大量の BPH の HoLEP と BPRP の比較: 無作為化対照試験
2019年10月26日 更新者：Mohammed Said ElSheemy、Cairo University
大量のBPHのホルミウムレーザー摘出と双極切除：無作為対照研究
大きなBPHの管理のためのバイポーラ切除とホルミウムレーザー摘出を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
大きな BPH (> 75 gm) の管理に対するバイポーラ切除 (BPRP) とホルミウム レーザー摘出 (HoLEP) の安全性と有効性を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、12222
- Cairo university hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BPH による膀胱下閉塞に続発する LUTS を患っている患者
- 治療に失敗した
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) > 13
- ピーク尿流量 (Qmax) < 15 ml/秒
- 前立腺のサイズが75グラム以上
除外基準:
- 尿道狭窄の存在
- 神経障害
- 膀胱がん
- 前立腺がん
- -膀胱頸部手術またはTURPの以前の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：前立腺のホルミウムレーザー摘出
前立腺のホルミウム レーザー摘出 (HoLEP)
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ホルミウム レーザー (Versa pulse 100W; Lumenis; Germany) を使用した前立腺の膀胱鏡による経尿道的摘出
他の名前：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：前立腺の双極切除
前立腺のバイポーラ切除 (BPEP)
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バイポーラエネルギーを使用した前立腺の膀胱鏡経尿道切除術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のヘモグロビン低下 (gm/dL)
時間枠：術後すぐ
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術後と術前のヘモグロビン濃度の違い
|
術後すぐ
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手術時間（分）
時間枠：手術中
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手術期間
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手術中
|
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入院日数
時間枠：手術直後
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入院
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手術直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症 (%)
時間枠：2年
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輸血、被膜穿孔、刺激症状、SUI、尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、尿閉などの術中および術後の合併症。
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2年
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尿の流れ
時間枠：2年
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Qmax (ml/秒)、
|
2年
|
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排尿後の残尿
時間枠：2年
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排尿後の残尿 (ml)
|
2年
|
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：2年
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国際的に一般的に使用されている 0 ～ 35 の範囲のスコア (最悪は 35)
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2年
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生活の質 (QoL)
時間枠：2年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) のセクション 0 から 6 までの 1 つの質問 (6 が最悪)
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2年
|
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カテーテル持続時間
時間枠：術後すぐ
|
カテーテルの持続時間 (時間)
|
術後すぐ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：enmar I Habib、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月14日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月10日
試験登録日
最初に提出
2019年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月26日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月26日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。