- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04143347
Utfall av pasienter med lett hodeskade og tilstedeværelse av en akutt traumatisk abnormitet på CT-skanning av hodet
Bakgrunn: Pasienter med mild stump traumatisk hjerneskade (TBI) blir ofte overført til nivå 1 traumesentre (L1TC) hvis de har et positivt funn av en akutt intrakraniell skade identifisert på en CT-skanning av hodet. Hypotesen for studien er at pasienter med slike skader og mindre forandringer på Head CT-skanningen trygt kan behandles ved kommunale sykehus (CH).
Metoder: Pasienter med stump, mild TBI (definert som en GCS 13-15 ved presentasjon) presentert for CH, L1TC og overført fra CH til L1TC mellom mars 2012 og februar 2014 ble inkludert. Mindre endringer på hode-CT ble definert som: 1) epiduralt hematom <2 mm; 2) subaraknoidal blødning<2mm; 3) subduralt hematom <4 mm; 4) intraparenkymal blødning <5 mm; 5) mindre pneumocephalus; eller 6) lineær eller minimalt deprimert hodeskallebrudd. TBI-spesifikke intervensjoner ble definert som plassering av intrakraniell trykkmonitor, administrering av hyperosmolar terapi eller nevrokirurgisk operasjon. Tre grupper av pasienter ble sammenlignet: 1) de som fikk behandling ved CH, 2) de som ble overført fra CH til L1TC, og 3) de som presenterte seg direkte til L1TC.
Det primære endepunktet var behovet for TBI-spesifikk intervensjon og sekundært utfall var død for enhver pasient.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Metoder
Traumeregistrene ved alle deltakende sentre ble søkt etter pasienter som utviklet milde TBI etter stumpe traumer og ble direkte innlagt enten på L1TC, eller CH, eller overført fra CH til L1TC. Pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) lik eller større enn 13 og en positiv hode-CT-skanning for mindre skader ble inkludert i studien. Mindre CT-funn ble definert som: 1) et epiduralt hematom mindre enn 2 mm tykt, 2) en subaraknoidal blødning som måler mindre enn 2 mm, 3) et subduralt hematom mindre enn 4 mm tykt, 4) en intraparenkymal blødning som måler mindre enn 5 mm , 5) mindre pneumocephalus, eller 6) lineær eller minimalt deprimert hodeskallebrudd. Pasienter med flere funn ble også inkludert så lenge kriteriene ovenfor ble oppfylt. Pasienter ble også inkludert pasienter hvis de tok aspirin eller hvis de var beruset av alkohol så lenge deres GCS fortsatt kunne vurderes til å være mellom 13-15. Pasienter med mer alvorlige CT-skanningsfunn ble ekskludert. Pasienter ble også ekskludert hvis de var yngre enn 18 år, presentert med åpne hodeskallebrudd, var intubert eller hemodynamisk ustabile ved presentasjon, eller tidligere hadde blødende diatese. Til slutt ble pasienter med skader i andre områder av kroppen med en forkortet skadeskår (AIS) > 2 ekskludert.
Etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board, ble data av interesse i ettertid samlet inn fra en LITC og fire CH. Dette ble gjort ved å bruke traumeregistrene og gjennomgå individuelle medisinske kart. Innsamlede data inkluderte grunnlinjedemografi (f.eks. alder og kjønn), variabler relatert til det stumpe traumet (f.eks. skademekanisme, skadens alvorlighetsgrad [ISS] og AIS-skåre), komorbiditeter ved baseline, vitale tegn og GCS ved ankomst til akuttmottaket, funn av CT-skanning og om det ble utført en gjentatt CT-skanning av hodet, administrering av blodprodukter , sykehus og intensivavdeling (ICU) liggetid, samt komplikasjoner på sykehus og dødelighet.
Tre grupper pasienter ble sammenlignet:
- de som ble innlagt og fikk endelig behandling ved en av de fire CH
- de som opprinnelig presenterte seg på CH, men som senere ble overført til L1TC og
- de som presenterte seg direkte for L1TC.
Studiens primære endepunkt var behovet for TBI-spesifikke intervensjoner i disse 3 gruppene. TBI-spesifikk intervensjon ble definert som en nevrokirurgisk operasjon, innsetting av en intrakraniell trykkmonitor (ICP) eller administrering av hyperosmolar terapi. Det sekundære endepunktet var dødelighet.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av STATA-programvaren (versjon 13.1). Numeriske variabler rapporteres som medianer med interkvartilområder (25. til 75. persentil), og kategoriske som frekvenser og prosenter. Den ikke-parametriske Kruskal Wallis-testen ble brukt til å sammenligne de numeriske variablene og chi-kvadraten eller Fishers eksakte test for å sammenligne de kategoriske variablene etter behov. De multivariable logistiske regresjonsanalysene for å identifisere uavhengige prediktorer for TBI-spesifikke intervensjoner eller uavhengige risikofaktorer for dødelighet og generell sykelighet kunne ikke utføres, gitt sjeldenheten til disse hendelsene i pasientpopulasjonen. p-verdi på mindre enn 0,05 ble definert som nivået av statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stumpe traumer i hodet
- Pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
CT-skanning av hodet som viser følgende mindre endringer
- et epiduralt hematom som er mindre enn 2 mm tykt
- en subaraknoidal blødning som måler mindre enn 2 mm
- et subduralt hematom som er mindre enn 4 mm tykt
- en intraparenkymal blødning som måler mindre enn 5 mm
- mindre pneumocephalus definert som 2-3 små bobler av intrakraniell luft
- lineær eller minimalt deprimert hodeskallebrudd
- Pasienter som hadde mer enn ett av funnene ovenfor ble også inkludert
- Pasienter på aspirin ble inkludert
- Pasienter som var beruset av alkohol ble inkludert dersom deres GCS fortsatt kunne vurderes til å være mellom 13-15 -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mer alvorlige CT-skanningsfunn enn de som er nevnt ovenfor
- Under 18 år
- Åpne kraniebrudd
- Intuberte pasienter
- Hemodynamisk ustabil ved presentasjon
- Tidligere historie med blødende diatese
- Pasienter med alvorlige ekstrakranielle skader - definert som forkortet skadeskala (AIS) større enn eller lik 3 i en hvilken som helst annen kroppsregion -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Samfunnssykehus - CH
Pasienter med hodeskade behandlet på samfunnssykehus
|
Andre navn:
|
|
Nivå 1 Traumesenter - L1TC
Pasienter med hodeskade kommer direkte til traumesenter på nivå 1
|
Andre navn:
|
|
Overføre
Pasienter med hodeskade som presenterer seg på et samfunnssykehus, men blir deretter overført til nivå 1 traumesenter
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokirurgisk inngrep
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse med lettere hodeskade
|
|
30 dager etter innleggelse med lettere hodeskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse med lettere hodeskade
|
pasienter som døde under indeksinnleggelsen
|
30 dager etter innleggelse med lettere hodeskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .