HoLEP vs BPRP de um grande volume de HBP: um estudo controlado randomizado
26 de outubro de 2019 atualizado por: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Holmium Laser Enucleation vs Ressecção Bipolar de um Grande Volume de HPB: um Estudo Randomizado e Controlado
Comparar a ressecção bipolar versus a enucleação com laser de hólmio para tratamento de hiperplasia benigna da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a segurança e a eficácia da ressecção bipolar (BPRP) versus a enucleação com laser hólmio (HoLEP) para o tratamento de hiperplasia benigna da próstata grande (> 75 gm).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12222
- Cairo university hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de LUTS secundários à obstrução infravesical de HBP
- falha no tratamento médico
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 13
- uma taxa de fluxo urinário de pico (Qmáx) < 15 ml/s
- um tamanho da próstata ≥ 75 gm
Critério de exclusão:
- presença de estenose uretral
- desordem neurológica
- Câncer de bexiga
- câncer de próstata
- história prévia de cirurgia do colo da bexiga ou RTU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: enucleação a laser hólmio da próstata
enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP)
|
enucleação transuretral cistoscópica da próstata usando Holmium laser (Versa pulse 100W; Lumenis; Alemanha)
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ressecção bipolar da próstata
ressecção bipolar da próstata (BPEP)
|
ressecção transuretral cistoscópica da próstata usando energia bipolar
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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queda de hemoglobina no pós-operatório (gm/dL)
Prazo: Pós-operatório imediato
|
diferença na concentração de hemoglobina no pós-operatório vs pré-operatório
|
Pós-operatório imediato
|
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duração operatória em minutos
Prazo: durante a cirurgia
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duração operativa
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durante a cirurgia
|
|
Internação hospitalar em dias
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
Internação hospitalar
|
imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações (%)
Prazo: Dois anos
|
complicações intra e pós-operatórias, incluindo transfusão de sangue, perfuração capsular, sintomas irritativos, IUE, estenose uretral, contratura do colo da bexiga, retenção urinária.
|
Dois anos
|
|
fluxo de urina
Prazo: Dois anos
|
Qmáx (ml/s),
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Dois anos
|
|
urina residual pós-micção
Prazo: Dois anos
|
urina residual pós-micção (ml)
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Dois anos
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Escore Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Dois anos
|
uma pontuação internacional comumente usada variando de 0 a 35 (o pior é 35) avaliando os sintomas urinários de micção e armazenamento usando 7 perguntas, cada uma é pontuada de 0 a 5 de acordo com a gravidade do sintoma
|
Dois anos
|
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Dois anos
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seção do Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) uma questão pontuada de 0 a 6 (6 é o pior)
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Dois anos
|
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Duração do cateter
Prazo: pós-operatório imediato
|
Duração do cateter em horas
|
pós-operatório imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: enmar I Habib, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 62513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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