Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход пациентов с легкой травмой головы и наличием острой травматической аномалии на КТ головы

27 октября 2019 г. обновлено: Sanjay Gupta, M.D., Massachusetts General Hospital

Справочная информация. Пациентов с легкой тупой черепно-мозговой травмой (ЧМТ) часто переводят в травматологические центры 1-го уровня (L1TC), если у них есть какие-либо положительные результаты любого острого внутричерепного повреждения, выявленного при компьютерной томографии головы. Гипотеза исследования заключается в том, что пациентов с такими травмами и незначительными изменениями на КТ головы можно безопасно лечить в местных больницах (CH).

Методы. Были включены пациенты с тупой легкой ЧМТ (определяемой как 13–15 баллов по шкале ШКГ), поступившие в CH, L1TC и переведенные из CH в L1TC в период с марта 2012 г. по февраль 2014 г. Незначительные изменения на КТ головы определялись как: 1) эпидуральная гематома <2 мм; 2) субарахноидальное кровоизлияние <2 мм; 3) субдуральная гематома <4 мм; 4) внутрипаренхиматозное кровоизлияние <5 мм; 5) малая пневмоцефалия; или 6) линейный или минимально вдавленный перелом черепа. Вмешательства, специфичные для ЧМТ, были определены как установка монитора внутричерепного давления, введение гиперосмолярной терапии или нейрохирургическая операция. Сравнивались три группы пациентов: 1) получавшие лечение по СН, 2) переведенные из СН в L1TC и 3) поступившие непосредственно в L1TC.

Первичной конечной точкой была потребность в специфическом вмешательстве при ЧМТ, а вторичной конечной точкой была смерть любого пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы

В регистрах травм во всех участвующих центрах был проведен поиск пациентов, у которых развилась легкая ЧМТ после тупой травмы, и которые были непосредственно госпитализированы либо в L1TC, либо в CH, либо переведены из CH в L1TC. В исследование были включены пациенты с баллом по шкале комы Глазго (ШКГ) равным или выше 13 и положительным результатом КТ головы при незначительных травмах. К малым признакам КТ относились: 1) эпидуральная гематома толщиной менее 2 мм, 2) субарахноидальное кровоизлияние толщиной менее 2 мм, 3) субдуральная гематома толщиной менее 4 мм, 4) интрапаренхиматозное кровоизлияние менее 5 мм. 5) малая пневмоцефалия или 6) линейный или минимально вдавленный перелом черепа. Пациенты с множественными находками также были включены при условии соблюдения вышеуказанных критериев. Пациенты также были включены в исследование, если они принимали аспирин или находились в состоянии алкогольного опьянения, если их балл по шкале ШКГ все еще можно было оценить на уровне 13–15. Пациенты с более тяжелыми результатами КТ были исключены. Пациенты также были исключены, если они были моложе 18 лет, с открытыми переломами черепа, были интубированы или гемодинамически нестабильны при поступлении или имели в анамнезе геморрагический диатез. Наконец, из исследования были исключены пациенты с травмами других частей тела с показателем сокращенной оценки травм (AIS) > 2.

После получения одобрения Институционального наблюдательного совета интересующие данные были ретроспективно собраны из одного LITC и четырех CH. Это было сделано с использованием регистров травм и изучения индивидуальных медицинских карт. Собранные данные включали базовые демографические данные (например, возраст и пол), переменные, связанные с тупой травмой (например, механизм травмы, баллы тяжести травмы [ISS] и баллы AIS), исходные сопутствующие заболевания, показатели жизненно важных функций и ШКГ на момент поступления в отделение неотложной помощи, результаты КТ и наличие повторной КТ головы, введение препаратов крови , продолжительность пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии (ОИТ), а также внутрибольничные осложнения и показатели смертности.

Сравнивали три группы пациентов:

  1. те, кто был госпитализирован и получил окончательное лечение в одном из четырех центров CH
  2. те, которые первоначально поступили в CH, но впоследствии были переведены в L1TC и
  3. те, кто представлен непосредственно в L1TC.

Первичной конечной точкой исследования была потребность в вмешательствах, специфичных для ЧМТ, в этих 3 группах. Вмешательство, специфичное для ЧМТ, определялось как нейрохирургическая операция, установка монитора внутричерепного давления (ВЧД) или введение гиперосмолярной терапии. Вторичной конечной точкой была смертность.

Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения STATA (версия 13.1). Числовые переменные представляются как медианы с межквартильными диапазонами (от 25-го до 75-го процентиля), а категориальные - как частоты и проценты. Непараметрический критерий Крускала-Уоллиса использовался для сравнения числовых переменных и критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера для сравнения категориальных переменных по мере необходимости. Многофакторный логистический регрессионный анализ для выявления независимых предикторов вмешательства, специфичного для ЧМТ, или независимых факторов риска смертности и общей заболеваемости не мог быть выполнен, учитывая редкость этих событий в популяции пациентов. Значение р менее 0,05 определяли как уровень статистической значимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

192

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выявлено 192 пострадавших с легкими ЧМТ и малыми травматическими изменениями на КТ головы. Наиболее частыми причинами травм были падения (72,5 %), автомобильные столкновения (13,2 %).

Описание

Критерии включения:

  1. Тупая травма головы
  2. Пациенты с шкалой комы Глазго (ШКГ) 13-15
  3. КТ головы, показывающая следующие незначительные изменения

    1. эпидуральная гематома толщиной менее 2 мм
    2. субарахноидальное кровоизлияние размером менее 2 мм
    3. субдуральная гематома толщиной менее 4 мм
    4. внутрипаренхиматозное кровоизлияние размером менее 5 мм
    5. малая пневмоцефалия определяется как 2-3 маленьких пузырька внутричерепного воздуха
    6. линейный или минимально вдавленный перелом черепа
  4. Также были включены пациенты с более чем одним из вышеперечисленных признаков.
  5. Были включены пациенты, принимающие аспирин.
  6. Пациенты, находившиеся в состоянии алкогольного опьянения, были включены, если их шкала ШКГ все еще могла быть оценена как 13–15–15 баллов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с более тяжелыми результатами КТ, чем указанные выше.
  2. Меньше 18 лет
  3. Открытые переломы черепа
  4. Интубированные пациенты
  5. Гемодинамически нестабилен при поступлении
  6. Геморрагический диатез в анамнезе
  7. Пациенты с тяжелыми внечерепными повреждениями, определяемыми по сокращенной шкале травм (AIS), превышающими или равными 3 в любой другой области тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общественные больницы - CH
Пациенты с черепно-мозговой травмой лечатся в муниципальных больницах
Другие имена:
  • Только ретроспективное обсервационное исследование
Травматологический центр уровня 1 - L1TC
Пациенты с черепно-мозговой травмой, поступающие непосредственно в травмпункт 1-го уровня
Другие имена:
  • Только ретроспективное обсервационное исследование
Перевод
Пациенты с черепно-мозговой травмой, поступившие в районную больницу, но затем переведенные в травматологический центр 1-го уровня
Другие имена:
  • Только ретроспективное обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрохирургическое вмешательство
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления с легкой травмой головы
  1. Пациенты, нуждающиеся в гиперосмолярной терапии — либо маннитол, либо гипертонический раствор.
  2. Нейрохирургическая операция
  3. Установка монитора внутричерепного давления
Через 30 дней после поступления с легкой травмой головы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: Через 30 дней после поступления с легкой черепно-мозговой травмой
пациенты, умершие во время индексной госпитализации
Через 30 дней после поступления с легкой черепно-мозговой травмой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P001407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться