- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04143347
Ergebnis von Patienten mit leichter Kopfverletzung und Vorhandensein einer akuten traumatischen Anomalie im CT-Scan des Kopfes
Hintergrund: Patienten mit leichtem stumpfem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) werden häufig in Traumazentren der Stufe 1 (L1TC) verlegt, wenn sie einen positiven Befund einer akuten intrakraniellen Verletzung haben, die auf einem CT-Scan des Kopfes identifiziert wurde. Die Hypothese für die Studie ist, dass Patienten mit solchen Verletzungen und geringfügigen Veränderungen im Kopf-CT-Scan sicher in Gemeindekrankenhäusern (CH) behandelt werden können.
Methoden: Patienten mit stumpfem, leichtem SHT (definiert als GCS 13–15 bei Vorstellung), die sich in CH, L1TC vorstellten und zwischen März 2012 und Februar 2014 von CH zu L1TC verlegt wurden, wurden eingeschlossen. Geringfügige Veränderungen im Kopf-CT wurden definiert als: 1) Epiduralhämatom < 2 mm; 2) Subarachnoidalblutung < 2 mm; 3) subdurales Hämatom < 4 mm; 4) intraparenchymale Blutung < 5 mm; 5) kleiner Pneumozephalus; oder 6) linearer oder minimal eingedrückter Schädelbruch. TBI-spezifische Eingriffe wurden als intrakraniale Druckmonitorplatzierung, Verabreichung einer hyperosmolaren Therapie oder neurochirurgische Operation definiert. Drei Patientengruppen wurden verglichen: 1) Patienten, die in CH behandelt wurden, 2) Patienten, die von CH zu L1TC verlegt wurden, und 3) Patienten, die sich direkt bei L1TC vorstellten.
Der primäre Endpunkt war die Notwendigkeit einer TBI-spezifischen Intervention und der sekundäre Endpunkt war der Tod eines Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden
Die Traumaregister aller teilnehmenden Zentren wurden nach Patienten durchsucht, die nach einem stumpfen Trauma leichte TBIs entwickelten und direkt entweder in L1TC oder CH aufgenommen oder von CH in L1TC verlegt wurden. Patienten mit Glasgow Coma Scale (GCS) gleich oder größer als 13 und einem positiven Kopf-CT-Scan für geringfügige Verletzungen wurden in die Studie aufgenommen. Kleinere CT-Befunde wurden definiert als: 1) ein Epiduralhämatom mit einer Dicke von weniger als 2 mm, 2) eine Subarachnoidalblutung mit einer Dicke von weniger als 2 mm, 3) ein Subduralhämatom mit einer Dicke von weniger als 4 mm, 4) eine intraparenchymale Blutung mit einer Dicke von weniger als 5 mm , 5) kleiner Pneumozephalus oder 6) linearer oder minimal eingedrückter Schädelbruch. Patienten mit multiplen Befunden wurden ebenfalls eingeschlossen, sofern die oben genannten Kriterien erfüllt waren. Patienten wurden auch eingeschlossen, wenn sie Aspirin einnahmen oder wenn sie mit Alkohol berauscht waren, solange ihr GCS noch zwischen 13 und 15 liegen konnte. Patienten mit schwereren CT-Befunden wurden ausgeschlossen. Patienten wurden ebenfalls ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre alt waren, mit offenen Schädelfrakturen vorgestellt wurden, bei der Vorstellung intubiert oder hämodynamisch instabil waren oder in der Vorgeschichte eine blutende Diathese hatten. Schließlich wurden Patienten mit Verletzungen in anderen Körperregionen mit einem abgekürzten Verletzungs-Score (AIS) > 2 ausgeschlossen.
Nach Erhalt der Genehmigung durch das Institutional Review Board wurden relevante Daten nachträglich von einem LITC und vier CH gesammelt. Dies geschah durch die Verwendung der Traumaregister und die Überprüfung individueller medizinischer Diagramme. Die gesammelten Daten umfassten grundlegende demografische Daten (z. B. Alter und Geschlecht), Variablen im Zusammenhang mit dem stumpfen Trauma (z. Verletzungsmechanismus, Verletzungsschwere-Score [ISS] und AIS-Scores), Baseline-Komorbiditäten, Vitalfunktionen und GCS bei Ankunft in der Notaufnahme, CT-Scan-Befunde und ob ein wiederholter CT-Scan des Kopfes durchgeführt wurde, die Verabreichung von Blutprodukten , Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU) sowie Komplikations- und Sterblichkeitsraten im Krankenhaus.
