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Resultado de los pacientes con traumatismo craneoencefálico leve y presencia de una anomalía traumática aguda en la tomografía computarizada de la cabeza

27 de octubre de 2019 actualizado por: Sanjay Gupta, M.D., Massachusetts General Hospital

Antecedentes: los pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) contusa leve se transfieren con frecuencia a centros de trauma de Nivel 1 (L1TC) si tienen algún resultado positivo de cualquier lesión intracraneal aguda identificada en una tomografía computarizada de la cabeza. La hipótesis del estudio es que los pacientes con tales lesiones y cambios menores en la tomografía computarizada de la cabeza pueden ser manejados de manera segura en hospitales comunitarios (CH).

Métodos: Se incluyeron pacientes con traumatismo craneoencefálico leve (definido como GCS 13-15 en la presentación) que se presentaron en CH, L1TC y fueron transferidos de CH a L1TC entre marzo de 2012 y febrero de 2014. Los cambios menores en la TC de cráneo se definieron como: 1) hematoma epidural <2 mm; 2) hemorragia subaracnoidea <2 mm; 3) hematoma subdural <4 mm; 4) hemorragia intraparenquimatosa < 5 mm; 5) neumoencéfalo menor; o 6) fractura de cráneo lineal o mínimamente deprimida. Las intervenciones específicas de TBI se definieron como la colocación de un monitor de presión intracraneal, la administración de terapia hiperosmolar o la operación neuroquirúrgica. Se compararon tres grupos de pacientes: 1) los que recibieron tratamiento en CH, 2) los transferidos de CH a L1TC y 3) los que se presentaron directamente a L1TC.

El criterio principal de valoración fue la necesidad de una intervención específica para TBI y el resultado secundario fue la muerte de cualquier paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos

Se realizaron búsquedas en los registros de traumatología de todos los centros participantes en busca de pacientes que desarrollaron TBI leves después de un traumatismo cerrado y que fueron admitidos directamente en L1TC o CH, o transferidos de CH a L1TC. Se incluyeron en el estudio pacientes con escala de coma de Glasgow (GCS) igual o superior a 13 y una tomografía computarizada de cabeza positiva para lesiones menores. Los hallazgos menores de la TC se definieron como: 1) un hematoma epidural de menos de 2 mm de espesor, 2) una hemorragia subaracnoidea de menos de 2 mm, 3) un hematoma subdural de menos de 4 mm de espesor, 4) una hemorragia intraparenquimatosa de menos de 5 mm , 5) neumoencéfalo menor, o 6) fractura de cráneo lineal o mínimamente deprimida. También se incluyeron pacientes con hallazgos múltiples siempre que cumplieran los criterios anteriores. Los pacientes también se incluyeron si estaban tomando aspirina o si estaban intoxicados con alcohol, siempre que su GCS aún pudiera evaluarse entre 13 y 15. Se excluyeron los pacientes con hallazgos de tomografía computarizada más graves. Los pacientes también fueron excluidos si eran menores de 18 años, presentaban fracturas abiertas de cráneo, estaban intubados o hemodinámicamente inestables al momento de la presentación, o tenían antecedentes de diátesis hemorrágica. Finalmente, se excluyeron los pacientes con lesiones en otras áreas del cuerpo con un puntaje abreviado de lesión (AIS) > 2.

Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, se recopilaron retrospectivamente datos de interés de un LITC y cuatro CH. Esto se hizo utilizando los registros de trauma y revisando las historias clínicas individuales. Los datos recopilados incluyeron datos demográficos de referencia (p. edad y sexo), variables relacionadas con el traumatismo cerrado (p. mecanismo de la lesión, puntaje de gravedad de la lesión [ISS] y puntajes AIS), comorbilidades iniciales, signos vitales y GCS al llegar al departamento de emergencias, hallazgos de la tomografía computarizada y si se realizó una tomografía computarizada repetida de la cabeza, la administración de hemoderivados , la duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos (UCI), así como las tasas de complicaciones y mortalidad intrahospitalarias.

