- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04143347
Udfald af patienter med let hovedskade og tilstedeværelse af en akut traumatisk abnormitet på CT-scanning af hovedet
Baggrund: Patienter med mild stump traumatisk hjerneskade (TBI) overføres ofte til niveau 1 traumecentre (L1TC), hvis de har et positivt fund af en akut intrakraniel skade identificeret på en CT-scanning af hovedet. Hypotesen for undersøgelsen er, at patienter med sådanne skader og mindre ændringer på hoved-CT-scanningen kan håndteres sikkert på kommunale hospitaler (CH).
Metoder: Patienter med stump, mild TBI (defineret som en GCS 13-15 ved præsentation), der præsenterede sig for CH, L1TC og overført fra CH til L1TC mellem marts 2012 og februar 2014 blev inkluderet. Mindre ændringer på hoved-CT blev defineret som: 1) epiduralt hæmatom <2 mm; 2) subaraknoidal blødning <2 mm; 3) subduralt hæmatom <4 mm; 4) intraparenkymal blødning <5 mm; 5) mindre pneumocephalus; eller 6) lineær eller minimalt deprimeret kraniebrud. TBI-specifikke interventioner blev defineret som placering af intrakraniel trykmonitor, administration af hyperosmolær terapi eller neurokirurgisk operation. Tre grupper af patienter blev sammenlignet: 1) dem, der modtog behandling ved CH, 2) dem, der blev overført fra CH til L1TC, og 3) dem, der præsenterede sig direkte for L1TC.
Det primære endepunkt var behovet for TBI-specifik intervention, og det sekundære resultat var død af enhver patient.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metoder
Traumeregistrene på alle deltagende centre blev søgt efter patienter, der udviklede milde TBI'er efter stumpe traumer og blev direkte indlagt enten på L1TC eller CH eller overført fra CH til L1TC. Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) lig med eller større end 13 og en positiv hoved-CT-scanning for mindre skader blev inkluderet i undersøgelsen. Mindre CT-fund blev defineret som: 1) et epiduralt hæmatom mindre end 2 mm tykt, 2) en subaraknoidal blødning, der måler mindre end 2 mm, 3) et subduralt hæmatom mindre end 4 mm tykt, 4) en intraparenkymal blødning, der måler mindre end 5 mm , 5) mindre pneumocephalus eller 6) lineær eller minimalt deprimeret kraniebrud. Patienter med flere fund blev også inkluderet, så længe ovenstående kriterier var opfyldt. Patienter blev også inkluderet patienter, hvis de tog aspirin, eller hvis de var berusede med alkohol, så længe deres GCS stadig kunne vurderes til at være mellem 13-15. Patienter med mere alvorlige CT-scanningsfund blev udelukket. Patienter blev også ekskluderet, hvis de var yngre end 18 år, præsenteret med åbne kraniebrud, var intuberet eller hæmodynamisk ustabile ved præsentationen eller tidligere havde blødende diatese. Endelig blev patienter med skader i andre områder af kroppen med en forkortet skadesscore (AIS) > 2 ekskluderet.
Efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board blev data af interesse tilbagevirkende indsamlet fra en LITC og fire CH. Dette blev gjort ved at bruge traumeregistrene og gennemgå individuelle lægeskemaer. Indsamlede data inkluderede basislinjedemografi (f.eks. alder og køn), variabler relateret til det stumpe traume (f.eks. skadesmekanisme, skadessværhedsscore [ISS] og AIS-score), baseline-komorbiditeter, vitale tegn og GCS ved ankomst til skadestuen, CT-scanningsfund og om der blev udført en gentagen CT-scanning af hovedet, administration af blodprodukter , hospitals- og intensivafdeling (ICU) opholdslængde samt komplikationer på hospitalet og dødelighedsrater.
Tre grupper af patienter blev sammenlignet:
- dem, der var indlagt og fik endelig behandling på en af de fire CH
- dem, der oprindeligt præsenterede på CH, men efterfølgende blev overført til L1TC og
- dem, der præsenterede direkte for L1TC.
Studiets primære endepunkt var behovet for TBI-specifikke interventioner i disse 3 grupper. TBI-specifik intervention blev defineret som en neurokirurgisk operation, indsættelse af en intrakraniel trykmonitor (ICP) eller administration af hyperosmolær terapi. Det sekundære endepunkt var dødelighed.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af STATA-softwaren (version 13.1). Numeriske variable rapporteres som medianer med interkvartilintervaller (25. til 75. percentil), og kategoriske som frekvenser og procenter. Den ikke-parametriske Kruskal Wallis-test blev brugt til at sammenligne de numeriske variable og chi-kvadraten eller Fishers eksakte test for at sammenligne de kategoriske variabler efter behov. De multivariable logistiske regressionsanalyser for at identificere uafhængige prædiktorer for TBI-specifikke interventioner eller uafhængige risikofaktorer for dødelighed og overordnet morbiditet kunne ikke udføres på grund af sjældenheden af disse hændelser i patientpopulationen. p-værdi på mindre end 0,05 blev defineret som niveauet af statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stumpt traume i hovedet
- Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
CT-scanning af hovedet viser følgende mindre ændringer
- et epiduralt hæmatom mindre end 2 mm tykt
- en subaraknoidal blødning, der måler mindre end 2 mm
- et subduralt hæmatom mindre end 4 mm tykt
- en intraparenkymal blødning, der måler mindre end 5 mm
- mindre pneumocephalus defineret som 2-3 små bobler af intrakraniel luft
- lineær eller minimalt deprimeret kraniebrud
- Patienter, der havde mere end ét af ovenstående fund, blev også inkluderet
- Patienter på aspirin blev inkluderet
- Patienter, der var berusede med alkohol, blev inkluderet, hvis deres GCS stadig kunne vurderes til at være mellem 13-15 -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mere alvorlige CT-scanningsfund end de ovenfor nævnte
- Under 18 år
- Åbne kraniebrud
- Intuberet patienter
- Hæmodynamisk ustabil ved præsentation
- Tidligere blødende diatese
- Patienter med alvorlige ekstrakranielle skader - defineret som forkortet skadesskala (AIS) større end eller lig med 3 i enhver anden kropsregion -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fælleshospitaler - CH
Patienter med hovedskade behandlet på kommunale hospitaler
|
Andre navne:
|
Niveau 1 Traumecenter - L1TC
Patienter med hovedskade præsenterer sig direkte på niveau 1 traumecenter
|
Andre navne:
|
Overførsel
Patienter med hovedskade, der præsenterer sig på et lokalhospital, men bliver derefter overført til niveau 1 traumecenter
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurokirurgisk indgreb
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse med mindre hovedskade
|
|
30 dage efter indlæggelse med mindre hovedskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse med lettere hovedskade
|
patienter, der døde under indeksindlæggelsen
|
30 dage efter indlæggelse med lettere hovedskade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindre hovedskade
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
Andrews UniversityAfsluttetPectoralis Minor LængdeForenede Stater
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringMobilitetsbegrænsning | Pectoralis Minor Muskelspændinger | Muskelkorthed | Fremad scapulær holdning | Afrundet skulderstillingKalkun
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Riphah International UniversityRekrutteringScapular dyskinesis | Pectoralis Minor SyndromPakistan
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForenede Stater
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Revision Total Skulder Artroplastik | Uforenet Humeral Head Fraktur | Irreducible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormanchetmangelForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien