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轻度头部损伤和头部 CT 扫描存在急性外伤异常的患者的结局

2019年10月27日 更新者:Sanjay Gupta, M.D.、Massachusetts General Hospital

背景:轻度钝性创伤性脑损伤 (TBI) 患者如果在头部 CT 扫描中发现任何急性颅内损伤的阳性结果,通常会被转移到 1 级创伤中心 (L1TC)。 该研究的假设是,在社区医院 (CH) 可以安全地管理头部 CT 扫描出现此类损伤和轻微变化的患者。

方法:纳入 2012 年 3 月至 2014 年 2 月期间出现至 CH、L1TC 并从 CH 转移至 L1TC 的钝性轻度 TBI(定义为就诊时 GCS 13-15)患者。 头颅CT微小改变定义为:1)硬膜外血肿<2mm; 2)蛛网膜下腔出血<2mm; 3)硬膜下血肿<4mm; 4)脑实质内出血<5mm; 5) 轻微脑积气;或 6) 线性或轻微凹陷的颅骨骨折。 TBI 特异性干预被定义为颅内压监测器放置、高渗治疗的管理或神经外科手术。 比较了三组患者:1) 在 CH 接受治疗的患者,2) 从 CH 转移到 L1TC 的患者,以及 3) 直接到 L1TC 就诊的患者。

主要终点是对 TBI 特异性干预的需求,次要终点是任何患者的死亡。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

方法

在所有参与中心的创伤登记处搜索了在钝性创伤后出现轻度 TBI 并直接入住 L1TC 或 CH,或从 CH 转移到 L1TC 的患者。 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 等于或大于 13 且头部 CT 扫描显示轻伤阳性的患者被纳入研究。 轻微 CT 发现定义为:1) 硬膜外血肿小于 2 毫米厚,​​2) 蛛网膜下腔出血小于 2 毫米,3) 硬膜下血肿小于 4 毫米厚,​​4) 实质内出血小于 5 毫米, 5) 轻微脑积气,或 6) 线性或轻微凹陷的颅骨骨折。 只要满足上述标准,也包括具有多项发现的患者。 如果患者正在服用阿司匹林或如果他们醉酒,只要他们的 GCS 仍可被评估为在 13-15 之间,也包括患者。 CT 扫描结果更严重的患者被排除在外。 如果患者年龄小于 18 岁、出现开放性颅骨骨折、插管或就诊时血流动力学不稳定,或有出血病史,也被排除在外。 最后,身体其他部位受伤且简略损伤评分 (AIS) > 2 的患者被排除在外。

在获得机构审查委员会的批准后,从一个 LITC 和四个 CH 中追溯收集了感兴趣的数据。 这是通过使用外伤登记和审查个人病历来完成的。 收集的数据包括基线人口统计数据(例如 年龄和性别),与钝性创伤相关的变量(例如 损伤机制、损伤严重程度评分 [ISS] 和 AIS 评分)、基线合并症、到达急诊室时的生命体征和 GCS、CT 扫描结果以及是否对头部进行了重复 CT 扫描、血液制品的给药、医院和重症监护病房 (ICU) 的住院时间,以及住院并发症和死亡率。

比较三组患者:

  1. 在四个 CH 之一入院并接受最终治疗的人
  2. 那些最初出现在 CH 但随后被转移到 L1TC 和
  3. 那些直接提交给 L1TC 的人。

该研究的主要终点是需要对这 3 组进行 TBI 特异性干预。 TBI 特异性干预被定义为神经外科手术、颅内压 (ICP) 监测器插入或高渗治疗。 次要终点是死亡率。

使用 STATA 软件(版本 13.1)进行统计分析。 数值变量报告为具有四分位数范围(第 25 到第 75 个百分位数)的中位数,分类变量报告为频率和百分比。 Kruskal Wallis 非参数检验用于比较数值变量,卡方检验或 Fisher 精确检验用于比较适当的分类变量。 考虑到这些事件在患者人群中的罕见性,无法进行多变量逻辑回归分析以确定 TBI 特异性干预的独立预测因子或死亡率和总体发病率的独立危险因素。 小于 0.05 的 p 值被定义为统计显着性水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

192

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

总共确定了 192 名轻度 TBI 和头部 CT 轻微创伤性变化的患者。创伤的最常见原因是跌倒 (72.5%),其次是机动车碰撞 (13.2%)。

描述

纳入标准:

  1. 头部钝伤
  2. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 13-15 患者
  3. 头部 CT 扫描显示以下微小变化

    1. 硬膜外血肿小于 2 毫米厚
    2. 小于 2 毫米的蛛网膜下腔出血
    3. 小于 4 毫米厚的硬膜下血肿
    4. 小于 5 毫米的脑实质内出血
    5. 轻微脑积气定义为颅内 2-3 个小气泡
    6. 线性或轻微凹陷的颅骨骨折
  4. 具有以上一项以上发现的患者也包括在内
  5. 包括服用阿司匹林的患者
  6. 如果他们的 GCS 仍可被评估为在 13-15 - 之间,则包括酒精中毒的患者

排除标准:

  1. CT扫描结果比上述更严重的患者
  2. 未满 18 岁
  3. 开放性颅骨骨折
  4. 插管患者
  5. 就诊时血流动力学不稳定
  6. 既往出血素质史
  7. 患有严重颅外损伤的患者 - 定义为任何其他身体区域的简略损伤量表 (AIS) 大于或等于 3 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
社区医院 - CH
在社区医院治疗的头部受伤患者
其他名称:
  • 仅回顾性观察研究
一级创伤中心 - L1TC
直接到一级创伤中心就诊的头部受伤患者
其他名称:
  • 仅回顾性观察研究
转移
头部受伤的患者在社区医院就诊,但随后被转移到一级创伤中心
其他名称:
  • 仅回顾性观察研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经外科干预
大体时间:因轻微头部受伤入院后 30 天
  1. 需要高渗疗法的患者 - 甘露醇或高渗盐水。
  2. 神经外科手术
  3. 插入颅内压监测器
因轻微头部受伤入院后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:头部轻伤入院后 30 天
在指数住院期间死亡的患者
头部轻伤入院后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanjay Gupta, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月27日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2014P001407

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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