Se compararon tres grupos de pacientes:

  1. los que ingresaron y recibieron tratamiento definitivo en uno de los cuatro CH
  2. aquellos que inicialmente se presentaron en CH pero luego fueron transferidos a L1TC y
  3. los que se presentaron directamente al L1TC.

El criterio principal de valoración del estudio fue la necesidad de intervenciones específicas de TBI en estos 3 grupos. La intervención específica de TBI se definió como una operación neuroquirúrgica, la inserción de un monitor de presión intracraneal (PIC) o la administración de terapia hiperosmolar. El punto final secundario fue la mortalidad.

El análisis estadístico se realizó utilizando el software STATA (versión 13.1). Las variables numéricas se reportan como medianas con rangos intercuartílicos (percentil 25 a 75), y las categóricas como frecuencias y porcentajes. Se utilizó la prueba no paramétrica de Kruskal Wallis para comparar las variables numéricas y la prueba chi-cuadrado o exacta de Fisher para comparar las variables categóricas según corresponda. No se pudieron realizar los análisis de regresión logística multivariable para identificar predictores independientes de intervenciones específicas de LCT o factores de riesgo independientes para la mortalidad y la morbilidad general, dada la rareza de estos eventos en la población de pacientes. El valor de p inferior a 0,05 se definió como el nivel de significación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se identificaron un total de 192 pacientes con TCE leves y cambios traumáticos menores en la TC de cráneo. Las causas más comunes de trauma fueron las caídas (72,5 %), seguidas de las colisiones con vehículos motorizados (13,2 %).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Trauma cerrado en la cabeza
  2. Pacientes con escala de coma de Glasgow (GCS) 13-15
  3. Tomografía computarizada de la cabeza que muestra los siguientes cambios menores

    1. un hematoma epidural de menos de 2 mm de espesor
    2. una hemorragia subaracnoidea que mide menos de 2 mm
    3. un hematoma subdural de menos de 4 mm de espesor
    4. una hemorragia intraparenquimatosa que mide menos de 5 mm
    5. neumoencéfalo menor definido como 2-3 pequeñas burbujas de aire intracraneal
    6. fractura de cráneo lineal o mínimamente deprimida
  4. También se incluyeron pacientes que tenían más de uno de los hallazgos anteriores.
  5. Se incluyeron pacientes con aspirina
  6. Los pacientes que estaban intoxicados con alcohol se incluyeron si su GCS aún podía evaluarse entre 13 y 15 -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hallazgos de tomografía computarizada más graves que los mencionados anteriormente
  2. Menos de 18 años
  3. Fracturas abiertas de cráneo
  4. Pacientes intubados
  5. Inestable hemodinámicamente al momento de la presentación.
  6. Historia previa de diátesis hemorrágica
  7. Pacientes con lesiones extracraneales graves - definidas como Escala Abreviada de Lesiones (AIS) mayor o igual a 3 en cualquier otra región del cuerpo -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hospitales Comunitarios - CH
Pacientes con traumatismo craneoencefálico atendidos en Hospitales Comunitarios
Otros nombres:
  • Solo estudio observacional retrospectivo
Centro de Trauma Nivel 1 - L1TC
Pacientes con lesiones en la cabeza que acuden directamente al centro de traumatología de nivel 1
Otros nombres:
  • Solo estudio observacional retrospectivo
Transferir
Pacientes con lesiones en la cabeza que se presentan en un hospital comunitario pero luego son transferidos al centro de trauma de nivel 1
Otros nombres:
  • Solo estudio observacional retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervención neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión con lesión menor en la cabeza
  1. Pacientes que requieren terapia hiperosmolar, ya sea manitol o solución salina hipertónica.
  2. Operación neuroquirúrgica
  3. Inserción de un monitor de presión intracraneal
30 días después de la admisión con lesión menor en la cabeza

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso con traumatismo craneoencefálico menor
pacientes que fallecieron durante la hospitalización índice
30 días después del ingreso con traumatismo craneoencefálico menor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P001407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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