轻度头部损伤和头部 CT 扫描存在急性外伤异常的患者的结局
背景:轻度钝性创伤性脑损伤 (TBI) 患者如果在头部 CT 扫描中发现任何急性颅内损伤的阳性结果,通常会被转移到 1 级创伤中心 (L1TC)。 该研究的假设是,在社区医院 (CH) 可以安全地管理头部 CT 扫描出现此类损伤和轻微变化的患者。
方法:纳入 2012 年 3 月至 2014 年 2 月期间出现至 CH、L1TC 并从 CH 转移至 L1TC 的钝性轻度 TBI(定义为就诊时 GCS 13-15)患者。 头颅CT微小改变定义为:1)硬膜外血肿<2mm; 2)蛛网膜下腔出血<2mm; 3)硬膜下血肿<4mm; 4)脑实质内出血<5mm; 5) 轻微脑积气;或 6) 线性或轻微凹陷的颅骨骨折。 TBI 特异性干预被定义为颅内压监测器放置、高渗治疗的管理或神经外科手术。 比较了三组患者:1) 在 CH 接受治疗的患者,2) 从 CH 转移到 L1TC 的患者,以及 3) 直接到 L1TC 就诊的患者。
主要终点是对 TBI 特异性干预的需求,次要终点是任何患者的死亡。
研究概览
详细说明
方法
在所有参与中心的创伤登记处搜索了在钝性创伤后出现轻度 TBI 并直接入住 L1TC 或 CH,或从 CH 转移到 L1TC 的患者。 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 等于或大于 13 且头部 CT 扫描显示轻伤阳性的患者被纳入研究。 轻微 CT 发现定义为:1) 硬膜外血肿小于 2 毫米厚,2) 蛛网膜下腔出血小于 2 毫米,3) 硬膜下血肿小于 4 毫米厚,4) 实质内出血小于 5 毫米, 5) 轻微脑积气,或 6) 线性或轻微凹陷的颅骨骨折。 只要满足上述标准,也包括具有多项发现的患者。 如果患者正在服用阿司匹林或如果他们醉酒,只要他们的 GCS 仍可被评估为在 13-15 之间,也包括患者。 CT 扫描结果更严重的患者被排除在外。 如果患者年龄小于 18 岁、出现开放性颅骨骨折、插管或就诊时血流动力学不稳定,或有出血病史,也被排除在外。 最后,身体其他部位受伤且简略损伤评分 (AIS) > 2 的患者被排除在外。
在获得机构审查委员会的批准后,从一个 LITC 和四个 CH 中追溯收集了感兴趣的数据。 这是通过使用外伤登记和审查个人病历来完成的。 收集的数据包括基线人口统计数据(例如 年龄和性别),与钝性创伤相关的变量(例如 损伤机制、损伤严重程度评分 [ISS] 和 AIS 评分)、基线合并症、到达急诊室时的生命体征和 GCS、CT 扫描结果以及是否对头部进行了重复 CT 扫描、血液制品的给药、医院和重症监护病房 (ICU) 的住院时间,以及住院并发症和死亡率。
比较三组患者:
- 在四个 CH 之一入院并接受最终治疗的人
- 那些最初出现在 CH 但随后被转移到 L1TC 和
- 那些直接提交给 L1TC 的人。
该研究的主要终点是需要对这 3 组进行 TBI 特异性干预。 TBI 特异性干预被定义为神经外科手术、颅内压 (ICP) 监测器插入或高渗治疗。 次要终点是死亡率。
使用 STATA 软件(版本 13.1)进行统计分析。 数值变量报告为具有四分位数范围(第 25 到第 75 个百分位数)的中位数,分类变量报告为频率和百分比。 Kruskal Wallis 非参数检验用于比较数值变量,卡方检验或 Fisher 精确检验用于比较适当的分类变量。 考虑到这些事件在患者人群中的罕见性,无法进行多变量逻辑回归分析以确定 TBI 特异性干预的独立预测因子或死亡率和总体发病率的独立危险因素。 小于 0.05 的 p 值被定义为统计显着性水平。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 头部钝伤
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 13-15 患者
头部 CT 扫描显示以下微小变化
- 硬膜外血肿小于 2 毫米厚
- 小于 2 毫米的蛛网膜下腔出血
- 小于 4 毫米厚的硬膜下血肿
- 小于 5 毫米的脑实质内出血
- 轻微脑积气定义为颅内 2-3 个小气泡
- 线性或轻微凹陷的颅骨骨折
- 具有以上一项以上发现的患者也包括在内
- 包括服用阿司匹林的患者
- 如果他们的 GCS 仍可被评估为在 13-15 - 之间,则包括酒精中毒的患者
排除标准:
- CT扫描结果比上述更严重的患者
- 未满 18 岁
- 开放性颅骨骨折
- 插管患者
- 就诊时血流动力学不稳定
- 既往出血素质史
- 患有严重颅外损伤的患者 - 定义为任何其他身体区域的简略损伤量表 (AIS) 大于或等于 3 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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社区医院 - CH
在社区医院治疗的头部受伤患者
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其他名称:
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一级创伤中心 - L1TC
直接到一级创伤中心就诊的头部受伤患者
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其他名称:
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转移
头部受伤的患者在社区医院就诊,但随后被转移到一级创伤中心
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经外科干预
大体时间:因轻微头部受伤入院后 30 天
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因轻微头部受伤入院后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间:头部轻伤入院后 30 天
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在指数住院期间死亡的患者
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头部轻伤入院后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sanjay Gupta, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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