Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av pasienter med lett hodeskade og tilstedeværelse av en akutt traumatisk abnormitet på CT-skanning av hodet

27. oktober 2019 oppdatert av: Sanjay Gupta, M.D., Massachusetts General Hospital

Bakgrunn: Pasienter med mild stump traumatisk hjerneskade (TBI) blir ofte overført til nivå 1 traumesentre (L1TC) hvis de har et positivt funn av en akutt intrakraniell skade identifisert på en CT-skanning av hodet. Hypotesen for studien er at pasienter med slike skader og mindre forandringer på Head CT-skanningen trygt kan behandles ved kommunale sykehus (CH).

Metoder: Pasienter med stump, mild TBI (definert som en GCS 13-15 ved presentasjon) presentert for CH, L1TC og overført fra CH til L1TC mellom mars 2012 og februar 2014 ble inkludert. Mindre endringer på hode-CT ble definert som: 1) epiduralt hematom <2 mm; 2) subaraknoidal blødning<2mm; 3) subduralt hematom <4 mm; 4) intraparenkymal blødning <5 mm; 5) mindre pneumocephalus; eller 6) lineær eller minimalt deprimert hodeskallebrudd. TBI-spesifikke intervensjoner ble definert som plassering av intrakraniell trykkmonitor, administrering av hyperosmolar terapi eller nevrokirurgisk operasjon. Tre grupper av pasienter ble sammenlignet: 1) de som fikk behandling ved CH, 2) de som ble overført fra CH til L1TC, og 3) de som presenterte seg direkte til L1TC.

Det primære endepunktet var behovet for TBI-spesifikk intervensjon og sekundært utfall var død for enhver pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder

Traumeregistrene ved alle deltakende sentre ble søkt etter pasienter som utviklet milde TBI etter stumpe traumer og ble direkte innlagt enten på L1TC, eller CH, eller overført fra CH til L1TC. Pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) lik eller større enn 13 og en positiv hode-CT-skanning for mindre skader ble inkludert i studien. Mindre CT-funn ble definert som: 1) et epiduralt hematom mindre enn 2 mm tykt, 2) en subaraknoidal blødning som måler mindre enn 2 mm, 3) et subduralt hematom mindre enn 4 mm tykt, 4) en intraparenkymal blødning som måler mindre enn 5 mm , 5) mindre pneumocephalus, eller 6) lineær eller minimalt deprimert hodeskallebrudd. Pasienter med flere funn ble også inkludert så lenge kriteriene ovenfor ble oppfylt. Pasienter ble også inkludert pasienter hvis de tok aspirin eller hvis de var beruset av alkohol så lenge deres GCS fortsatt kunne vurderes til å være mellom 13-15. Pasienter med mer alvorlige CT-skanningsfunn ble ekskludert. Pasienter ble også ekskludert hvis de var yngre enn 18 år, presentert med åpne hodeskallebrudd, var intubert eller hemodynamisk ustabile ved presentasjon, eller tidligere hadde blødende diatese. Til slutt ble pasienter med skader i andre områder av kroppen med en forkortet skadeskår (AIS) > 2 ekskludert.

Etter å ha innhentet godkjenning fra Institutional Review Board, ble data av interesse i ettertid samlet inn fra en LITC og fire CH. Dette ble gjort ved å bruke traumeregistrene og gjennomgå individuelle medisinske kart. Innsamlede data inkluderte grunnlinjedemografi (f.eks. alder og kjønn), variabler relatert til det stumpe traumet (f.eks. skademekanisme, skadens alvorlighetsgrad [ISS] og AIS-skåre), komorbiditeter ved baseline, vitale tegn og GCS ved ankomst til akuttmottaket, funn av CT-skanning og om det ble utført en gjentatt CT-skanning av hodet, administrering av blodprodukter , sykehus og intensivavdeling (ICU) liggetid, samt komplikasjoner på sykehus og dødelighet.

Tre grupper pasienter ble sammenlignet:

  1. de som ble innlagt og fikk endelig behandling ved en av de fire CH
  2. de som opprinnelig presenterte seg på CH, men som senere ble overført til L1TC og
  3. de som presenterte seg direkte for L1TC.

Studiens primære endepunkt var behovet for TBI-spesifikke intervensjoner i disse 3 gruppene. TBI-spesifikk intervensjon ble definert som en nevrokirurgisk operasjon, innsetting av en intrakraniell trykkmonitor (ICP) eller administrering av hyperosmolar terapi. Det sekundære endepunktet var dødelighet.

Statistisk analyse ble utført ved bruk av STATA-programvaren (versjon 13.1). Numeriske variabler rapporteres som medianer med interkvartilområder (25. til 75. persentil), og kategoriske som frekvenser og prosenter. Den ikke-parametriske Kruskal Wallis-testen ble brukt til å sammenligne de numeriske variablene og chi-kvadraten eller Fishers eksakte test for å sammenligne de kategoriske variablene etter behov. De multivariable logistiske regresjonsanalysene for å identifisere uavhengige prediktorer for TBI-spesifikke intervensjoner eller uavhengige risikofaktorer for dødelighet og generell sykelighet kunne ikke utføres, gitt sjeldenheten til disse hendelsene i pasientpopulasjonen. p-verdi på mindre enn 0,05 ble definert som nivået av statistisk signifikans.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

192

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 192 pasienter med mild TBI og mindre traumatiske endringer i hode-CT ble identifisert. De vanligste årsakene til traumer var fall (72,5 %) etterfulgt av motorkjøretøykollisjoner (13,2 %).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stumpe traumer i hodet
  2. Pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
  3. CT-skanning av hodet som viser følgende mindre endringer

    1. et epiduralt hematom som er mindre enn 2 mm tykt
    2. en subaraknoidal blødning som måler mindre enn 2 mm
    3. et subduralt hematom som er mindre enn 4 mm tykt
    4. en intraparenkymal blødning som måler mindre enn 5 mm
    5. mindre pneumocephalus definert som 2-3 små bobler av intrakraniell luft
    6. lineær eller minimalt deprimert hodeskallebrudd
  4. Pasienter som hadde mer enn ett av funnene ovenfor ble også inkludert
  5. Pasienter på aspirin ble inkludert
  6. Pasienter som var beruset av alkohol ble inkludert dersom deres GCS fortsatt kunne vurderes til å være mellom 13-15 -

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med mer alvorlige CT-skanningsfunn enn de som er nevnt ovenfor
  2. Under 18 år
  3. Åpne kraniebrudd
  4. Intuberte pasienter
  5. Hemodynamisk ustabil ved presentasjon
  6. Tidligere historie med blødende diatese
  7. Pasienter med alvorlige ekstrakranielle skader - definert som forkortet skadeskala (AIS) større enn eller lik 3 i en hvilken som helst annen kroppsregion -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Samfunnssykehus - CH
Pasienter med hodeskade behandlet på samfunnssykehus
Andre navn:
  • Bare retrospektiv observasjonsstudie
Nivå 1 Traumesenter - L1TC
Pasienter med hodeskade kommer direkte til traumesenter på nivå 1
Andre navn:
  • Bare retrospektiv observasjonsstudie
Overføre
Pasienter med hodeskade som presenterer seg på et samfunnssykehus, men blir deretter overført til nivå 1 traumesenter
Andre navn:
  • Bare retrospektiv observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokirurgisk inngrep
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse med lettere hodeskade
  1. Pasienter som trenger hyperosmolar terapi - enten mannitol eller hypertonisk saltvann.
  2. Nevrokirurgisk operasjon
  3. Innsetting av en intrakraniell trykkmonitor
30 dager etter innleggelse med lettere hodeskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse med lettere hodeskade
pasienter som døde under indeksinnleggelsen
30 dager etter innleggelse med lettere hodeskade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014P001407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere