- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04143347
경미한 두부 손상 및 두부 CT 스캔에서 급성 외상성 이상 소견을 보인 환자의 결과
배경: 경미한 둔기 외상성 뇌손상(TBI) 환자는 머리 CT 스캔에서 급성 두개내 손상이 확인된 경우 1등급 외상 센터(L1TC)로 자주 이송됩니다. 연구의 가설은 이러한 부상과 머리 CT 스캔에서 약간의 변화가 있는 환자는 커뮤니티 병원(CH)에서 안전하게 관리할 수 있다는 것입니다.
방법: 2012년 3월부터 2014년 2월 사이에 CH, L1TC에 내원하고 CH에서 L1TC로 전이된 둔하고 경미한 TBI(제시 당시 GCS 13-15로 정의됨) 환자가 포함되었습니다. 두부 CT의 경미한 변화는 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 경막외 혈종 < 2mm; 2) 지주막하 출혈 < 2 mm; 3) 경막하 혈종<4mm; 4) 5mm 미만의 실질내 출혈; 5) 경미한 폐렴; 또는 6) 선형 또는 최소 함몰 두개골 골절. TBI 관련 개입은 두개내 압력 모니터 배치, 고삼투압 요법의 투여 또는 신경외과 수술로 정의되었습니다. 1) CH에서 치료를 받는 환자, 2) CH에서 L1TC로 전환된 환자, 3) L1TC에 직접 제시된 환자의 세 그룹을 비교했습니다.
1차 종료점은 TBI 관련 개입의 필요성이었고 2차 결과는 모든 환자의 사망이었습니다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
모든 참여 센터의 외상 등록부는 둔기 외상 후 가벼운 TBI가 발생하고 L1TC 또는 CH에 직접 입원하거나 CH에서 L1TC로 이송된 환자를 검색했습니다. GCS(Glasgow Coma Scale)가 13 이상이고 경미한 부상에 대한 양성 머리 CT 스캔을 가진 환자가 연구에 포함되었습니다. 경미한 CT 소견은 1) 두께 2 mm 미만의 경막외 혈종, 2) 2 mm 미만의 지주막하 출혈, 3) 두께 4 mm 미만의 경막하 혈종, 4) 5 mm 미만의 실질내 출혈로 정의하였다. , 5) 경미한 기두증, 또는 6) 선형 또는 최소 함몰 두개골 골절. 위의 기준을 충족하는 한 여러 소견을 가진 환자도 포함되었습니다. 아스피린을 복용 중이거나 GCS가 여전히 13-15 사이인 것으로 평가될 수 있는 한 알코올에 중독된 환자도 환자에 포함되었습니다. 더 심각한 CT 스캔 결과를 가진 환자는 제외되었습니다. 환자가 18세 미만이거나 개방 두개골 골절이 있거나 내원 시 삽관 또는 혈역학적으로 불안정하거나 출혈 체질의 이전 병력이 있는 경우 환자도 제외되었습니다. 마지막으로 약식 손상 점수(AIS) > 2인 신체의 다른 부위에 손상이 있는 환자는 제외되었습니다.
Institutional Review Board의 승인을 얻은 후 관심 있는 데이터를 LITC 1개와 CH 4개에서 소급하여 수집했습니다. 이것은 트라우마 레지스트리를 사용하고 개별 의료 차트를 검토하여 수행되었습니다. 수집된 데이터에는 기본 인구 통계(예: 연령 및 성별), 둔기 외상과 관련된 변수(예: 부상 기전, 부상 중증도 점수[ISS] 및 AIS 점수), 기저 동반질환, 응급실 도착 시 활력 징후 및 GCS, CT 스캔 소견 및 머리에 대한 반복 CT 스캔 수행 여부, 혈액 제제 투여 , 병원 및 중환자실(ICU) 재원 기간, 병원 내 합병증 및 사망률.
세 그룹의 환자를 비교했습니다.
- 4개 CH 중 한 곳에서 입원하여 최종 치료를 받은 자
- 처음에 CH에서 발표했지만 이후에 L1TC로 이전된 사람들 및
- L1TC에 직접 발표한 사람들.
이 연구의 1차 종료점은 이 3개 그룹에서 TBI 관련 개입의 필요성이었습니다. TBI 관련 개입은 신경외과 수술, 두개내압(ICP) 모니터 삽입 또는 고삼투압 요법의 투여로 정의되었습니다. 2차 종점은 사망률이었다.
STATA 소프트웨어(버전 13.1)를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 숫자 변수는 사분위수 범위(25~75번째 백분위수)의 중앙값으로 보고되고 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 보고됩니다. Kruskal Wallis 비모수 검정을 사용하여 수치 변수를 비교하고 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 범주형 변수를 적절하게 비교했습니다. 환자 모집단에서 이러한 사건이 드물기 때문에 TBI 특정 개입의 독립적인 예측 변수 또는 사망 및 전반적인 이환율에 대한 독립적인 위험 요소를 식별하기 위한 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행할 수 없었습니다. 0.05 미만의 p-값을 통계적 유의 수준으로 정의했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 둔기 외상
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 13-15 환자
다음과 같은 사소한 변화를 보여주는 머리 CT 스캔
- 두께가 2mm 미만인 경막외 혈종
- 2mm 미만의 지주막하 출혈
- 두께가 4mm 미만인 경막하 혈종
- 5mm 미만의 실질 내 출혈
- 두개내 공기의 2-3개의 작은 기포로 정의되는 작은 기포
- 선형 또는 최소 함몰 두개골 골절
- 위의 결과 중 하나 이상을 가진 환자도 포함되었습니다.
- 아스피린을 복용 중인 환자가 포함되었습니다.
- 알코올에 취한 환자는 GCS가 여전히 13-15로 평가될 수 있는 경우 포함되었습니다.
제외 기준:
- 위에 언급된 것보다 더 심각한 CT 스캔 소견을 보이는 환자
- 18세 미만
- 열린 두개골 골절
- 삽관 환자
- 내원 시 혈역학적으로 불안정
- 출혈 체질의 이전 역사
- 심각한 두개외 손상 환자 - AIS(Abbreviated Injury Scale)가 다른 신체 부위에서 3 이상으로 정의됨 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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커뮤니티 병원 - CH
커뮤니티 병원에서 관리하는 두부 손상 환자
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다른 이름들:
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레벨 1 트라우마 센터 - L1TC
1단계 외상 센터에 직접 내원한 두부 손상 환자
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다른 이름들:
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옮기다
두부손상으로 지역병원에 내원하다가 1급 외상센터로 이송되는 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 외과 개입
기간: 경미한 머리 부상으로 입원 후 30일
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경미한 머리 부상으로 입원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 경미한 머리 부상으로 입원 후 30일
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지수 입원 중 사망한 환자
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경미한 머리 부상으로 입원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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