Drei Patientengruppen wurden verglichen:
- diejenigen, die in einem der vier CH aufgenommen und definitiv behandelt wurden
- diejenigen, die ursprünglich bei CH präsentiert wurden, aber später zu L1TC versetzt wurden und
- diejenigen, die direkt beim L1TC vorgestellt wurden.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Notwendigkeit von TBI-spezifischen Interventionen in diesen 3 Gruppen. TBI-spezifische Eingriffe wurden als neurochirurgische Operation, Einsetzen eines intrakraniellen Druckmonitors (ICP) oder Verabreichung einer hyperosmolaren Therapie definiert. Der sekundäre Endpunkt war die Mortalität.
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der STATA-Software (Version 13.1) durchgeführt. Numerische Variablen werden als Mediane mit Interquartilsabständen (25. bis 75. Perzentil) und kategoriale als Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben. Der nichtparametrische Kruskal-Wallis-Test wurde verwendet, um die numerischen Variablen zu vergleichen, und der Chi-Quadrat- oder exakte Test nach Fisher, um die kategorialen Variablen entsprechend zu vergleichen. Die multivariable logistische Regressionsanalyse zur Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für TBI-spezifische Interventionen oder unabhängiger Risikofaktoren für Mortalität und Gesamtmorbidität konnte angesichts der Seltenheit dieser Ereignisse in der Patientenpopulation nicht durchgeführt werden. Als statistisches Signifikanzniveau wurde ein p-Wert von weniger als 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stumpfes Trauma am Kopf
- Patienten mit Glasgow Coma Scale (GCS) 13-15
CT-Scan des Kopfes, der die folgenden geringfügigen Änderungen zeigt
- ein Epiduralhämatom von weniger als 2 mm Dicke
- eine Subarachnoidalblutung von weniger als 2 mm
- ein subdurales Hämatom mit einer Dicke von weniger als 4 mm
- eine intraparenchymale Blutung von weniger als 5 mm
- kleiner Pneumozephalus, definiert als 2-3 kleine Bläschen intrakranialer Luft
- linearer oder minimal eingedrückter Schädelbruch
- Patienten mit mehr als einem der oben genannten Befunde wurden ebenfalls eingeschlossen
- Patienten auf Aspirin wurden eingeschlossen
- Patienten, die mit Alkohol vergiftet waren, wurden eingeschlossen, wenn ihr GCS noch zwischen 13 und 15 eingeschätzt werden konnte -
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerwiegenderen CT-Befunden als den oben genannten
- Unter 18 Jahren
- Offene Schädelfrakturen
- Intubierte Patienten
- Bei Präsentation hämodynamisch instabil
- Vorgeschichte der Blutungsdiathese
- Patienten mit schweren extrakraniellen Verletzungen – definiert als Abbreviated Injury Scale (AIS) größer oder gleich 3 in jeder anderen Körperregion –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gemeinschaftskrankenhäuser - CH
Patienten mit Kopfverletzungen, die in Gemeinschaftskrankenhäusern behandelt werden
|
Andere Namen:
|
|
Traumazentrum der Stufe 1 - L1TC
Patienten mit Kopfverletzungen, die sich direkt in einem Traumazentrum der Stufe 1 vorstellen
|
Andere Namen:
|
|
Überweisen
Patienten mit Kopfverletzungen, die sich in einem kommunalen Krankenhaus vorstellen, dann aber in das Traumazentrum der Stufe 1 verlegt werden
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurochirurgischer Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme mit leichter Kopfverletzung
|
|
30 Tage nach Aufnahme mit leichter Kopfverletzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme mit leichter Kopfverletzung
|
Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts starben
|
30 Tage nach Aufnahme mit leichter Kopfverletzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Gupta, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001407
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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