödning som mäter mindre än 2 mm, 3) ett subduralt hematom mindre än 4 mm tjockt, 4) en intraparenkymal blödning som mäter mindre än 5 mm , 5) mindre pneumocephalus, eller 6) linjär eller minimalt deprimerad skallfraktur. Patienter med flera fynd inkluderades också så länge som ovanstående kriterier uppfylldes. Patienter inkluderades också patienter om de tog acetylsalicylsyra eller om de var berusade av alkohol så länge som deras GCS fortfarande kunde bedömas vara mellan 13-15. Patienter med svårare CT-skanningsfynd exkluderades. Patienter exkluderades också om de var yngre än 18 år, hade öppna skallfrakturer, var intuberade eller hemodynamiskt instabila vid presentationen, eller hade tidigare haft blödningsdiates. Slutligen exkluderades patienter med skador i andra delar av kroppen med en förkortad skadescore (AIS) > 2.
Efter att ha erhållit godkännande av den institutionella granskningsnämnden samlades data av intresse in retrospektivt från en LITC och fyra CH. Detta gjordes genom att använda traumaregistren och granska enskilda medicinska diagram. Insamlade data inkluderade baslinjedemografi (t.ex. ålder och kön), variabler relaterade till det trubbiga traumat (t.ex. skademekanism, skadans svårighetsgrad [ISS] och AIS-poäng), baslinjekomorbiditeter, vitala tecken och GCS vid ankomst till akutmottagningen, CT-skanningsfynd och om en upprepad CT-skanning av huvudet utfördes, administrering av blodprodukter , sjukhus och intensivvårdsavdelning (ICU) vistelsetid, såväl som komplikationer på sjukhus och dödlighet.
Tre grupper av patienter jämfördes:
- de som lades in och fick definitiv behandling på någon av de fyra CH
- de som initialt presenterades på CH men som därefter överfördes till L1TC och
- de som presenterade sig direkt för L1TC.
Studiens primära effektmått var behovet av TBI-specifika interventioner i dessa tre grupper. TBI-specifik intervention definierades som en neurokirurgisk operation, införande av en monitor för intrakraniellt tryck (ICP) eller administrering av hyperosmolär terapi. Den sekundära effektmåttet var mortalitet.
Statistisk analys utfördes med hjälp av programvaran STATA (version 13.1). Numeriska variabler rapporteras som medianer med interkvartilintervall (25:e till 75:e percentilen), och kategoriska som frekvenser och procentsatser. Kruskal Wallis icke-parametriska test användes för att jämföra de numeriska variablerna och chi-kvadraten eller Fishers exakta test för att jämföra de kategoriska variablerna efter behov. De multivariabla logistiska regressionsanalyserna för att identifiera oberoende prediktorer för TBI-specifika interventioner eller oberoende riskfaktorer för mortalitet och övergripande sjuklighet kunde inte utföras, med tanke på sällsyntheten av dessa händelser i patientpopulationen. p-värde på mindre än 0,05 definierades som nivån av statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trubbigt trauma i huvudet
- Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
Huvud CT-skanning visar följande mindre förändringar
- ett epiduralt hematom som är mindre än 2 mm tjockt
- en subaraknoidal blödning som mäter mindre än 2 mm
- ett subduralt hematom som är mindre än 4 mm tjockt
- en intraparenkymal blödning som mäter mindre än 5 mm
- mindre pneumocephalus definieras som 2-3 små bubblor av intrakraniell luft
- linjär eller minimalt deprimerad skallfraktur
- Patienter som hade mer än ett av ovanstående fynd inkluderades också
- Patienter på aspirin inkluderades
- Patienter som var berusade av alkohol inkluderades om deras GCS fortfarande kunde bedömas vara mellan 13-15 -
Exklusions kriterier:
- Patienter med svårare CT-skanningar än de som noterats ovan
- Mindre än 18 år
- Öppna skallfrakturer
- Intuberade patienter
- Hemodynamiskt instabil vid presentation
- Tidigare historia av blödande diates
- Patienter med allvarliga extrakraniella skador - definierade som förkortad skadeskala (AIS) större än eller lika med 3 i någon annan kroppsregion -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gemenskapssjukhus - CH
Patienter med huvudskada hanteras på kommunala sjukhus
|
Andra namn:
|
|
Nivå 1 Traumacenter - L1TC
Patienter med huvudskada kommer direkt till traumacenter på nivå 1
|
Andra namn:
|
|
Överföra
Patienter med huvudskada som presenterar sig på ett kommunalt sjukhus men överförs sedan till traumacenter på nivå 1
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokirurgisk ingrepp
Tidsram: 30 dagar efter intagningen med lättare huvudskada
|
|
30 dagar efter intagningen med lättare huvudskada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 30 dagar efter inläggningen med lättare skallskada
|
patienter som dog under indexinläggningen
|
30 dagar efter inläggningen med lättare skallskada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .