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Ergebnis von Patienten mit leichter Kopfverletzung und Vorhandensein einer akuten traumatischen Anomalie im CT-Scan des Kopfes

27. Oktober 2019 aktualisiert von: Sanjay Gupta, M.D., Massachusetts General Hospital

Hintergrund: Patienten mit leichtem stumpfem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) werden häufig in Traumazentren der Stufe 1 (L1TC) verlegt, wenn sie einen positiven Befund einer akuten intrakraniellen Verletzung haben, die auf einem CT-Scan des Kopfes identifiziert wurde. Die Hypothese für die Studie ist, dass Patienten mit solchen Verletzungen und geringfügigen Veränderungen im Kopf-CT-Scan sicher in Gemeindekrankenhäusern (CH) behandelt werden können.

Methoden: Patienten mit stumpfem, leichtem SHT (definiert als GCS 13–15 bei Vorstellung), die sich in CH, L1TC vorstellten und zwischen März 2012 und Februar 2014 von CH zu L1TC verlegt wurden, wurden eingeschlossen. Geringfügige Veränderungen im Kopf-CT wurden definiert als: 1) Epiduralhämatom < 2 mm; 2) Subarachnoidalblutung < 2 mm; 3) subdurales Hämatom < 4 mm; 4) intraparenchymale Blutung < 5 mm; 5) kleiner Pneumozephalus; oder 6) linearer oder minimal eingedrückter Schädelbruch. TBI-spezifische Eingriffe wurden als intrakraniale Druckmonitorplatzierung, Verabreichung einer hyperosmolaren Therapie oder neurochirurgische Operation definiert. Drei Patientengruppen wurden verglichen: 1) Patienten, die in CH behandelt wurden, 2) Patienten, die von CH zu L1TC verlegt wurden, und 3) Patienten, die sich direkt bei L1TC vorstellten.

Der primäre Endpunkt war die Notwendigkeit einer TBI-spezifischen Intervention und der sekundäre Endpunkt war der Tod eines Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden

Die Traumaregister aller teilnehmenden Zentren wurden nach Patienten durchsucht, die nach einem stumpfen Trauma leichte TBIs entwickelten und direkt entweder in L1TC oder CH aufgenommen oder von CH in L1TC verlegt wurden. Patienten mit Glasgow Coma Scale (GCS) gleich oder größer als 13 und einem positiven Kopf-CT-Scan für geringfügige Verletzungen wurden in die Studie aufgenommen. Kleinere CT-Befunde wurden definiert als: 1) ein Epiduralhämatom mit einer Dicke von weniger als 2 mm, 2) eine Subarachnoidalblutung mit einer Dicke von weniger als 2 mm, 3) ein Subduralhämatom mit einer Dicke von weniger als 4 mm, 4) eine intraparenchymale Blutung mit einer Dicke von weniger als 5 mm , 5) kleiner Pneumozephalus oder 6) linearer oder minimal eingedrückter Schädelbruch. Patienten mit multiplen Befunden wurden ebenfalls eingeschlossen, sofern die oben genannten Kriterien erfüllt waren. Patienten wurden auch eingeschlossen, wenn sie Aspirin einnahmen oder wenn sie mit Alkohol berauscht waren, solange ihr GCS noch zwischen 13 und 15 liegen konnte. Patienten mit schwereren CT-Befunden wurden ausgeschlossen. Patienten wurden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre alt waren, mit offenen Schädelfrakturen vorgestellt wurden, bei der Vorstellung intubiert oder hämodynamisch instabil waren oder in der Vorgeschichte eine blutende Diathese hatten. Schließlich wurden Patienten mit Verletzungen in anderen Körperregionen mit einem abgekürzten Verletzungs-Score (AIS) > 2 ausgeschlossen.

Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board wurden relevante Daten nachträglich von einem LITC und vier CH gesammelt. Dies geschah durch die Verwendung der Traumaregister und die Überprüfung individueller medizinischer Diagramme. Die gesammelten Daten umfassten grundlegende demografische Daten (z. B. Alter und Geschlecht), Variablen im Zusammenhang mit dem stumpfen Trauma (z. Verletzungsmechanismus, Verletzungsschwere-Score [ISS] und AIS-Scores), Baseline-Komorbiditäten, Vitalfunktionen und GCS bei Ankunft in der Notaufnahme, CT-Scan-Befunde und ob ein wiederholter CT-Scan des Kopfes durchgeführt wurde, die Verabreichung von Blutprodukten , Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU) sowie Komplikations- und Sterblichkeitsraten im Krankenhaus.

Drei Patientengruppen wurden verglichen:

  1. diejenigen, die in einem der vier CH aufgenommen und definitiv behandelt wurden
  2. diejenigen, die ursprünglich bei CH präsentiert wurden, aber später zu L1TC versetzt wurden und
  3. diejenigen, die direkt beim L1TC vorgestellt wurden.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Notwendigkeit von TBI-spezifischen Interventionen in diesen 3 Gruppen. TBI-spezifische Eingriffe wurden als neurochirurgische Operation, Einsetzen eines intrakraniellen Druckmonitors (ICP) oder Verabreichung einer hyperosmolaren Therapie definiert. Der sekundäre Endpunkt war die Mortalität.

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der STATA-Software (Version 13.1) durchgeführt. Numerische Variablen werden als Mediane mit Interquartilsabständen (25. bis 75. Perzentil) und kategoriale als Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben. Der nichtparametrische Kruskal-Wallis-Test wurde verwendet, um die numerischen Variablen zu vergleichen, und der Chi-Quadrat- oder exakte Test nach Fisher, um die kategorialen Variablen entsprechend zu vergleichen. Die multivariable logistische Regressionsanalyse zur Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für TBI-spezifische Interventionen oder unabhängiger Risikofaktoren für Mortalität und Gesamtmorbidität konnte angesichts der Seltenheit dieser Ereignisse in der Patientenpopulation nicht durchgeführt werden. Als statistisches Signifikanzniveau wurde ein p-Wert von weniger als 0,05 definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt wurden 192 Patienten mit leichtem SHT und geringfügigen traumatischen Veränderungen im Kopf-CT identifiziert. Die häufigsten Traumaursachen waren Stürze (72,5 %), gefolgt von Autounfällen (13,2 %).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stumpfes Trauma am Kopf
  2. Patienten mit Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
  3. CT-Scan des Kopfes, der die folgenden geringfügigen Änderungen zeigt

    1. ein Epiduralhämatom von weniger als 2 mm Dicke
    2. eine Subarachnoidalblutung von weniger als 2 mm
    3. ein subdurales Hämatom mit einer Dicke von weniger als 4 mm
    4. eine intraparenchymale Blutung von weniger als 5 mm
    5. kleiner Pneumozephalus, definiert als 2-3 kleine Bläschen intrakranialer Luft
    6. linearer oder minimal eingedrückter Schädelbruch
  4. Patienten mit mehr als einem der oben genannten Befunde wurden ebenfalls eingeschlossen
  5. Patienten auf Aspirin wurden eingeschlossen
  6. Patienten, die mit Alkohol vergiftet waren, wurden eingeschlossen, wenn ihr GCS noch zwischen 13 und 15 eingeschätzt werden konnte -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenderen CT-Befunden als den oben genannten
  2. Unter 18 Jahren
  3. Offene Schädelfrakturen
  4. Intubierte Patienten
  5. Bei Präsentation hämodynamisch instabil
  6. Vorgeschichte der Blutungsdiathese
  7. Patienten mit schweren extrakraniellen Verletzungen – definiert als Abbreviated Injury Scale (AIS) größer oder gleich 3 in jeder anderen Körperregion –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gemeinschaftskrankenhäuser - CH
Patienten mit Kopfverletzungen, die in Gemeinschaftskrankenhäusern behandelt werden
Andere Namen:
  • Nur retrospektive Beobachtungsstudie
Traumazentrum der Stufe 1 - L1TC
Patienten mit Kopfverletzungen, die sich direkt in einem Traumazentrum der Stufe 1 vorstellen
Andere Namen:
  • Nur retrospektive Beobachtungsstudie
Überweisen
Patienten mit Kopfverletzungen, die sich in einem kommunalen Krankenhaus vorstellen, dann aber in das Traumazentrum der Stufe 1 verlegt werden
Andere Namen:
  • Nur retrospektive Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurochirurgischer Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme mit leichter Kopfverletzung
  1. Patienten, die eine hyperosmolare Therapie benötigen – entweder Mannitol oder hypertone Kochsalzlösung.
  2. Neurochirurgische Operation
  3. Einsetzen eines intrakraniellen Druckmonitors
30 Tage nach Aufnahme mit leichter Kopfverletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme mit leichter Kopfverletzung
Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts starben
30 Tage nach Aufnahme mit leichter Kopfverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P001407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte Kopfverletzung

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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