HoLEP vs BPRP de una HPB de gran volumen: un ensayo controlado aleatorizado
26 de octubre de 2019 actualizado por: Mohammed Said ElSheemy, Cairo University
Enucleación con láser de holmio frente a resección bipolar de una HBP de gran volumen: un estudio controlado aleatorizado
Comparar la resección bipolar versus la enucleación con láser de holmio para el tratamiento de la HPB grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la seguridad y la eficacia de la resección bipolar (BPRP) versus la enucleación con láser de holmio (HoLEP) para el tratamiento de la HBP grande (> 75 g).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12222
- Cairo University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con STUI secundarios a obstrucción infravesical por HBP
- tratamiento médico fallido
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) > 13
- un flujo urinario máximo (Qmax) < 15 ml/seg
- un tamaño de próstata ≥ 75 g
Criterio de exclusión:
- presencia de una estenosis uretral
- desorden neurológico
- cáncer de vejiga
- Cancer de prostata
- antecedentes de cirugía de cuello vesical o RTUP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: enucleación de la próstata con láser de holmio
enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP)
|
Enucleación transuretral cistoscópica de próstata con láser Holmium (Versa pulse 100W; Lumenis; Alemania)
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: resección bipolar de la próstata
resección bipolar de la próstata (BPEP)
|
resección transuretral cistoscópica de la próstata usando energía bipolar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
caída de hemoglobina después de la operación (gm/dL)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
|
diferencia en la concentración de hemoglobina postoperatoria vs preoperatoria
|
Postoperatorio inmediato
|
|
duración de la operación en minutos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
duración operativa
|
durante la cirugía
|
|
Estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
Estancia en el hospital
|
inmediatamente después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones (%)
Periodo de tiempo: Dos años
|
complicaciones intraoperatorias y posoperatorias que incluyen transfusión de sangre, perforación capsular, síntomas irritativos, IUE, estenosis uretral, contractura del cuello de la vejiga, retención urinaria.
|
Dos años
|
|
flujo de orina
Periodo de tiempo: Dos años
|
Qmáx (ml/s),
|
Dos años
|
|
orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: Dos años
|
orina residual posmiccional (ml)
|
Dos años
|
|
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Dos años
|
una puntuación internacional de uso común que va de 0 a 35 (el peor es 35) que evalúa los síntomas urinarios de vaciado y almacenamiento utilizando 7 preguntas, cada una se puntúa de 0 a 5 según la gravedad del síntoma
|
Dos años
|
|
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Dos años
|
sección de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) una pregunta puntuada de 0 a 6 (6 es lo peor)
|
Dos años
|
|
Duración del catéter
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
|
Duración del catéter en horas
|
postoperatorio inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: enmar I Habib, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 62513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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