- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04143347
Resultado de los pacientes con traumatismo craneoencefálico leve y presencia de una anomalía traumática aguda en la tomografía computarizada de la cabeza
Antecedentes: los pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) contusa leve se transfieren con frecuencia a centros de trauma de Nivel 1 (L1TC) si tienen algún resultado positivo de cualquier lesión intracraneal aguda identificada en una tomografía computarizada de la cabeza. La hipótesis del estudio es que los pacientes con tales lesiones y cambios menores en la tomografía computarizada de la cabeza pueden ser manejados de manera segura en hospitales comunitarios (CH).
Métodos: Se incluyeron pacientes con traumatismo craneoencefálico leve (definido como GCS 13-15 en la presentación) que se presentaron en CH, L1TC y fueron transferidos de CH a L1TC entre marzo de 2012 y febrero de 2014. Los cambios menores en la TC de cráneo se definieron como: 1) hematoma epidural <2 mm; 2) hemorragia subaracnoidea <2 mm; 3) hematoma subdural <4 mm; 4) hemorragia intraparenquimatosa < 5 mm; 5) neumoencéfalo menor; o 6) fractura de cráneo lineal o mínimamente deprimida. Las intervenciones específicas de TBI se definieron como la colocación de un monitor de presión intracraneal, la administración de terapia hiperosmolar o la operación neuroquirúrgica. Se compararon tres grupos de pacientes: 1) los que recibieron tratamiento en CH, 2) los transferidos de CH a L1TC y 3) los que se presentaron directamente a L1TC.
El criterio principal de valoración fue la necesidad de una intervención específica para TBI y el resultado secundario fue la muerte de cualquier paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos
Se realizaron búsquedas en los registros de traumatología de todos los centros participantes en busca de pacientes que desarrollaron TBI leves después de un traumatismo cerrado y que fueron admitidos directamente en L1TC o CH, o transferidos de CH a L1TC. Se incluyeron en el estudio pacientes con escala de coma de Glasgow (GCS) igual o superior a 13 y una tomografía computarizada de cabeza positiva para lesiones menores. Los hallazgos menores de la TC se definieron como: 1) un hematoma epidural de menos de 2 mm de espesor, 2) una hemorragia subaracnoidea de menos de 2 mm, 3) un hematoma subdural de menos de 4 mm de espesor, 4) una hemorragia intraparenquimatosa de menos de 5 mm , 5) neumoencéfalo menor, o 6) fractura de cráneo lineal o mínimamente deprimida. También se incluyeron pacientes con hallazgos múltiples siempre que cumplieran los criterios anteriores. Los pacientes también se incluyeron si estaban tomando aspirina o si estaban intoxicados con alcohol, siempre que su GCS aún pudiera evaluarse entre 13 y 15. Se excluyeron los pacientes con hallazgos de tomografía computarizada más graves. Los pacientes también fueron excluidos si eran menores de 18 años, presentaban fracturas abiertas de cráneo, estaban intubados o hemodinámicamente inestables al momento de la presentación, o tenían antecedentes de diátesis hemorrágica. Finalmente, se excluyeron los pacientes con lesiones en otras áreas del cuerpo con un puntaje abreviado de lesión (AIS) > 2.
Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, se recopilaron retrospectivamente datos de interés de un LITC y cuatro CH. Esto se hizo utilizando los registros de trauma y revisando las historias clínicas individuales. Los datos recopilados incluyeron datos demográficos de referencia (p. edad y sexo), variables relacionadas con el traumatismo cerrado (p. mecanismo de la lesión, puntaje de gravedad de la lesión [ISS] y puntajes AIS), comorbilidades iniciales, signos vitales y GCS al llegar al departamento de emergencias, hallazgos de la tomografía computarizada y si se realizó una tomografía computarizada repetida de la cabeza, la administración de hemoderivados , la duración de la estancia en el hospital y en la unidad de cuidados intensivos (UCI), así como las tasas de complicaciones y mortalidad intrahospitalarias.
Se compararon tres grupos de pacientes:
- los que ingresaron y recibieron tratamiento definitivo en uno de los cuatro CH
- aquellos que inicialmente se presentaron en CH pero luego fueron transferidos a L1TC y
- los que se presentaron directamente al L1TC.
El criterio principal de valoración del estudio fue la necesidad de intervenciones específicas de TBI en estos 3 grupos. La intervención específica de TBI se definió como una operación neuroquirúrgica, la inserción de un monitor de presión intracraneal (PIC) o la administración de terapia hiperosmolar. El punto final secundario fue la mortalidad.
El análisis estadístico se realizó utilizando el software STATA (versión 13.1). Las variables numéricas se reportan como medianas con rangos intercuartílicos (percentil 25 a 75), y las categóricas como frecuencias y porcentajes. Se utilizó la prueba no paramétrica de Kruskal Wallis para comparar las variables numéricas y la prueba chi-cuadrado o exacta de Fisher para comparar las variables categóricas según corresponda. No se pudieron realizar los análisis de regresión logística multivariable para identificar predictores independientes de intervenciones específicas de LCT o factores de riesgo independientes para la mortalidad y la morbilidad general, dada la rareza de estos eventos en la población de pacientes. El valor de p inferior a 0,05 se definió como el nivel de significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma cerrado en la cabeza
- Pacientes con escala de coma de Glasgow (GCS) 13-15
Tomografía computarizada de la cabeza que muestra los siguientes cambios menores
- un hematoma epidural de menos de 2 mm de espesor
- una hemorragia subaracnoidea que mide menos de 2 mm
- un hematoma subdural de menos de 4 mm de espesor
- una hemorragia intraparenquimatosa que mide menos de 5 mm
- neumoencéfalo menor definido como 2-3 pequeñas burbujas de aire intracraneal
- fractura de cráneo lineal o mínimamente deprimida
- También se incluyeron pacientes que tenían más de uno de los hallazgos anteriores.
- Se incluyeron pacientes con aspirina
- Los pacientes que estaban intoxicados con alcohol se incluyeron si su GCS aún podía evaluarse entre 13 y 15 -
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hallazgos de tomografía computarizada más graves que los mencionados anteriormente
- Menos de 18 años
- Fracturas abiertas de cráneo
- Pacientes intubados
- Inestable hemodinámicamente al momento de la presentación.
- Historia previa de diátesis hemorrágica
- Pacientes con lesiones extracraneales graves - definidas como Escala Abreviada de Lesiones (AIS) mayor o igual a 3 en cualquier otra región del cuerpo -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hospitales Comunitarios - CH
Pacientes con traumatismo craneoencefálico atendidos en Hospitales Comunitarios
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Otros nombres:
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Centro de Trauma Nivel 1 - L1TC
Pacientes con lesiones en la cabeza que acuden directamente al centro de traumatología de nivel 1
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Otros nombres:
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Transferir
Pacientes con lesiones en la cabeza que se presentan en un hospital comunitario pero luego son transferidos al centro de trauma de nivel 1
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días después de la admisión con lesión menor en la cabeza
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30 días después de la admisión con lesión menor en la cabeza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 30 días después del ingreso con traumatismo craneoencefálico menor
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pacientes que fallecieron durante la hospitalización índice
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30 días después del ingreso con traumatismo craneoencefálico menor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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