Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald af patienter med let hovedskade og tilstedeværelse af en akut traumatisk abnormitet på CT-scanning af hovedet

27. oktober 2019 opdateret af: Sanjay Gupta, M.D., Massachusetts General Hospital

Baggrund: Patienter med mild stump traumatisk hjerneskade (TBI) overføres ofte til niveau 1 traumecentre (L1TC), hvis de har et positivt fund af en akut intrakraniel skade identificeret på en CT-scanning af hovedet. Hypotesen for undersøgelsen er, at patienter med sådanne skader og mindre ændringer på hoved-CT-scanningen kan håndteres sikkert på kommunale hospitaler (CH).

Metoder: Patienter med stump, mild TBI (defineret som en GCS 13-15 ved præsentation), der præsenterede sig for CH, L1TC og overført fra CH til L1TC mellem marts 2012 og februar 2014 blev inkluderet. Mindre ændringer på hoved-CT blev defineret som: 1) epiduralt hæmatom <2 mm; 2) subaraknoidal blødning <2 mm; 3) subduralt hæmatom <4 mm; 4) intraparenkymal blødning <5 mm; 5) mindre pneumocephalus; eller 6) lineær eller minimalt deprimeret kraniebrud. TBI-specifikke interventioner blev defineret som placering af intrakraniel trykmonitor, administration af hyperosmolær terapi eller neurokirurgisk operation. Tre grupper af patienter blev sammenlignet: 1) dem, der modtog behandling ved CH, 2) dem, der blev overført fra CH til L1TC, og 3) dem, der præsenterede sig direkte for L1TC.

Det primære endepunkt var behovet for TBI-specifik intervention, og det sekundære resultat var død af enhver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder

Traumeregistrene på alle deltagende centre blev søgt efter patienter, der udviklede milde TBI'er efter stumpe traumer og blev direkte indlagt enten på L1TC eller CH eller overført fra CH til L1TC. Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) lig med eller større end 13 og en positiv hoved-CT-scanning for mindre skader blev inkluderet i undersøgelsen. Mindre CT-fund blev defineret som: 1) et epiduralt hæmatom mindre end 2 mm tykt, 2) en subaraknoidal blødning, der måler mindre end 2 mm, 3) et subduralt hæmatom mindre end 4 mm tykt, 4) en intraparenkymal blødning, der måler mindre end 5 mm , 5) mindre pneumocephalus eller 6) lineær eller minimalt deprimeret kraniebrud. Patienter med flere fund blev også inkluderet, så længe ovenstående kriterier var opfyldt. Patienter blev også inkluderet patienter, hvis de tog aspirin, eller hvis de var berusede med alkohol, så længe deres GCS stadig kunne vurderes til at være mellem 13-15. Patienter med mere alvorlige CT-scanningsfund blev udelukket. Patienter blev også ekskluderet, hvis de var yngre end 18 år, præsenteret med åbne kraniebrud, var intuberet eller hæmodynamisk ustabile ved præsentationen eller tidligere havde blødende diatese. Endelig blev patienter med skader i andre områder af kroppen med en forkortet skadesscore (AIS) > 2 ekskluderet.

Efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board blev data af interesse tilbagevirkende indsamlet fra en LITC og fire CH. Dette blev gjort ved at bruge traumeregistrene og gennemgå individuelle lægeskemaer. Indsamlede data inkluderede basislinjedemografi (f.eks. alder og køn), variabler relateret til det stumpe traume (f.eks. skadesmekanisme, skadessværhedsscore [ISS] og AIS-score), baseline-komorbiditeter, vitale tegn og GCS ved ankomst til skadestuen, CT-scanningsfund og om der blev udført en gentagen CT-scanning af hovedet, administration af blodprodukter , hospitals- og intensivafdeling (ICU) opholdslængde samt komplikationer på hospitalet og dødelighedsrater.

Tre grupper af patienter blev sammenlignet:

  1. dem, der var indlagt og fik endelig behandling på en af ​​de fire CH
  2. dem, der oprindeligt præsenterede på CH, men efterfølgende blev overført til L1TC og
  3. dem, der præsenterede direkte for L1TC.

Studiets primære endepunkt var behovet for TBI-specifikke interventioner i disse 3 grupper. TBI-specifik intervention blev defineret som en neurokirurgisk operation, indsættelse af en intrakraniel trykmonitor (ICP) eller administration af hyperosmolær terapi. Det sekundære endepunkt var dødelighed.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af STATA-softwaren (version 13.1). Numeriske variable rapporteres som medianer med interkvartilintervaller (25. til 75. percentil), og kategoriske som frekvenser og procenter. Den ikke-parametriske Kruskal Wallis-test blev brugt til at sammenligne de numeriske variable og chi-kvadraten eller Fishers eksakte test for at sammenligne de kategoriske variabler efter behov. De multivariable logistiske regressionsanalyser for at identificere uafhængige prædiktorer for TBI-specifikke interventioner eller uafhængige risikofaktorer for dødelighed og overordnet morbiditet kunne ikke udføres på grund af sjældenheden af ​​disse hændelser i patientpopulationen. p-værdi på mindre end 0,05 blev defineret som niveauet af statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

192

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 192 patienter med mild TBI og mindre traumatiske ændringer i hoved-CT blev identificeret. De mest almindelige årsager til traumer var fald (72,5 %) efterfulgt af kollisioner med motorkøretøjer (13,2 %).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stumpt traume i hovedet
  2. Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
  3. CT-scanning af hovedet viser følgende mindre ændringer

    1. et epiduralt hæmatom mindre end 2 mm tykt
    2. en subaraknoidal blødning, der måler mindre end 2 mm
    3. et subduralt hæmatom mindre end 4 mm tykt
    4. en intraparenkymal blødning, der måler mindre end 5 mm
    5. mindre pneumocephalus defineret som 2-3 små bobler af intrakraniel luft
    6. lineær eller minimalt deprimeret kraniebrud
  4. Patienter, der havde mere end ét af ovenstående fund, blev også inkluderet
  5. Patienter på aspirin blev inkluderet
  6. Patienter, der var berusede med alkohol, blev inkluderet, hvis deres GCS stadig kunne vurderes til at være mellem 13-15 -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mere alvorlige CT-scanningsfund end de ovenfor nævnte
  2. Under 18 år
  3. Åbne kraniebrud
  4. Intuberet patienter
  5. Hæmodynamisk ustabil ved præsentation
  6. Tidligere blødende diatese
  7. Patienter med alvorlige ekstrakranielle skader - defineret som forkortet skadesskala (AIS) større end eller lig med 3 i enhver anden kropsregion -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fælleshospitaler - CH
Patienter med hovedskade behandlet på kommunale hospitaler
Andre navne:
  • Kun retrospektiv observationsundersøgelse
Niveau 1 Traumecenter - L1TC
Patienter med hovedskade præsenterer sig direkte på niveau 1 traumecenter
Andre navne:
  • Kun retrospektiv observationsundersøgelse
Overførsel
Patienter med hovedskade, der præsenterer sig på et lokalhospital, men bliver derefter overført til niveau 1 traumecenter
Andre navne:
  • Kun retrospektiv observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokirurgisk indgreb
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse med mindre hovedskade
  1. Patienter, der har behov for hyperosmolær behandling - enten mannitol eller hypertonisk saltvand.
  2. Neurokirurgisk operation
  3. Indsættelse af en intrakraniel trykmonitor
30 dage efter indlæggelse med mindre hovedskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse med lettere hovedskade
patienter, der døde under indeksindlæggelsen
30 dage efter indlæggelse med lettere hovedskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindre hovedskade

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

3
Abonner